ДУЛЬКОБИС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дулькобис, 10 мг, суппозитории ректальные
Бисакодил
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис
3. Как применять препарат Дулькобис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дулькобис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он применяется

Дулькобис — это местнодействующее слабительное средство, которое стимулирует опорожнение кишечника и способствует размягчению кала.
Дулькобис действует путем стимуляции перистальтики кишечника и способствует накоплению воды в толстой кишке, ускоряя прохождение кишечного содержимого.
Как слабительное средство, действующее на толстую кишку, Дулькобис стимулирует естественный процесс опорожнения в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. При этом Дулькобис не влияет на пищеварение или всасывание калорий и питательных веществ в тонкой кишке.
Препарат Дулькобис применяется:

• у взрослых, подростков и детей — при кратковременном симптоматическом лечении запоров;
• у взрослых — для подготовки к диагностическим исследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не применять препарат Дулькобис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается потеря подвижности кишечных мышц (состояние, называемое «паралитической непроходимостью кишечника»),
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (механическая непроходимость),
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если у пациента имеется обезвоживание,
• если у пациента существует вероятность нарушения электролитного баланса вследствие обезвоживания или по другим причинам,
• если у пациента возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
• у детей младше 10 лет

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Дулькобис не следует применять более 5 дней подряд без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не способствуют снижению массы тела.
Перед началом применения препарата Дулькобис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных средств, следует обратиться к врачу для выяснения причины запоров, поскольку чрезмерное и длительное применение таких препаратов может привести к нарушению водно-электролитного баланса и к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшается количество выделяемой мочи, что может быть признаком обезвоживания и может наблюдаться, в частности, у пожилых пациентов или пациентов с заболеваниями почек, необходимо прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.
• Если у пациента нарушена водная регуляция или произошла потеря кишечной жидкости (например, при почечной недостаточности или у пожилых пациентов), препарат следует отменить, а повторное применение возможно только под наблюдением врача из-за повышенного риска обезвоживания.
• Если пациент замечает наличие крови в кале.
• Если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с приёмом препарата Дулькобис.

Применение суппозиториев, таких как Дулькобис, может иногда вызывать дискомфорт и раздражение в месте их введения, особенно у пациентов с трещинами кожи вокруг анального отверстия (анальные трещины) или с воспалительными заболеваниями или язвами вокруг ануса (язвенным проктитом).
Взаимодействие Дулькобиса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме:

• препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков),
• препаратов, применяемых при лечении воспалительных заболеваний (глюкокортикостероидов),
• препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца (сердечных гликозидов, таких как дигоксин),
• других слабительных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
Препарат Дулькобис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Исследования показали, что в молоке здоровых кормящих матерей не обнаруживаются ни активное вещество препарата, ни его метаболиты.
Поэтому препарат можно применять в период грудного вскармливания. Однако применять его следует только при крайней необходимости и под наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для пациентки по сравнению с возможным риском для новорождённого.
Фертильность
Исследования влияния препарата на фертильность у человека не проводились.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
У некоторых пациентов при запорах могут возникать спазмы в брюшной полости, сопровождающиеся головокружением и (или) обмороками при приёме этого препарата. В таком случае следует дождаться исчезновения этих симптомов, прежде чем начинать управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Dulcobis

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Препарат Dulcobis не следует применять постоянно, ежедневно или в течение более чем 5 дней без консультации с врачом.
Действие суппозитория наступает в среднем через 20 минут после применения (через 10–30 минут после введения).
Если врачом не предписано иное, рекомендуется следующая дозировка:

Кратковременное лечение запоров:
Взрослые, подростки и дети старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) в сутки не более чем в течение 5 дней. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1 суппозиторий 10 мг).
Препарат не применяют у детей младше 10 лет.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам у взрослых:
Во время подготовки к исследованиям или перед хирургическими операциями препарат Dulcobis должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые:
Для полного опорожнения кишечника взрослым пациентам сначала следует принять внутрь препарат Dulcobis в другой лекарственной форме (Dulcobis, 5 мг, таблетки кишечнорастворимые): 2–4 таблетки вечером в день, предшествующий исследованию.
На следующий день утром рекомендуется применить ректально лекарственный препарат Dulcobis в форме суппозитория 10 мг.

Способ применения
Распаковать суппозиторий, затем ввести в прямую кишку, конусообразным концом в сторону анального отверстия.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dulcobis
При случайном применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dulcobis необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спастическая боль в животе, рвота, стул со слизью и диарея, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение больших доз препарата Dulcobis может вызывать хроническую диарею, боль в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), чрезмерно низкое содержание калия в крови, а также образование камней в почках.
В результате хронического злоупотребления слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают щелочи над кислотами) и мышечная слабость.

Пропуск применения препарата Dulcobis
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Dulcobis.
В случае пропуска дозы препарата её следует применить, как только пациент вспомнит о ней.

Прекращение применения препарата Dulcobis
Препарат Dulcobis следует применять только при необходимости. Его применение без консультации с врачом необходимо прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Дулькобис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дулькобис и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При применении препарата Дулькобис наблюдались следующие побочные действия:
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в области живота, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение дискомфорта в животе, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангионевротический отёк, слабость (обморок), потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (колит), включая ишемический колит.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности/EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис
Действующим веществом лекарства является бисакодил. Один суппозиторий содержит 10 миллиграммов бисакодила.
Прочие компоненты: жир твёрдый (Вайтесол W 45).
Как выглядит лекарство Дулькобис и что содержит упаковка
Дулькобис выпускается в форме суппозиториев.
Упаковка: мягкий блистер Алюминий/ПЭ в картонной коробке.
Упаковка содержит: 6, 10 или 12 суппозиториев.
Ответственный субъект:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Кашпржака 6
01-211 Варшава
Изготовитель:
Istituto De Angeli S.r.l.
Лок. Прулли, 103/C
50066 Реджелло (FI)
Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00