ЭЛИДЕЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Елидел (Елидел), 10 мг/г, крем
Пимекролимус
Елидел и Елидел — это одно и то же торговое название лекарственного средства, записанное на польском и
болгарском языках.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Елидел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Елидел
3. Как применять лекарственное средство Елидел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Елидел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Елидел и для чего оно применяется

Лекарственное средство Елидел — это противовоспалительное средство для местного применения на кожу. Не содержит стероидов.
Лекарственное средство действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, характерное покраснение кожи и зуд.
Показания
Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с лёгкой или умеренной формой атопического дерматита в случаях, когда местное применение глюкокортикостероидов не рекомендуется или невозможно.
К таким случаям могут относиться:

• непереносимость местно применяемых глюкокортикостероидов,
• отсутствие реакции на применяемые местно глюкокортикостероиды,
• применение на коже лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикостероидами может быть нежелательным.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элидел

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Следует внимательно ознакомиться с информацией в инструкции перед применением препарата.
Когда не следует применять лекарственный препарат Элидел

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6.)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элидел необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Страница 1 из 7
Препарат Элидел не следует применять, если у пациента ослаблена иммунная система (иммунитет ослаблен).
Препарат Элидел не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 месяцев.
Препарат Элидел предназначен только для лечения атопического дерматита. Его не следует применять при других заболеваниях кожи.
У пациентов с тяжёлым атопическим дерматитом при лечении препаратом Элидел может увеличиваться риск бактериальных инфекций кожи (импетиго).
Препарат Элидел нельзя применять на участках кожи с опухолевыми или предраковыми изменениями.
Перед началом применения препарата Элидел необходимо сообщить лечащему врачу о наличии у пациента злокачественных новообразований (опухолей) или ослабленной (подавленной) иммунной системы.
Препарат Элидел предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистые оболочки, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую оболочку полости рта. В случае случайного контакта препарата с глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно смыть препарат водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не проглотить препарат или чтобы он случайно не попал в полость рта, например, при нанесении на кисти рук.
Не следует применять препарат на участки кожи, инфицированные вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес губ (простой герпес) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующее лечение для устранения инфекции. Лечение препаратом Элидел можно начать только после полного излечения инфекции. Если во время лечения препаратом Элидел возникнет инфекция, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таком случае врач порекомендует прекратить применение препарата Элидел до полного излечения инфекции.
Препарат Элидел может увеличивать риск тяжёлой вирусной инфекции кожи — герпеса (вирусного герпетического высыпания). При появлении болезненных язв на теле необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Лечение препаратом Элидел следует прекратить до полного излечения инфекции.
Препарат Элидел может вызывать местные реакции, такие как ощущение жара или жжения. Эти реакции обычно имеют лёгкий характер и быстро проходят. При возникновении тяжёлых реакций во время применения препарата Элидел необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При применении препарата Элидел не следует закрывать лечимый участок кожи повязкой или бинтом, однако можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солярия и ультрафиолетовых ламп. Если после применения препарата Элидел пациент находится на открытом воздухе, ему следует защищать кожу соответствующей одеждой, использовать солнцезащитные средства с подходящим фактором защиты (UV) и максимально сократить время пребывания на солнце.
Не рекомендуется применять препарат Элидел при эритродермии (покраснение почти всего тела) или при заболевании кожи, называемом синдромом Нетертона. Перед началом лечения препаратом Элидел необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.
При возникновении отёка лимфатических узлов во время применения препарата Элидел необходимо немедленно обратиться к врачу.
Страница 2 из 7
У пациентов с тяжёлыми инфекциями и (или) повреждённой кожей системные концентрации препарата могут быть выше.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Взаимодействие препарата Элидел с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Не рекомендуется применять пимекролимус в месте вакцинации при наличии местных реакций.
При обширном атопическом высыпании лечение препаратом Элидел может быть временно приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач сообщит пациенту, является ли это необходимым.
Препарат Элидел не следует применять одновременно с лучевой терапией (например, UVB, UVA, PUVA) или иммунодепрессантами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного облучения кожи.
Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.
Применение препарата Элидел с пищей, напитками и алкоголем
В редких случаях вскоре после употребления алкоголя может возникнуть внезапное прилив крови к лицу, сыпь, ощущение жжения, зуд или отёк.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. Не следует применять препарат Элидел на кожу молочных желёз в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Элидел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт
Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Препарат Элидел содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует применять на открытые раны или большие поверхности повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Элидел

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 3 из 7

Применение у взрослых
Препарат Элидел наносят на поражённые участки кожи, включая голову, лицо, шею и кожные складки.
Как правило, препарат применяют следующим образом:

• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Откройте тюбик (в первый раз необходимо проколоть запечатанное отверстие с помощью выступа, находящегося под колпачком).
• Выдавите небольшое количество крема на палец.
• Нанесите тонкий слой препарата Элидел на поражённые участки кожи.
• Применяйте препарат Элидел только на тех участках кожи, где имеется атопический дерматит (экзема).
• Аккуратно и полностью втирайте препарат в кожу.
• Закройте тюбик колпачком.

Препарат Элидел следует применять дважды в день, например, утром и вечером. Во время лечения препаратом Элидел можно использовать смягчающие средства. При одновременном применении смягчающих средств их следует наносить непосредственно после применения препарата Элидел.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения препарата Элидел, поскольку это может привести к смыванию крема.

Как долго применять препарат Элидел
Препарат может применяться кратковременно или длительно с перерывами с целью предотвращения обострений заболевания.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Элидел после исчезновения симптомов атопического дерматита.
Продолжайте применение препарата Элидел столько времени, сколько рекомендует врач.
Следует прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если в течение 6 недель не наступило улучшения или произошло ухудшение симптомов атопического дерматита.
При длительном лечении атопического дерматита препарат Элидел следует повторно применять сразу же после появления симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить обострение заболевания. Если симптомы заболевания возвращаются, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит необходимость повторного начала лечения.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных препарат Элидел не может применяться у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Дозировка и способ применения у младенцев (в возрасте от 3 до 23 месяцев), у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) такие же, как и у взрослых пациентов.

Применение у пожилых пациентов
Атопический дерматит (экзема) редко встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше. Не установлено, отличается ли реакция на препарат у пожилых пациентов от реакции у более молодых пациентов.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Элидел в дозе, превышающей рекомендованную
При нанесении на кожу большего количества крема, его следует стереть.

Пропуск применения препарата Элидел
Если вы пропустили применение препарата Элидел, нанесите его как можно скорее и затем продолжайте применение в обычном режиме.
Страница 4 из 7

Прекращение применения препарата Элидел
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

Случайное проглатывание препарата Элидел
В случае случайного проглатывания препарата Элидел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия при применении препарата Элидел — это реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте нанесения. Такие реакции носят легкий и (или) умеренный характер, появляются в начале лечения и длятся недолго.
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)
Ощущение жжения или покалывания в месте нанесения препарата.
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте нанесения. Инфекции кожи (воспаление волосяных фолликулов).
Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)
Инфекции кожи, такие как фурункулы, импетиго (бактериальная инфекция кожи), простой герпес, опоясывающий лишай, герпетическая экзема (вирусная инфекция кожи), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), кожные бородавки. Реакции кожи в месте нанесения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение укола, покалывания), шелушение, сухость, отек и усиление симптомов атопического дерматита.
Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Непереносимость алкоголя, приливы жара, сыпь, ощущение жжения, зуд или отек вскоре после употребления алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангионевротический отек (отек, чаще всего в области лица, конечностей и суставов), кожную сыпь или крапивницу. Изменение цвета кожи (участок кожи может стать темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).
Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с такими симптомами, как внезапная одышка, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отек век, лица и губ.
В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Отмечались случаи возникновения злокачественных новообразований, включая лимфому и опухоли кожи, у пациентов, применяющих препарат Элидел.
У пациентов, применяющих препарат Элидел, отмечались случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидел не была установлена.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Страница 5 из 7
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элидел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия тюбика лекарство можно использовать в течение 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элидел

• Действующим веществом препарата является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода. Препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также раздел «Лекарство Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

Как выглядит лекарство Элидел и что содержит упаковка
Крем белого цвета, однородный, без запаха, не оставляющий пятен и легко распределяющийся.
Алюминиевая туба с колпачком из полипропилена в картонной пачке.
1 туба объёмом 15 г.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan Ltd.
Офисное здание Serdika, 48, бульвар Ситнякова, 7-й этаж, 1505 София, Болгария
Производитель:
MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дzieciątka Jezus, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030658
Страница 6 из 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/26
Страница 7 из 7