ЭЛИДЕЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элидел, 10 мг/г, крем
Пимекролимус
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элидел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элидел
3. Как применять лекарственное средство Элидел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Элидел
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элидел и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элидел — это противовоспалительное средство для местного применения на кожу. Не содержит стероидов.
Препарат действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, характерное покраснение кожи и зуд.
Показания
Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с лёгкой или умеренной формой атопического дерматита, когда местное применение глюкокортикостероидов не рекомендуется или невозможно.
К таким случаям могут относиться:

• непереносимость местно применяемых глюкокортикостероидов,
• отсутствие реакции на применяемые местно глюкокортикостероиды,
• применение на кожу лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикостероидами может быть нежелательным.

2. Важная информация перед применением препарата Элидел

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Перед применением препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Когда не следует применять препарат Элидел

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элидел необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат Элидел не следует применять, если у пациента ослаблена иммунная система (иммунитет снижен).
Препарат Элидел не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 месяцев.
Препарат Элидел предназначен только для лечения атопического дерматита. Его не следует применять при других заболеваниях кожи.
У пациентов с тяжёлым атопическим дерматитом при лечении препаратом Элидел может повышаться риск бактериальных инфекций кожи (импетиго).
Препарат Элидел нельзя применять на участках кожи с опухолевыми или предраковыми изменениями.
Перед началом применения препарата Элидел необходимо сообщить лечащему врачу о наличии у пациента любых злокачественных новообразований (опухолей) или ослабленной (подавленной) иммунной системы.
Препарат Элидел предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистые оболочки, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую полости рта. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не проглотить препарат или случайно не занести его в полость рта, например, при нанесении на кисти рук.
Не следует применять препарат на участки кожи, инфицированные вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес губ (простой герпес) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующее лечение для устранения инфекции. Лечение препаратом Элидел можно начинать только после полного излечения инфекции. Если во время лечения препаратом Элидел возникнет инфекция, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таком случае врач может порекомендовать прекратить применение препарата Элидел до полного излечения инфекции.
Препарат Элидел может повышать риск развития тяжёлой вирусной инфекции кожи — герпеса (герпетического высыпания). При появлении болезненных язв на теле необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Лечение препаратом Элидел следует прекратить до полного излечения инфекции.
Препарат Элидел может вызывать местные реакции, такие как ощущение жара или жжения. Эти реакции, как правило, имеют лёгкий характер и быстро проходят. При возникновении тяжёлых реакций во время применения препарата Элидел необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При применении препарата Элидел не следует закрывать обрабатываемые участки кожи повязками или другими повязочными материалами, однако можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солярия и солнечных ламп. Если после нанесения препарата Элидел пациент выходит на открытое пространство, ему следует защищать кожу подходящей одеждой, использовать средства с ультрафиолетовым фильтром (UV) и максимально сократить время пребывания на солнце.
Не рекомендуется применять препарат Элидел при эритродермии (покраснение почти всего тела) или при заболевании кожи, известном как синдром Нефтерта. Перед началом лечения препаратом Элидел необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.
При возникновении отёка лимфатических узлов во время применения препарата Элидел необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжёлыми инфекциями и (или) повреждённой кожей системные концентрации препарата могут быть выше.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Взаимодействие препарата Элидел с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется применять пимекролимус на участке вакцинации во время местных реакций.
При обширном атопическом дерматите лечение препаратом Элидел может быть временно приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач сообщит пациенту, является ли это необходимым.
Препарат Элидел не следует применять одновременно с лучевой терапией (например, UVB, UVA, PUVA) или иммунодепрессантами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного облучения кожи.
Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.

Препарат Элидел и приём пищи, напитков и алкоголя
В редких случаях вскоре после употребления алкоголя может возникнуть внезапное чувство жара, сыпь, жжение, зуд или отёк.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. Не следует наносить препарат Элидел на кожу молочных желёз в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элидел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Элидел: содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт
Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Препарат Элидел содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или большие площади повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Элидел

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Лекарство Элидел наносят на поражённые участки кожи, включая голову, лицо, шею, а также складки кожи.
Обычно лекарство применяют следующим образом:

• Тщательно вымыть и высушить руки.
• Открыть тюбик (при первом использовании необходимо проколоть защитную мембрану с помощью выступа, находящегося на внутренней стороне колпачка).
• Выдавить небольшое количество крема на палец.
• Нанести тонкий слой крема Элидел на поражённые участки кожи.
• Применять лекарство следует только на тех участках кожи, где имеется атопический дерматит (атопический экзема).
• Аккуратно и полностью втереть лекарство в кожу.
• Закрыть тюбик колпачком.

Лекарство Элидел следует применять дважды в сутки, например, утром и вечером. Во время лечения кремом Элидел можно использовать смягчающие средства. При одновременном применении смягчающих средств их следует наносить непосредственно после крема Элидел.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения крема Элидел, поскольку это может привести к смыванию препарата.
Как долго применять лекарство Элидел
Лекарство можно применять кратковременно или длительно с перерывами с целью предотвращения обострений заболевания.
Следует немедленно прекратить применение крема Элидел после исчезновения симптомов атопического экземы.
Необходимо продолжать применение крема Элидел столько времени, сколько рекомендует врач.
Следует прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если по истечении 6 недель не наступило улучшения или появились признаки обострения атопического экземы.
При длительном лечении атопического экземы крем Элидел следует повторно применять сразу же после появления симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить рецидив заболевания. Если симптомы заболевания вновь появятся, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит необходимость повторного начала лечения.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных крем Элидел не должен применяться у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Дозировка и способ применения у младенцев (в возрасте от 3 до 23 месяцев), у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) такие же, как у взрослых пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Атопический дерматит (атопический экзема) редко встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше. Не установлено, отличается ли реакция на лекарство у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы крема Элидел
При нанесении избыточного количества крема его следует аккуратно стереть.
Пропуск применения крема Элидел
Если была пропущена одна доза крема Элидел, необходимо нанести его как можно скорее, а затем продолжить обычный режим применения.
Прекращение применения крема Элидел
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Случайное проглатывание крема Элидел
При случайном проглатывании крема Элидел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении препарата Элидел являются реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте нанесения. Эти реакции носят легкий и (или) умеренный характер, появляются в начале лечения и длятся недолго.

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение тепла или жжения в месте нанесения препарата.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте нанесения. Инфекции кожи (воспаление волосяных фолликулов).

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции кожи, такие как фурункулы, импетиго (бактериальная инфекция кожи), простой герпес, опоясывающий лишай, герпетическая экзема (вирусная инфекция кожи), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), папилломы кожи (бородавки). Кожные реакции в месте нанесения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), шелушение, сухость, отёк и усиление симптомов атопического дерматита.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Нетерпимость к алкоголю, приливы жара, сыпь, ощущение жжения, зуд или отёк вскоре после употребления алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области лица, конечностей и суставов), кожную сыпь или крапивницу. Изменение цвета кожи (участок кожи может стать местами темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) с такими симптомами, как внезапная одышка, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отёк век, лица и губ.

В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Были зарегистрированы случаи развития злокачественных новообразований, включая лимфому и опухоли кожи, у пациентов, получавших препарат Элидел.

У пациентов, получавших препарат Элидел, отмечались случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидел не была установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элидел

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия тюбика лекарство можно использовать в течение 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элидел

• Действующим веществом препарата является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
• Другие вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода. Препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также раздел 2: «Лекарственное средство Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт».

Как выглядит лекарственное средство Элидел и что содержит упаковка
Крем белого или почти белого цвета, гомогенный, без запаха, не оставляющий пятен, легко наносится.
Алюминиевая туба, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидно-фенольным защитным слоем, закрываемая колпачком из полипропилена, в картонной пачке.
1 туба объёмом 15 г.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Merignac, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-9011/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 328/24