ЭЛЬТРОМБОПАГ ВИФАРМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Вифарм
3. Как применять препарат Элтромбопаг Вифарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Вифарм
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Вифарм содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), но без достаточного эффекта.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений.
К симптомам, которые могут отмечать пациенты с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечения из носа, кровотечения из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение после порезов или травм.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов интерферона. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых при лечении. Приём препарата Элтромбопаг Вифарм может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Вифарм

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Вифарм

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлое хроническое заболевание печени
    Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Вифарм, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Вифарм, МДС может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование
на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза)
или в её окрестностях.
Будет необходимо регулярное проведение обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм врач проведёт анализ крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время приёма препарата эти обследования будут повторяться
с определённой периодичностью.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать изменения в анализах крови, указывающие
на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент проходит лечение
с использованием интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг Вифарм при лечении низкого уровня тромбоцитов,
связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм и периодически в ходе лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм, если уровень этих веществ повысится до слишком
высоких значений или если появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в пункте 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Анализы крови для оценки уровня тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Вифарм, существует вероятность того, что в
течение нескольких дней количество тромбоцитов снова снизится. Уровень тромбоцитов будет контролироваться,
и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут
возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Вифарм
для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо
из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно при остром болевом синдроме в грудной клетке или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Вифарм, могут
усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами
анализов крови. Врач может назначить прямое обследование костного мозга в ходе приёма препарата
Эльтромбопаг Вифарм.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент проходит лечение с применением интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг
Вифарм, его будут наблюдать на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после
окончания лечения препаратом Эльтромбопаг Вифарм.
Обследования сердца
Лечащий врач может рассмотреть необходимость проведения обследования сердца пациента в ходе лечения препаратом
Эльтромбопаг Вифарм и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Вифарм у пациентов в возрасте 65 лет
и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Вифарм не рекомендуется для применения у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Он также не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным
вирусным гепатитом С, или с тяжёлой формой апластической анемии.
Препарат Эльтромбопаг Вифарм и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Вифарм — включая
как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв
• желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей → Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Вифарм, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приёма отдельных препаратов. Лечащий врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом препаратов и при необходимости порекомендует изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения
повышен. Лечащий врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут
быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата
Эльтромбопаг Вифарм.
Применение препарата Эльтромбопаг Вифарм с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Вифарм нельзя принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку
кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать лекарство» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Вифарm во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Влияние эльтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм необходимо применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм. Неизвестно, проникает ли
эльтромбопаг в грудное молоко.
→ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать головокружение и другие побочные эффекты,
снижающие концентрацию внимания.
→ Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него
не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Вифарм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Вифарм

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования лекарства Эльтромбопаг Вифарм, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом. Во время применения лекарства Эльтромбопаг Вифарм пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопенической пурпуре составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг Вифарм один раз в сутки.

У пациентов восточно- и юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при иммунной тромбоцитопенической пурпуре составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Вифарм один раз в сутки. Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг Вифарм один раз в сутки. У пациентов восточно- и юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Действие лекарства Эльтромбопаг Вифарм может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Вифарм врач может рекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:

→ в течение 4 часов до приема лекарства Эльтромбопаг Вифарм
→ и в течение 2 часов после приема лекарства Эльтромбопаг Вифарм

пациент не будет употреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при лечении несварения и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать вышеуказанные рекомендации, лекарство Эльтромбопаг Вифарм не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительные рекомендации по поводу подходящих продуктов и напитков.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эльтромбопаг Вифарм

При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку лекарства или инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Эльтромбопаг Вифарм

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Вифарм в сутки.

Прекращение приема лекарства Эльтромбопаг Вифарм

Не следует прекращать прием лекарства Эльтромбопаг Вифарм без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Вифарм при лечении идиопатической иммунной тромбоцитопении или низкого уровня тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и препараты, такие как Эльтромбопаг Вифарм, могут усилить этот риск. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании на одну из ног
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать изменения, выявляемые при анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи
  необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения этим препаратом. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов могут возникать желудочно-кишечные кровотечения после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая отклонения в результатах офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икры с повышением температуры кожи в поражённой области) (симптомы глубокого венозного тромбоза)
• местный отёк, наполненный кровью из повреждённого сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, возвышающуюся зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• чрезмерное выпадение волос
• выделение пенистой мочи с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение остроты зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромбоза лёгких (см. « Повышенный риск тромбоза » выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого, вызванная закупоркой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение в области вены, которые могут быть признаками тромбоза
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений в печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. « Поражения печени » выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра), отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожание
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• волдыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, кровавая рвота
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожей
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: изменение пигментации кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение числа миелоцитов
• повышение числа сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше « Поражения печени » в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле

• волдыри или язвы в полости рта, гастрит

• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты

• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)

• неправильное свёртывание крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности

• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди

• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)

• дезориентация, возбуждение

• печеночная недостаточность
  Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА):
  Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
  Очень частые побочные эффекты
  Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель

• головная боль

• боль в полости рта и горле

• диарея

• тошнота

• боль в суставах

• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)

• головокружение

• ощущение сильной усталости

• лихорадка

• озноб

• зуд в глазах

• волдыри в полости рта

• кровоточивость дёсен

• боль в животе

• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаза, включая: нарушения зрения, нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отёк нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальный цвет мочи
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг не требуют особых условий хранения.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 50 мг и 75 мг не требуют особых условий хранения, хранить следует в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Вифарм
Действующим веществом лекарственного средства Эльтромбопаг Вифарм является эльтромбопаг.
Таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Другие компоненты: маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, также содержат полисорбат 80 (Е433).
Эльтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).
Эльтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Вифарм и что содержит упаковка
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг таблетки, покрытые оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «12,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Эльтромбопаг Вифарм 25 мг таблетки, покрытые оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Эльтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые оболочкой — коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Эльтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые оболочкой — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 48 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все типы упаковок могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
эл. почта: [email protected]

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафон,
153 51 Палини
Греция

Лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Eltrombopag Vipharm
Чехия: Eltrombopag Vipharm
Венгрия: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг filmtabletta
Польша: Eltrombopag Vipharm
Словакия: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг filmom obalené tablety