ДУРАЦЕФ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

DURACEF 250 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии
DURACEF 500 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии
Цефадроксил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дурацеф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф
3. Как применять препарат Дурацеф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дурацеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дурацеф и для чего он применяется

Препарат Дурацеф содержит цефадроксил — антибиотик из группы цефалоспоринов, обладающий бактерицидным действием в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм действия заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными штаммами бактерий:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, ангины и тонзиллита, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А;
• мочевыводящих путей, вызванных E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp.;
• кожи и мягких тканей, вызванных стафилококками и (или) стрептококками;
• остеомиелита;
• бактериального артрита.

(Доказано, что профилактика ревматической лихорадки эффективна при внутримышечном введении пенициллина. Дурацеф, как правило, эффективно устраняет стрептококки из полости рта и горла. Однако данные о его эффективности в профилактике рецидивов ревматической лихорадки отсутствуют).

2. Важная информация перед применением препарата Дурацеф

Когда не следует применять препарат Дурацеф

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефадроксилю, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дурацеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дурацеф планируется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, следует учитывать, что лицо, чувствительное к одному из бета-лактамных антибиотиков, может быть чувствительным и к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрёстная чувствительность). Такие реакции могут наблюдаться у до 10% пациентов, у которых ранее отмечалась повышенная чувствительность к пенициллину.
При возникновении аллергической реакции на препарат Дурацеф лечение следует прекратить.
В случае развития тяжёлых острых симптомов гиперчувствительности может потребоваться немедленное специальное лечение.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая Дурацеф, сообщалось о развитии диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, которая может варьировать от лёгкой диареи до фатального колита. Поэтому, если у пациента во время или после лечения препаратом Дурацеф появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, а также при необходимости назначить соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дурацеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью перед началом и в ходе лечения препаратом Дурацеф необходимо проводить тщательное наблюдение и соответствующие лабораторные исследования.
Длительное применение препарата Дурацеф может привести к развитию устойчивой бактериальной флоры. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом. При возникновении дополнительной инфекции во время лечения препаратом Дурацеф следует обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
При лечении антибиотиками группы цефалоспоринов результаты пробы Кумбса могут быть положительными.
Гематологические анализы, антитела к глобулинам и проба Кумбса, используемые при перекрёстной пробе в трансфузиологии, могут быть положительными у новорождённых, матери которых получали перед родами антибиотики группы цефалоспоринов.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, перенесших заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Взаимодействие препарата Дурацеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может вызывать повышение концентрации цефадроксила в плазме крови.

Препарат Дурацеф и приём пищи
Препарат Дурацеф можно принимать независимо от приёма пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность.
Приём препарата во время еды уменьшает тошноту и не снижает всасывание.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин, поэтому препарат Дурацеф может применяться во время беременности только при крайней необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата Дурацеф кормящим матерям необходимо соблюдать осторожность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дурацеф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дурацеф содержит сахарозу.
Препарат Дурацеф в дозировке 250 мг/5 мл содержит 2433,7 мг сахарозы в каждом 5 мл. Препарат Дурацеф в дозировке 500 мг/5 мл содержит 2185,75 мг сахарозы в каждом 5 мл. Эту информацию следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дурацеф содержит бензоат натрия (Е 211).
Препарат Дурацеф в дозировке 250 мг/5 мл содержит 4,5 мг бензоата натрия в каждом 5 мл, что соответствует 0,9 мг/мл.
Соль бензойной кислоты может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат Дурацеф в дозировке 500 мг/5 мл содержит 4 мг бензоата натрия в каждом 5 мл, что соответствует 0,8 мг/мл.
Соль бензойной кислоты может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

Препарат Дурацеф содержит натрий.
Препарат Дурацеф в дозировке 250 мг/5 мл содержит в каждом 5 мл 0,72 мг натрия (0,03 ммоль).
Препарат Дурацеф в дозировке 250 мг/5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Дурацеф в дозировке 500 мг/5 мл содержит в каждом 5 мл 0,64 мг натрия (0,028 ммоль).
Препарат Дурацеф в дозировке 500 мг/5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дурацеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дурацеф применяют один или два раза в сутки в зависимости от вида и тяжести инфекции.
Препарат следует принимать не менее 48–72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения эрадикации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может потребоваться применение препарата в течение как минимум 4–6 недель.
Дурацеф можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на всасывание активного вещества.
Взрослые и подростки старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

*Дозирующая ложечка объемом 5 мл
Применение у детей
Детям обычно назначают суточную дозу 25–50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном
воспалении суставов — 50 мг/кг массы тела в сутки) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и рожистом воспалении — в виде однократной суточной дозы**.

*Дозирующая ложка объемом 5 мл
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, терапевтические дозы препарата
Дурацеф следует применять не менее 10 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью врач определяет дозировку препарата Дурацеф на основании
клиренса креатинина.

Пациенты, у которых клиренс креатинина превышает 50 мл/мин/1,73 м², могут лечиться как
пациенты с нормальной функцией почек.
Способ приготовления суспензии для приема внутрь из порошка для приготовления суспензии для приема внутрь
Дурацеф (флаконы 60 мл и 100 мл)
Необходимо взболтать флакон, чтобы ослабить порошок.
Затем добавить воду в два этапа (после добавления первой порции воды взболтать; долить вторую порцию воды до уровня, указанного на этикетке). После каждого добавления воды следует перевернуть флакон вверх дном и тщательно взболтать содержимое.
5 мл готовой суспензии содержит, в зависимости от препарата, 250 мг или 500 мг цефадроксила в виде моногидрата.
Приготовленная суспензия для приема внутрь сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 7 дней, а в холодильнике — в течение 14 дней.
Перед применением необходимо тщательно взболтать содержимое флакона. Флакон следует плотно закрывать.
После 7 дней хранения при комнатной температуре или 14 дней хранения в холодильнике неиспользованная суспензия непригодна для применения.
Применение препарата Дурацеф в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомов передозировки не наблюдалось после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела (рекомендуется наблюдение за пациентом и, при необходимости, симптоматическая терапия). При приеме цефадроксила в дозе свыше 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызвать рвоту или промывание желудка).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дурацеф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении цефадроксила, схожи с побочными эффектами,
возникающими при применении других цефалоспоринов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием
препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангионевротический отек). Это может вызвать ощущение сдавливания в горле, затруднение глотания и дыхания.
• Острые, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анафилактические реакции).
• Тяжелые поражения кожи, такие как многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся обширной сыпью с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширным некрозом и отслоением эпидермиса.
• Сывороточная болезнь, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, стойкая диарея, иногда с примесью крови или слизи, которая может сопровождаться лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых побочных эффектов неизвестна (не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок сообщалось о
следующих побочных эффектах:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек):

• вагинальная инфекция,
• крапивница, сыпь, зуд.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение числа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие аллергические реакции, не описанные выше,
• печеночная недостаточность, нарушение оттока желчи (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov..
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дурацеф

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Готовую суспензию можно хранить 7 дней при температуре ниже 25 °C или 14 дней
в холодильнике, то есть при температуре от 2 °C до 8 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюрасеф

• Действующим веществом лекарства является цефадроксил в форме моногидрата цефадроксила. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл: 5 мл готовой суспензии содержит 250 мг цефадроксила в форме моногидрата цефадроксила. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 500 мг/5 мл: 5 мл готовой суспензии содержит 500 мг цефадроксила в форме моногидрата цефадроксила.
• Другие компоненты лекарства: бензоат натрия (Е 211), сахароза, диоксид титана, ксантановая камедь, Твин 40 (1% суспензия с сахарозой), лимонный ароматизатор, ароматизатор клубники, ароматизатор малины, ароматизатор Refrachissment.

Как выглядит лекарство Дюрасеф и что содержит упаковка
Лекарство в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь выпускается в бутылочках из ПНД с полиэтиленовой крышкой, содержащих порошок для приготовления 60 мл или 100 мл суспензии, в картонной пачке с прилагаемой мерной ложечкой.
Регистрант:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижняя Саксония
Германия