ЭНТЕРОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ентерол, 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол, 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол и Ентерол — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 2 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Ентерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ентерол
3. Как применять лекарство Ентерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ентерол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ентерол и для чего оно применяется

Ентерол — это пероральный противодиарейный препарат, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как: пищеварение, иммунитет к инфекциям, а также укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием множества факторов: инфекций пищеварительного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приёма некоторых лекарств, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может вызывать различные проблемы с пищеварением, приводящие к диарее.
Ентерол — это препарат, влияющий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», который способствует восстановлению её временных нарушений.
Лекарство Ентерол применяется при:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике антибиотик-ассоциированной диареи
• рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактике диареи путешественников
• вспомогательном лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК)

Если по истечении 2 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен катетер в центральную вену (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам с сильно ослабленным иммунитетом или находящимся на стационарном лечении (в связи с тяжелыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется вскрывать капсулы вблизи пациентов с катетером, введенным в центральную вену, с целью предотвращения нежелательной колонизации грибков на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибков в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков для восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, мороженая пища, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление мяса на гриле и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми при лечении грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и пища, напитки и алкоголь
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей:

• острая инфекционная диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели;
• постантибиотическая диарея: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии;
• диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель;
• диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки;
• диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки.
  Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Препарат принимается внутрь. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды.

Капсулу можно открыть, а её содержимое высыпать в небольшое количество сладкого напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.

У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000): отмечено несколько случаев метеоризма.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции,
крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжевые клетки Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна твёрдая капсула содержит 250 мг дрожжевых клеток.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния; компоненты оболочки: желатин, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Стеклянный флакон с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке, содержащей 10, 20 или 50 твёрдых капсул.
Блистеры Al/Al в картонной пачке, содержащие 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 или 48 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9600192
Номер разрешения на параллельный импорт: 255/19