ДУРАЦЕФ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DURACEF 1 г таблетки для приготовления оральной суспензии
Цефадроксил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дурацеф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф
3. Как применять препарат Дурацеф
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дурацеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дурацеф и для чего он применяется

Препарат Дурацеф содержит цефадроксил — антибиотик из группы цефалоспоринов, обладающий бактерицидным действием в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм действия заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными штаммами бактерий:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности ангины и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А;
• мочевыводящих путей, вызванных E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp.;
• кожи и мягких тканей, вызванных стафилококками и (или) стрептококками;
• остеомиелита;
• бактериального артрита.

(Доказано, что для профилактики ревматической лихорадки эффективно внутримышечное введение пенициллина. Препарат Дурацеф, как правило, эффективно устраняет стрептококки из полости рта и горла. Однако отсутствуют данные о его эффективности в профилактике рецидивов ревматической лихорадки).

2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф

Когда не следует применять препарат Дурацеф

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефадроксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дурацеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дурацеф планируется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, следует учитывать, что лицо с повышенной чувствительностью к одному из бета-лактамных антибиотиков может быть чувствительным и к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрёстная чувствительность). Такие реакции могут наблюдаться у до 10% пациентов, у которых ранее отмечалась повышенная чувствительность к пенициллину.
При возникновении аллергической реакции на Дурацеф лечение следует прекратить.
В случае развития тяжёлых острых симптомов гиперчувствительности может потребоваться немедленное применение специального лечения.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая Дурацеф, отмечались случаи диареи, связанной с инфекцией Clostridioides difficile, которая может варьировать от лёгкой диареи до летального исхода при колите. Поэтому, если у пациента во время или после применения препарата Дурацеф возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, и при необходимости назначить соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дурацеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с подтверждённой или подозреваемой почечной недостаточностью перед началом и во время применения препарата Дурацеф необходим тщательный контроль и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Длительное применение препарата Дурацеф может привести к развитию устойчивой бактериальной флоры. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом. При возникновении дополнительной инфекции во время применения Дурацефа следует обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда результаты пробы Кумбса могут быть положительными.
Гематологические анализы, антитела к глобулинам и проба Кумбса, используемые при перекрёстном тестировании в трансфузиологии, могут быть положительными у новорождённых, матери которых получали антибиотики цефалоспоринового ряда перед родами.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, перенёсших заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Взаимодействие препарата Дурацеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может вызывать повышение концентрации цефадроксима в плазме крови.

Препарат Дурацеф и приём пищи и жидкости
Препарат Дурацеф можно принимать независимо от приёма пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность.
Приём препарата во время еды уменьшает тошноту и не снижает всасывание.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют достаточные и контролируемые исследования у беременных женщин, поэтому препарат Дурацеф может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.
Цефадроксим проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата Дурацеф кормящим матерям необходимо соблюдать осторожность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дурацеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дурацеф содержит пропиленгликоль, а также сахарозу (компонент аромата малины и лимонного аромата).
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых видов сахара, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дурацеф содержит натрий.
Препарат Дурацеф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вильтарен

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вильтарен принимают один или два раза в сутки перорально, в зависимости от вида и тяжести инфекции.
Лечение следует продолжать не менее 48–72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения эрадикации микроорганизмов. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может потребоваться применение препарата в течение не менее 4–6 недель.
Вильтарен можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на всасывание активного вещества.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей
Детям обычно назначают суточную дозу из расчета 25–50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите — 50 мг/кг массы тела в сутки), разделяя на два равных приема (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине — в виде однократной суточной дозы.
Таблетки 1 г предназначены для детей с массой тела более 20 кг.
Детям с меньшей массой тела следует применять суспензию или капсулы по 500 мг.

*Только при ангине, тонзиллите или скарлатузе. В случае необходимости применения у этой
группы пациентов схемы дозирования 2 раза в сутки, используют суспензию или капсулы по 500 мг.
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, терапевтические дозы препарата
Дурацеф следует применять не менее 10 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью врач определяет дозировку препарата Дурацеф на основании клиренса
креатинина.

Пациенты, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин/1,73 м², могут лечиться так же, как пациенты с нормальной функцией почек.
Способ приготовления суспензии для приема внутрь из таблеток препарата Дурацеф:
После удаления фольги поместите таблетку в 120 мл воды, затем подождите 30–60 секунд до её распада.
После этого тщательно перемешайте и выпейте. Суспензию следует готовить непосредственно перед употреблением.
Применение препарата Дурацеф в дозе, превышающей рекомендованную
Прием цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела не сопровождался симптомами передозировки (рекомендуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, симптоматическая терапия). При приеме цефадроксила в дозе свыше 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызов рвоты или промывание желудка).

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, наблюдаемые при применении цефадроксила, схожи с побочными действиями,
наблюдаемыми при применении других цефалоспоринов.
Если возникнут какие-либо из нижеперечисленных побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отек). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднения при глотании и дыхании.
• Острые, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции).
• Тяжелые поражения кожи, такие как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся обширной сыпью с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширным некрозом и отслоением эпидермиса.
• Сывороточная болезнь, проявляющаяся повышением температуры, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, стойкая диарея, иногда с примесью крови или слизи, которая может сопровождаться повышением температуры и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых побочных действий неизвестна (не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих
побочных действиях:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• повышение температуры,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

• вагинальная инфекция,
• крапивница, сыпь, зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие аллергические реакции, не описанные выше,
• печеночная недостаточность, нарушения оттока желчи (холестаз), нарушения функции печени,
• боли в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дурацеф

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дурацеф

• Действующим веществом лекарства является цефадроксил в форме моногидрата цефадроксила. 1 таблетка содержит 1 г цефадроксила.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кросповидон, глицирризинат аммония, ароматизатор малиновый (содержит пропиленгликоль и сахарозу), ароматизатор лимонный (содержит сахарозу), ароматизатор клубничный, натрия сахаринат (Е 954), глюконат натрия (Е 576), глюконолактон (Е 575), камедь гуаровая.

Как выглядит лекарство Дурацеф и что содержит упаковка
Лекарство в форме таблеток для приготовления оральной суспензии выпускается в блистерах из пленки
OPA/алюминий/HDPE/алюминий, содержащих по 10 таблеток, в картонной пачке.
Регистрационное удостоверение:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижняя Саксония