ЭНТЕРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол (Ultra Levure)
250 мг, твёрдые капсулы
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Энтерол и Ultra Levure — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача либо фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Энтерол
3. Как применять лекарство Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Энтерол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется

Энтерол — это противодиарейный препарат для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжевые грибы Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам — живым микроорганизмам, оказывающим благотворное влияние на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций пищеварительной системы, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественной защиты организма.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта — как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением пищевых привычек. Это может вызывать различные расстройства пищеварения, приводящие к диарее.
Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», который способствует восстановлению её временных нарушений.
Лекарственное средство Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей;
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи;
• для профилактики рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом;
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам с резко сниженным иммунитетом или находящимся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется вскрывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать нежелательной колонизации грибов на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновение грибов в кровь) с сопутствующей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибкового лечения или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества сладких или солёных напитков с целью компенсации потерь жидкости, вызванных диареей (суточная потребность взрослого человека в воде составляет в среднем 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление мяса на гриле и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с чрезмерно горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
острая инфекционная диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели
послеантибиотическая диарея: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии
диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель
диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки
диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели
в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Способ применения
Применять внутрь. Капсулу следует запить стаканом воды.
Капсулу можно открыть и высыпать её содержимое в небольшое количество подслащённого напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.
У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.
Пропуск приёма препарата Энтерол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Enterol может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000): отмечены отдельные случаи метеоризма.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): локальная сыпь, аллергические реакции,
крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжевых грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры,
тяжёлая инфекция крови (сепсис).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Действующим веществом лекарства являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна твёрдая капсула содержит 250 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Бутылка из бесцветного стекла (типа III) с пробкой из пластмассы, в картонной коробке,
содержащая 10 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
145 64 K. Kifissia
Греция
Производитель:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 67617/22-6-2018
54567/23-06-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 15/24