ЭЛОКОМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, крем
Мометазони фуроас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
3. Как применять лекарственное средство Элоком
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Элоком
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме крема содержит активное вещество — мометазона фуроат. Мометазона фуроат является синтетическим кортикостероидом с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме крема показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элоком

Когда не применять лекарственный препарат Элоком:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• при угревой болезни (акне);
• при розацеа;
• при атрофии кожи;
• при периоральном дерматите;
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибками);
• при поствакцинальных реакциях;
• при кожном туберкулёзе;
• при сифилитических поражениях кожи;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• при подгузниковом дерматите;
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения препарата Элоком на больших участках тела, под окклюзионными повязками, длительно, а также на кожу лица и в складки кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при приёме кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, в связи с более высоким, по сравнению со взрослыми, отношением площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует наносить препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый лекарственный препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к развитию генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены препарата. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режбовский эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственный препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять процесс заживления.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на больших участках тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут оказывать вредное воздействие на плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в случае, если это решение примет врач после тщательного сопоставления риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем крема.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Лекарство Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность лекарства Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элоком
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
Пропуск применения лекарства Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные действия:

• Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потливость, появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком:

• Действующим веществом лекарства является фурирата мометазона. Каждый грамм крема содержит 1 мг фурирата мометазона.
• Другие компоненты: гексиленгликоль, очищенная вода, кислота фосфорная концентрированная (для установления pH), гидрогенизированная соевая лецитина, алюминия октенилбурсилат крахмала, диоксид титана (Е 171), воск белый, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это крем.
Упаковка лекарства
Алюминиевая туба, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидной смолой, с полиэтиленовой крышкой, содержащая 30 г крема,
в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Испании, стране экспорта:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид, Испания
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 797894.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 277/15