ЭКАЦИЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эксацил, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Кислота транексамовая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эксацил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эксацил
3. Как применять препарат Эксацил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эксацил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эксацил и для чего он применяется

Препарат Эксацил содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Препарат Эксацил применяется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструации у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровоточивость мочевыводящей системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящей системе
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других лекарственных средств, растворяющих тромбы крови.

2. Важная информация перед применением препарата Эксацил

Когда не следует применять препарат Эксацил

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови
• если у пациента имеется состояние, называемое «коагулопатия потребления», которое вызывает свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента ранее были судороги.

Из-за риска отёка мозга и возникновения судорог не рекомендуется выполнять внутритекальные,
внутрижелудочковые и внутримозговые инъекции.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, или если пациент не уверен,
относится ли к нему вышеуказанное, он должен проконсультироваться с врачом до приёма препарата Эксацил.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если какой-либо из нижеперечисленных пунктов относится к пациенту, чтобы помочь
ему принять решение о целесообразности применения препарата Эксацил:

• Если у пациента была кровь в моче, препарат Эксацил может привести к нарушению проходимости мочевыводящих путей.
• Если у пациента имеется риск образования тромбов в крови.
• Если у пациента имеется чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), препарат Эксацил может быть не подходит для пациента, за исключением случаев острого тяжёлого кровотечения, когда анализы крови показали, что процесс, препятствующий свёртыванию крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента ранее были судороги, применение препарата Эксацил не рекомендуется. Врач должен назначить минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения препарата Эксацил.
• Если пациенту проводится длительное лечение препаратом Эксацил, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении препарата Эксацил в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярное проведение офтальмологических обследований (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально решает в каждом случае, необходимо ли продолжать длительное применение препарата Эксацил в виде раствора для инъекций.

Взаимодействие Эксацила с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты и пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками
• препараты, препятствующие свёртыванию крови, называемые тромболитиками
• оральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В связи с этим применение препарата Эксацил
во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Эксацил

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в одну из вен пациента.
Врач определит соответствующую дозу препарата для пациента и продолжительность его применения.
Применение у детей
Если препарат Эксацил в виде раствора для внутривенных инъекций применяется у детей с 1 года
жизни, доза будет рассчитана на основе массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую
дозу препарата для ребёнка и продолжительность её применения.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств нарушения функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена
в соответствии с результатами проведённого анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Препарат Эксацил следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инъекции.
Препарат Эксацил нельзя вводить внутримышечно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Эксацил
Если пациенту введена слишком большая доза препарата, могут возникнуть головокружение,
головная боль, преходящее снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении препарата Эксацил
При применении препарата Эксацил наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• плохое самочувствие с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции;
• тромбы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• стойкая лекарственная сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эксацил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эксацил

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная для установления pH, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Эксацил и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла типа I, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Регистрант
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Амбарес, Франция
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Кетиньи, Франция