ЭЛМЕТАЦИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элметацин, 10 мг/г, 1% раствор, аэрозоль для наружного применения
Индометацинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ЭЛМЕТАЦИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЭЛМЕТАЦИН
3. Как применять лекарственное средство ЭЛМЕТАЦИН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ЭЛМЕТАЦИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ЭЛМЕТАЦИН и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЭЛМЕТАЦИН содержит индометацин, который обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих средств.

Показания к применению
Для симптоматического местного применения при лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими вследствие острых травм (растяжения, вывихи, ушибы),
• воспалением мягких тканей, например, тендинитом, тендосиновитом, бурситом, замороженным плечом,
• обострениями остеоартроза суставов.

Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эльметацин

Когда не следует применять лекарство Эльметацин

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется астма, раздражение кожи или ранее наблюдались аллергические реакции после применения других обезболивающих или противоревматических препаратов (нестероидных противовоспалительных средств), например ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин),
• не следует применять лекарство Эльметацин на открытые раны, воспалённую или инфицированную кожу, сыпь (экзему), слизистые оболочки или в глаза. В целях предосторожности не следует применять лекарство Эльметацин у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если только врач не дал иных указаний,
• не следует применять лекарство Эльметацин в течение последнего, третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять лекарство Эльметацин у детей и подростков, поскольку отсутствует достаточная информация о применении препарата в этой возрастной группе. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не касались участков тела, на которые был нанесён аэрозоль, содержащий это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Эльметацин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее диагностировали астму, аллергический ринит, носовые полипы, хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами, напоминающими аллергический ринит), а также повышенную чувствительность к обезболивающим или противоревматическим препаратам. Применение лекарства Эльметацин может увеличить риск возникновения приступа астмы (непереносимость обезболивающих, индуцированная обезболивающими астма), местного отёка кожи или слизистых оболочек (отёк Квинке) или крапивницы, если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарствам, вызывающим кожные реакции, зуд или крапивницу.

Необходимо защищать глаза от попадания лекарства.

В первом и втором триместрах беременности и в период грудного вскармливания лекарственное средство Эльметацин может применяться только при наличии серьёзных показаний и по назначению врача.

Взаимодействие Эльметацина с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.

При местном применении согласно рекомендациям не выявлено взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

В первом и втором триместрах беременности лекарство Эльметацин можно применять только после консультации с врачом.

В третьем, последнем триместре беременности применение лекарства Эльметацин не рекомендуется.

Индометацин — активный компонент лекарства Эльметацин — в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Во время грудного вскармливания, по возможности, следует избегать нанесения препарата на большие участки кожи или его длительного применения. Во избежание прямого контакта ребёнка с лекарством Эльметацин, аэрозоль не следует наносить на грудь во время кормления.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ЭЛЬМЕТАЦИН

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Препарат ЭЛЬМЕТАЦИН наносится от 3 до 5 раз в сутки. В зависимости от размера болезненного участка следует нанести от 0,5 мл до 1,5 мл аэрозоля препарата ЭЛЬМЕТАЦИН, например, нажать на помпу от 5 до 15 раз (от 4 мг до 12 мг индометацина). Препарат ЭЛЬМЕТАЦИН следует распылить на поражённый участок так, чтобы полностью его покрыть. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора препарата ЭЛЬМЕТАЦИН (что соответствует 60 мг индометацина и 75 нажатиям аппликатора).

Препарат предназначен исключительно для местного применения на кожу. Не применять внутрь!
Аэрозоль следует распылять непосредственно на поражённые участки, втирание препарата в кожу не требуется. Дозирующая шкала, находящаяся на этикетке ёмкости, позволяет определить количество использованного препарата. Перед первым применением, а также после длительного перерыва в использовании необходимо несколько раз нажать на аппликатор. Только после такой подготовки ёмкость готова к применению.

Перед наложением повязки следует подождать несколько минут, пока кожа высохнет. Не рекомендуется применение под окклюзионной повязкой.

Врач определит, в течение какого времени следует применять препарат. Обычно достаточно лечения продолжительностью около 1–2 недель. Преимущества более длительного лечения не установлены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЭЛЬМЕТАЦИН
Если применена большая доза препарата ЭЛЬМЕТАЦИН, чем рекомендовано, необходимо удалить препарат с кожи и промыть кожу водой.

Избыточное количество нанесённого аэрозоля может влиять на свёртываемость крови.

В случае значительной передозировки или случайного приёма препарата ЭЛЬМЕТАЦИН внутрь необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов врач определит, какое лечение следует применить.

Пропуск применения препарата ЭЛЬМЕТАЦИН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для оценки побочных действий была применена следующая классификация частоты их возникновения:
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 пациентов
Часто: чаще чем у 1 из 100 пациентов
Нечасто: чаще чем у 1 из 1000 пациентов
Редко: чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Часто: местные реакции на коже, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или пузыри.
Редко: аллергические реакции или местные аллергические реакции (контактный дерматит),
нарушения со стороны желудка и кишечника, боли и головокружение.
Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических
изменений после местного применения препарата Эльметацин. Ингаляционное применение
препарата может вызывать раздражение дыхательных путей.

• Нечасто: если препарат Эльметацин применяется на большую поверхность кожи и длительно, могут возникнуть побочные действия, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении лекарственных средств, содержащих индометацин.
  Если возникнут побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Эльметацин и обратиться к врачу. Если это симптомы или реакция гиперчувствительности, лечение следует прекратить и никогда больше не применять препарат Эльметацин.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльметацин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющимся веществом!
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия — 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльметацин
Действующим веществом лекарства является индометацин. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, изопропилмиристат.
Как выглядит лекарство Эльметацин и что содержит упаковка
Пластиковая бутылка из ПЭВД, окрашенная 0,2 % диоксидом титана; помпа из полипропилена и полиэтилена;
защитный колпачок на клапане из полипропилена. Внешняя упаковка — картонная коробка.
Упаковки: 50, 100 мл.
Регистрант и производитель
Регистрант:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Производитель:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия

Дополнительная информация для пациента:

Контейнер с аэрозолем работает полностью механически (не вредит окружающей среде).
Перед первым распылением или если прошло длительное время с момента последнего использования, необходимо несколько раз нажать на аппликатор, чтобы контейнер с аэрозолем был готов к использованию.