ЭЛЕБЕР

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Eleber, 60 мг, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий
кабазитаксел
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Eleber и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Eleber
3. Как применять препарат Eleber
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Eleber
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Eleber и для чего он применяется

Название препарата — Eleber. Его международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», применяемых для лечения опухолей.
Препарат Eleber применяется для лечения рака предстательной железы, при подтверждённом прогрессировании заболевания после применения другой химиотерапии. Препарат действует путём остановки роста и деления клеток.
Частью лечения является также ежедневный приём перорального кортикостероида (преднизона или преднизолона). За информацией о данном препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Элебер

Когда не следует применять препарат Элебер:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов ≤ 1500/мм³),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени,
• если пациент недавно получил или должен получить вакцину против жёлтой лихорадки.

Не следует применять препарат Элебер, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Элебер.
Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым введением препарата Элебер проводятся анализы крови пациента для проверки того, достаточны ли количество клеток крови и соответствующа ли функция печени и почек для введения препарата Элебер.
Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

• появления лихорадки. При применении препарата Элебер возможно снижение количества лейкоцитов. Врач будет проводить анализ крови и контролировать общее состояние пациента на предмет признаков инфекции. Также может быть назначено применение других

препаратов для поддержания нормального уровня лейкоцитов. У пациентов с низкими показателями общего анализа крови могут развиваться инфекции, угрожающие жизни.
Первым признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении необходимо немедленно сообщить врачу.

• если ранее уже возникали какие-либо аллергические реакции. При применении препарата Элебер могут возникать тяжёлые аллергические реакции.
• появления тяжёлой или продолжительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжёлому обезвоживанию. Также они могут требовать лечения.
• ощущения онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.
• появления кровотечения из кишечника, изменения окраски стула или боли в животе. Если кровотечение или боль будут очень сильными, врач прекратит лечение препаратом Элебер. Это связано с тем, что препарат Элебер может повышать риск кровотечения или перфорации стенки кишечника.
• нарушений функции почек.
• появления у пациента желтухи (пожелтения кожи и глаз), тёмной окраски мочи, сильной тошноты или рвоты, поскольку это могут быть признаками проблем с печенью.
• значительного увеличения или уменьшения суточного объёма выделяемой мочи.
• появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов имеет место у пациента.
Врач может уменьшить дозу препарата Элебер или прекратить лечение.
Взаимодействие Элебера с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Элебер, а препарат Элебер может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (препараты, применяемые при лечении инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);
• статины (например: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• валсартан (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• репаглинид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Элебер.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Элебер не показан к применению у женщин.
Пациент должен использовать презерватив во время полового акта, если его партнёрша беременна или может забеременеть. Препарат Элебер может присутствовать в сперме и может повлиять на плод.
Пациентам, принимающим препарат Элебер, не следует становиться отцами в течение 4 месяцев после окончания лечения, а перед началом терапии им следует проконсультироваться о возможности замораживания собственной спермы, поскольку препарат Элебер может влиять на фертильность у мужчин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата может возникать чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Препарат Элебер содержит этанол (спирт)
Препарат содержит 542,4 мг этанола (спирта) в каждой ампуле с растворителем. Количество в одной дозе препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет каких-либо заметных эффектов.

3. Как применять препарат Элебер

Инструкция по применению
Перед введением препарата Элебер пациенту назначают противоаллергические лекарственные средства для снижения риска развития аллергических реакций.

• Препарат Элебер вводится врачом или медсестрой.
• Препарат Элебер должен быть правильно подготовлен (разведен) перед введением. В данной инструкции содержится практическая информация для врачей, медсестёр и фармацевтов по обращению с препаратом Элебер и его введению.
• Препарат Элебер вводится в больнице в виде капельницы (инфузии), продолжающейся около часа, в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения является также ежедневный приём пациентом пероральных кортикостероидов (преднизон или преднизолон).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет величину дозы для введения.
• Инфузии проводятся обычно раз в 3 недели.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Элебер может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные побочные действия, а также объяснить
риск и пользу от лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих побочных
действий:

• Повышение температуры тела (лихорадка). Встречается часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек).
• Тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Встречается часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек). Обезвоживание может возникнуть вследствие тяжелой или продолжительной диареи, лихорадки или рвоты.
• Сильная боль в животе или боль, которая не проходит. Эти симптомы могут указывать на наличие прободения желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями)
• Снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запоры
• Боль в спине
• Наличие крови в моче
• Ощущение усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Изменение вкусовых ощущений
• Одышка
• Кашель
• Боль в животе
• Преходящая алопеция (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• Боль в суставах
• Инфекция мочевыводящих путей
• Отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией
• Ощущение онемения, покалывания, жжения или ухудшения чувствительности в руках и стопах
• Головокружение
• Головная боль
• Повышение или снижение артериального давления
• Ощущение дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• Боль в желудке
• Геморрой
• Судороги мышц
• Боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• Недержание мочи
• Заболевание почек или нарушение функции почек
• Язвы во рту или на губах
• Инфекции или риск инфицирования
• Повышенный уровень сахара в крови
• Бессонница
• Спутанность сознания
• Ощущение тревоги
• Нарушение чувствительности, потеря чувствительности или ощущение боли в руках и стопах
• Затруднения с поддержанием равновесия
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Тромбоз в ногах или легких
• Ощущение жара или приливы покраснения кожи
• Боль в полости рта или горле
• Кровотечение из прямой кишки
• Дискомфорт в мышцах, боли или слабость
• Отек стоп или ног
• Озноб
• Поражение ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)

Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Снижение уровня калия в крови
• Шум в ушах
• Ощущение горячей кожи
• Покраснение кожи
• Цистит, который может возникнуть у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (цистит, вызванный рецидивом постлучевых симптомов)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элебер

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сведения об условиях и сроках хранения лекарства Элебер после разведения и подготовки к применению приведены в разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ ЭЛЕБЕР».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Елебер

• Действующим веществом препарата является кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, а также этанол 96 % и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Елебер содержит спирт»).

Внимание: как флакон с концентратом препарата Елебер 60 мг/1,5 мл (объём заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации потерь при приготовлении. Этот избыток обеспечивает получение раствора с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела после разведения ВСЕГО содержимого прилагаемым растворителем.
Как выглядит лекарственное средство Елебер и что содержит упаковка
Лекарственное средство Елебер представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат — прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлтого, вязкий раствор.
Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.
Одна упаковка препарата Елебер в картонной коробке содержит:

• Один флакон из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторополимером, с алюминиевой обжимкой (крышка типа flip off), содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата.
• Один флакон из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторополимером, с алюминиевой обжимкой (крышка типа flip off), содержащий 4,5 мл

(номинальный объём) растворителя.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
Kordin Industrial Park KW20A
PLA 3000 Паола
Мальта
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Елебер 60 мг концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Хорватия: Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Эстония: Eleber
Исландия: Eleber
Литва: Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Латвия: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Польша: Елебер
Чешская Республика: Eleber
Румыния: Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Словакия: Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Словения: Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Венгрия: Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве необходимо обращаться к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
[логотип ответственной организации]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ ЭЛЕБЕР, 60 мг, КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Ниже приведённая информация дополняет пункты 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузий необходимо внимательно прочитать всю процедуру.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, за исключением средств, используемых для разведения.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Касается упаковки ЭЛЕБЕР, 60 мг, концентрат и растворитель
Особые меры предосторожности при хранении отсутствуют.

После вскрытия
Флаконы с концентратом и растворителем следует использовать немедленно после вскрытия. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения несёт пользователь.
С микробиологической точки зрения двухэтапный процесс разведения препарата должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при приготовлении и введении»).

После первоначального разведения
После разведения концентрата лекарственного препарата ЭЛЕБЕР, 60 мг, с использованием всего содержимого флакона с растворителем, физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 30 минут при комнатной температуре.

После окончательного разведения в инфузионном пакете и (или) бутылке
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая 1 час инфузии, а также в течение 24 часов при хранении в холодильнике, включая 1 час инфузии.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, при обращении с лекарственным препаратом ЭЛЕБЕР и приготовлении его растворов необходимо соблюдать осторожность, включая использование оборудования, ограничивающего контакт с препаратом, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и соблюдение процедур приготовления лекарственного средства для применения.

При попадании лекарственного препарата ЭЛЕБЕР на кожу на любом этапе обращения с ним, необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой с мылом. При попадании на слизистую оболочку — немедленно тщательно промыть водой.

Лекарственный препарат ЭЛЕБЕР должен приготавливаться и вводиться только персоналом, обученным обращению с цитотоксическими веществами. Беременным женщинам из числа медицинского персонала контакт с препаратом следует избегать.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий всегда должен быть разведён с использованием всего прилагаемого растворителя перед добавлением в инфузионный раствор.

Этапы приготовления
Перед смешиванием и разведением необходимо внимательно прочитать весь данный раздел. Приготовление лекарственного препарата ЭЛЕБЕР перед введением требует двухэтапного разведения. Необходимо строго следовать приведённой ниже инструкции.

Внимание: как флакон с концентратом лекарственного препарата ЭЛЕБЕР 60 мг/1,5 мл (объём наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём наполнения: 5,67 мл) содержат избыток жидкости для компенсации потерь при приготовлении. Этот избыток обеспечивает, что после разведения всем содержимым прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Нижеописанный двухэтапный процесс разведения должен проводиться асептически для приготовления раствора для инфузий.

Этап 1: Первоначальное разведение концентрата для приготовления раствора для инфузий с использованием прилагаемого растворителя.

Этап 1.1
Внимательно осмотрите флакон с концентратом и флакон с прилагаемым растворителем.
Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.

Флакон с концентратом
Флакон
(60 мг – 1,5 мл)
с растворителем

Этап 1.2
Соблюдая асептические условия, с помощью шприца с иглой отберите всё содержимое прилагаемого растворителя, слегка перевернув флакон.

Флакон
с растворителем

Этап 1.3
Ввести всё содержимое в соответствующий флакон с концентратом.
Чтобы максимально снизить образование пены при введении растворителя, направьте иглу на внутреннюю стенку флакона с концентратом и вводите медленно.
После первого разведения полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Смесь концентрата Флакон
с растворителем с растворителем
10 мг/мл

Этап 1.4
Удалите шприц и иглу, затем аккуратно перемешайте вручную, многократно переворачивая флакон, до получения прозрачного и однородного раствора. Процесс может занять около 45 секунд.

Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл

Этап 1.5
Оставьте раствор на 5 минут, затем проверьте, является ли он однородным и прозрачным. Наличие пены после этого времени является нормальным явлением.

Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл

Полученная смесь концентрата и растворителя содержит кабазитаксел в концентрации 10 мг/мл (объём не менее 6 мл для введения). Второе разведение необходимо провести немедленно (в течение 1 часа) в соответствии с описанием в разделе «Этап 2».

Для введения прописанной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разведение раствора для инфузий

Этап 2.1
Асептически отберите необходимый объём смеси концентрата и растворителя (концентрация кабазитаксела 10 мг/мл), используя шприц с делениями и иглу. Например, доза 45 мг лекарственного препарата ЭЛЕБЕР потребует введения 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной в соответствии с описанием в разделе «Этап 1».

Смесь концентрата
с растворителем
10 мг/мл

При отборе рекомендуется направлять иглу внутрь флакона, как описано в разделе «Этап 1», поскольку на стенках флакона может сохраняться пена.

Этап 2.2
Ввести в стерильный инфузионный пакет из материала, отличного от ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий.
Концентрация раствора для инфузий должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Требуемый объём 5% раствор глюкозы
смеси концентрата или 9 мг/мл (0,9%)
с растворителем раствор хлорида
натрия для инфузий

Этап 2.3
Удалите шприц и тщательно перемешайте содержимое пакета или бутылки для инфузий, аккуратно покачивая.

Этап 2.4
Как и в случае любого лекарственного препарата для парентерального введения, полученный раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузий является пересыщенным, со временем он может кристаллизоваться. В таком случае использование раствора запрещено, и его следует утилизировать.

Раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. Однако допустимое время хранения приготовленного раствора может быть дольше при соблюдении определённых условий, описанных выше в разделе «Срок годности и особые меры предосторожности при хранении».
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Способ введения
Лекарственный препарат ЭЛЕБЕР вводится в виде инфузии в течение 1 часа.
При введении рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также известный как 0,2 микрометра), установленный на инфузионном наборе.
Не использовать инфузионные пакеты из ПВХ и инфузионные наборы из полиуретана.