ЭФФЕРАЛГАН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Эффералган (Эффералган 80 мг)
80 мг, суппозитории ректальные
Paracetamolum
Эффералган и Эффералган 80 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эффералган и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эффералган
3. Как применять лекарство Эффералган
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Эффералган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эффералган и для чего оно применяется

Эффералган — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую во время заболевания, и не снижает нормальную температуру.
Показания к применению:

• лихорадка,
• симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды,
• боли различного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не следует применять препарат Эффералган

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамола гидрохлориду (предшественнику парацетамола) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при тяжелой печеночной недостаточности или активной некомпенсированной болезни печени,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку это может привести к гемолитической анемии,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания лечения,
• у пациентов, перенесших недавно проктит, проктосигмоидит или кровотечение из ануса.

Препарат содержит соевое масло. Не следует применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, следует проверить, не содержат ли другие препараты (в том числе рецептурные и безрецептурные), принимаемые пациентом, парацетамол.
Передозировка может привести к тяжелому повреждению печени и смерти.
Препарат можно применять у детей младше 2 лет только по назначению врача. Если у ребенка применяется доза парацетамола 60 мг/кг массы тела/сутки, можно рассмотреть применение других жаропонижающих препаратов только при недостаточной эффективности.
При применении свечей существует риск местного раздражения, частота и тяжесть которого увеличиваются с продолжительностью лечения, частотой применения и дозой препарата.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, связано с риском очень тяжелого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжелые поражения кожи, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
Необходимо сообщить врачу о возникновении кожных реакций.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию),
• тяжелая почечная недостаточность,
• алкогольная болезнь,
• нарушения питания: анорексия, булимия или истощение,
• хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
• обезвоживание организма,
• снижение объема циркулирующей крови.

При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при применении через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную злоупотреблением обезболивающими препаратами (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, следует прекратить применение обезболивающих препаратов.
Взаимодействие препарата Эффералган с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов, или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, применяемых при лечении депрессии) — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) — одновременное применение может удлинить время выведения парацетамола.
Индукторы ферментов: следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как: противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе) и изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе). Это может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. пункт «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эффералган» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В таком случае врач увеличит частоту контроля значений коэффициента МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и (или) длительно применяемых доз парацетамола. Этих пациентов врач должен обследовать на предмет возникновения симптомов гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Флоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуксацилина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушений крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высокой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как: тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей — тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Применение препарата Эффералган с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь из-за риска токсического повреждения печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат предназначен для детей (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, разрешены к применению у взрослых.
Парацетамол можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, способную эффективно облегчить боль или снизить температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого времени.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат может применяться в период грудного вскармливания только с разрешения врача и в индивидуальных случаях.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на психомоторные функции. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

3. Как применять лекарство Эффералган

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей необходимо соблюдать дозировку в зависимости от массы тела, поэтому следует выбрать препарат Эффералган соответствующей силы. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён лишь в качестве ориентира.
У детей рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет около 15 мг/кг массы тела (мт.). При необходимости её можно применять до 4 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг мт.
Суппозитории ректальные Эффералган, 80 мг, предназначены для новорождённых и детей с массой тела от 5 до 10 кг (в возрасте примерно от 2 до 24 месяцев) исключительно по назначению врача.
Рекомендуемая разовая доза — 1 суппозиторий (80 мг парацетамола). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки (максимальная суточная доза парацетамола составляет 320 мг).

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами |
|---------------------|------------------------|
| СrCl ≥ 10 мл/мин | 6 часов |
| СrCl < 10 мл/мин | 8 часов |

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хронической или компенсированной активной болезни печени, лёгкой или умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
• при хроническом алкоголизме,
• при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
• при обезвоживании.

Способ применения
Применение ректальное. Не рекомендуется применять суппозитории у детей с диареей.

Частота применения препарата
В связи с возможным местным раздражающим действием не рекомендуется применять суппозитории чаще, чем 4 раза в сутки.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или лихорадки.
У детей необходимо соблюдать равные 6-часовые интервалы между приёмами как днём, так и ночью.

Продолжительность лечения
Длительность применения суппозиториев должна быть как можно более короткой. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Эффералгана
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни поражение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, при алкогольной болезни, заболеваниях печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать появление симптомов в течение нескольких — нескольких часов, таких как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться поражение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, возвращением тошноты и желтухой.
Наблюдались редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Эффералган
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, указана как неизвестная —
частота не может быть определена на основании имеющихся данных.
Неизвестная: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая
гипотензию), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности*, ангионевротический отек (отек
глубоких слоев кожи и подкожной ткани), диарея, боли в животе; тромбоцитопения (снижение числа
тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов —
типа белых кровяных телец); покраснение кожи, сыпь, эритема, крапивница, пурпура, острая генерализованная
экзантематозная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
*Сообщалось о крайне редких случаях реакций гиперчувствительности, требующих прекращения лечения (одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эффералган

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган
Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая свеча содержит 80 мг парацетамола.
Остальные компоненты: твёрдый жир с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.
Как выглядит лекарство Эффералган и что содержит упаковка
Свеча.
Упаковка: 2 блистера из ПВХ/ПЭ, в картонной коробке, содержащие по 5 свечей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Болгарии, стране экспорта:
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция
Производитель:
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франция
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020147
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/24