ЭНТЕРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
ЭНТЕРОЛ (ULTRA LEVURE)
250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
ЭНТЕРОЛ и ULTRA LEVURE — это различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать препарат следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ЭНТЕРОЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЭНТЕРОЛ
3. Как применять препарат ЭНТЕРОЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ЭНТЕРОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ЭНТЕРОЛ и для чего он применяется

Препарат ЭНТЕРОЛ — это пероральное противодиарейное средство, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим организму-хозяину пользу для здоровья.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественной защиты организма. Однако равновесие флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приёма некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, а также изменения пищевых привычек. Это может вызывать различные расстройства пищеварения, приводящие к диарее.
Препарат ЭНТЕРОЛ — это средство, воздействующее на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Препарат ЭНТЕРОЛ применяется:

• при лечении острых инфекционных диарей;
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи;
• при рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом;
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлено центральное венозное катетерирование (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациенты со значительно сниженным иммунитетом или находящиеся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется вскрывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать нежелательной колонизации грибков на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки.
Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновение грибков в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекратилась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков для восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (суточная потребность взрослого человека в воде составляет в среднем 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, морожёные продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости языка: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо связаться с врачом, который примет решение о необходимости пероральной или внутривенной регидратации.

Препарат Энтерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми при лечении грибковых инфекций).
Препарат Энтерол и пища, напитки, алкоголь
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата Энтерол в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
Острая инфекционная диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели при диарее
После антибиотикотерапии: 1–2 капсулы в сутки во время и после курса антибиотикотерапии
Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель
Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки
Диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели
Вспомогательное лечение диареи при синдроме раздражённого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 раза в сутки.
Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять перорально. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды.
Капсулу можно открыть и высыпать её содержимое в небольшое количество подслащенного напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.
У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.
Пропуск приёма препарата Энтерол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): отмечены отдельные случаи вздутия живота.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжевых грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтерол

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Беречь от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Энтерол

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна твёрдая капсула содержит 250 мг дрожжей.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Бутылка из бесцветного стекла (типа III) с пробкой из пластмассы, в картонной коробке, содержащей 10 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
PETSIAVAS S.A.
AG Anargyron 21
145 64 Кифисия
Греция
Производитель:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Бове
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переконфектурировано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 67617/22-06-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 116/24