ЭНТЕРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол
250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Энтерол
3. Как применять препарат Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Энтерол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он применяется

Энтерол — это противодиарейный препарат для приема внутрь, действующим веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микрофлоры кишечника необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как: пищеварение, иммунитет против инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием множества факторов: инфекций пищеварительного тракта — как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может вызывать различные проблемы с пищеварением, приводящие к диарее.
Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Препарат Энтерол применяется при:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике антибиотик-ассоциированной диареи
• рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактике диареи путешественников
• вспомогательном лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. раздел: «Предостережения и меры предосторожности»)
• у пациентов со значительно сниженным иммунитетом или находящихся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется вскрывать пакетики вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибков катетера, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновение грибов в кровь) с сопутствующей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия исчезала после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков с целью компенсации потерь жидкости, вызванных диареей (суточная потребность взрослого человека в воде составляет в среднем 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо связаться с врачом, который примет решение о необходимости пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не выделяется с грудным молоком. В связи с отсутствием данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энтерол содержит фруктозу
Один пакетик препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
При частом применении препарата или применении в течение длительного времени (например, в течение двух недель) фруктоза может оказывать вредное воздействие на зубы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат.
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит сорбитол (Е 420)
Один пакетик этого препарата содержит 0,10 мг сорбитола (Е 420).

Препарат Энтерол содержит глюкозу

• Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• Может оказывать вредное воздействие на зубы.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

• Инфекционная острая диарея: 1–2 пакетика в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 пакетика в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 пакетика в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 пакетика в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 пакетика в сутки в течение до 1 недели
• Вспомогательное лечение диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 пакетик 1–2 раза в сутки.
  Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять внутрь.
Содержимое пакетика следует добавить в небольшое количество воды или подслащенного напитка, тщательно перемешать и выпить. Порошок из пакетика также можно смешивать с пищей или добавлять в бутылочку с детским питанием. Не следует смешивать с жидкостями или блюдами, имеющими слишком высокую температуру (выше 50 °C), а также с замороженными продуктами или содержащими алкоголь.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (возникает не чаще чем у 1 из 1000): отмечено несколько случаев метеоризма.
Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции,
крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангионевротический отек, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжелое заражение крови (сепсис).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна саше содержит 250 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, фруктоза, кремнезём коллоидный безводный (Aerosil 200), ароматизатор фруктовый (содержащий сорбитол (Е 420)).

Как выглядит лекарственное средство Энтерол и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Biocodex
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 97-0021
Номер разрешения на параллельный импорт: 131/25