ДУЛОЗЕТИН +PHARMA

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Duloxetinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дулоксетин +фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дулоксетин +фарма
3. Как применять препарат Дулоксетин +фарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дулоксетин +фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дулоксетин +фарма и для чего он применяется

Препарат Дулоксетин +фарма содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин +фарма повышает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат Дулоксетин +фарма показан для применения у взрослых при лечении:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (постоянное чувство тревоги или нервозности)
• боли при диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, стреляющая, колющая, ноющая или ощущение поражения электрическим током; в определённых участках тела может наблюдаться потеря чувствительности, либо ощущения, такие как прикосновение, тепло, холод или давление, могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожным расстройством действие препарата Дулоксетин +фарма начинается в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Если по истечении этого срока вы не почувствуете улучшения, необходимо обратиться к врачу. Даже если состояние улучшится, врач может порекомендовать продолжать приём препарата Дулоксетин +фарма, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожного состояния.
У пациентов с болью при диабетической нейропатии улучшение может наступить через несколько недель. Если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дулоксетин +фарма

Когда не применять лекарство Дулоксетин +фарма

• если у пациента имеется аллергия на дулоксетин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминооксидазы (ИМАО) (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»)
• если пациент принимает флувоксамин, который обычно применяется при лечении депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин — лекарства, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»).

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач решит, можно ли пациенту принимать лекарство Дулоксетин +фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Ниже перечислены причины, по которым лекарство Дулоксетин +фарма может не подходить пациенту. Перед началом применения лекарства Дулоксетин +фарма следует обсудить с врачом, если:

• пациент принимает другие антидепрессанты (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»);
• пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента в прошлом были приступы эпилепсии;
• у пациента в прошлом были эпизоды мании;
• у пациента имеется биполярное аффективное расстройство;
• у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• у пациента в прошлом были нарушения свёртываемости крови (склонность к синякам), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью»);
• у пациента имеется риск снижения концентрации натрия (например, при приёме мочегонных препаратов, особенно у пожилых людей);
• пациент в настоящее время принимает другие лекарства, которые могут вызывать повреждение печени;
• пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства»).

Лекарство Дулоксетин +фарма может вызывать чувство тревоги или невозможность спокойно сидеть на месте или оставаться неподвижным. При появлении таких симптомов следует сообщить об этом врачу.

Следует также обратиться к врачу:

Если у пациента появятся субъективные и объективные симптомы, такие как тревога, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, усиленные рефлексы, диарея, сонливость, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на серотониновый синдром.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомами злокачественного нейролептического синдрома могут быть: сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение активности ферментов скелетных мышц (определяемых по анализу крови).

Лекарства, такие как Дулоксетин +фарма (так называемые СИНАУ), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных состояний

Люди, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов начинается не сразу, обычно через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• пациент ранее уже испытывал суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый — клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Также можно попросить их высказать своё мнение, не усугубилось ли депрессивное или тревожное состояние пациента, или не вызывают ли их беспокойства изменения в поведении. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Как правило, лекарство Дулоксетин +фарма не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. У пациентов младше 18 лет, принимающих препараты этой группы, выше риск возникновения побочных эффектов, таких как: попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить применение лекарства Дулоксетин +фарма пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это им полезно. При возникновении сомнений относительно назначения лекарства Дулоксетин +фарма пациенту в возрасте до 18 лет следует вновь обратиться к врачу. Следует сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Дулоксетин +фарма, появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения лекарства Дулоксетин +фарма в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Лекарство Дулоксетин +фарма и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Дулоксетин, основной компонент лекарства Дулоксетин +фарма, может входить также в состав препаратов, применяемых при лечении других заболеваний:

• боли при диабетической нейропатии
• депрессии
• тревоги
• недержания мочи.

Следует избегать одновременного применения более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли принимать лекарство Дулоксетин +фарма одновременно с другими лекарствами.

Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая препараты, отпускаемые без рецепта и растительные средства, без консультации с врачом.

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО)

Не следует принимать лекарство Дулоксетин +фарма одновременно с другим антидепрессантом, называемым ингибитором моноаминооксидазы (ИМАО), или в короткий промежуток времени (в течение 14 дней) после прекращения приёма ИМАО.

Примером ИМАО является моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Одновременный приём ИМАО с множеством рецептурных препаратов, включая лекарство Дулоксетин +фарма, может вызывать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты.

После отмены ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем можно начать приём лекарства Дулоксетин +фарма. Аналогично, после отмены лекарства Дулоксетин +фарма должно пройти не менее 5 дней, прежде чем можно начать приём ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость

К таким препаратам относятся рецептурные лекарства, например, бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина

Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (такие как венлафаксин), трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, бупренорфин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск возникновения побочных эффектов.

Если во время одновременного приёма этих лекарств с препаратом Дулоксетин +фарма появляются какие-либо необычные симптомы, следует обратиться к врачу.

Пероральные антикоагулянты или препараты, разжижающие кровь

Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие её свёртывание, могут увеличить риск кровотечения.

Лекарство Дулоксетин +фарма и пища, напитки и алкоголь

Лекарство Дулоксетин +фарма можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма лекарства Дулоксетин +фарма.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Пациентка должна сообщить врачу, если забеременела во время приёма лекарства Дулоксетин +фарма или если пытается забеременеть. Пациентка может принимать лекарство Дулоксетин +фарма только после обсуждения с врачом возможных преимуществ лечения и рисков для нерождённого ребёнка.
• Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о приёме лекарства Дулоксетин +фарма. Применение во время беременности схожих препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, приводящей к учащённому дыханию у ребёнка и цианозу. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
• Если пациентка принимает лекарство Дулоксетин +фарма в конце беременности, у новорождённого могут появиться определённые симптомы. Обычно они возникают при рождении или в течение нескольких последующих дней. Симптомы могут включать: мышечную слабость, дрожь, тремор, трудности с кормлением, затруднённое дыхание и судороги. Если пациентка заметит любой из этих симптомов или беспокоится о состоянии здоровья ребёнка, она должна обратиться к врачу или акушерке за помощью.
• Если пациентка принимает лекарство Дулоксетин +фарма в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно в случае

наличия в анамнезе нарушений свёртываемости крови. Следует сообщить врачу или акушерке о приёме дулоксетина, чтобы они могли назначить соответствующее лечение.

• Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности, как правило, не показывают повышенного риска врождённых пороков у ребёнка. Если пациентка принимает лекарство Дулоксетин +фарма во второй половине беременности, может возникнуть повышенный риск преждевременных родов, в основном между 35-й и 36-й неделей беременности (6 дополнительных преждевременных рождений на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности).
• Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Применение лекарства Дулоксетин +фарма в период лактации не рекомендуется. Кормящим грудью женщинам следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Дулоксетин +фарма может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не узнает, как он реагирует на лекарство Дулоксетин +фарма.

Лекарство Дулоксетин +фарма содержит сахарозу

Дулоксетин +фарма содержит сахарозу. Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарства следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дулоксетин +фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дулоксетин +фарма принимается внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли при диабетической нейропатии
Обычно применяемая доза препарата Дулоксетин +фарма составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач
назначит дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Лечение генерализованного тревожного расстройства
Обычно начальная доза препарата Дулоксетин +фарма составляет 30 мг один раз в сутки. У большинства
пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит соответствующую
дозу для конкретного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от
реакции пациента на лечение.
Прием препарата Дулоксетин +фарма каждый день в одно и то же время поможет помнить о необходимости его
приема.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Дулоксетин +фарма. Не следует
прекращать применение препарата Дулоксетин +фарма или изменять дозу без консультации
с врачом. Важно правильно проводить лечение заболевания, чтобы пациент почувствовал улучшение. При отсутствии
лечения состояние пациента может не улучшиться, может усугубиться и стать труднее поддающимся лечению.
Прием дозы препарата Дулоксетин +фарма, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Дулоксетин +фарма, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: сонливость, кому,
серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать ощущение чрезмерного
удовлетворения, сонливость, нарушения координации движений, тревожность, ощущение алкогольного опьянения,
лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.
Пропуск приема препарата Дулоксетин +фарма
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время
приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять обычную однократную дозу. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной. Не следует принимать дневную дозу препарата Дулоксетин +фарма в объеме, превышающем
рекомендованную врачом.
Прекращение применения препарата Дулоксетин +фарма
НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует улучшение. Если врач решит, что пациенту больше не нужно применять препарат Дулоксетин +фарма,
он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель.
У некоторых пациентов, которые резко прекращают прием препарата Дулоксетин +фарма, могут
возникнуть симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы булавками или иглами, или ощущение электрического разряда (особенно в области головы), нарушения сна (реалистичные сны, ночные кошмары, трудности с засыпанием), утомление, сонливость, тревожность или возбуждение, беспокойство, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея, повышенная потливость или вестибулярное головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьезными и проходят в течение нескольких дней. Однако если они вызывают значительный дискомфорт, следует
обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно эти эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и, как правило, исчезают через несколько недель.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота, сухость во рту

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• отсутствие аппетита
• нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, ощущение замедленности, мышечное дрожание, онемение: ощущение покалывания или мурашек на коже
• нечеткость зрения
• шум в ушах (ощущение звука в ушах при отсутствии внешнего источника)
• ощущение сердцебиения
• повышение артериального давления, приливы крови к лицу
• усиленное зевание
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, выделение газов
• повышенное потоотделение
• (зудящая) сыпь
• боль в мышцах, мышечные судороги
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспуск游戏副本

5. Как хранить лекарство Дулоксетин +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Duloxetine +pharma

• Действующим веществом препарата является дулоксетин.

Duloxetine +pharma, 30 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в форме гидрохлорида).
Duloxetine +pharma, 60 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в форме гидрохлорида).

• Прочие компоненты:
  • содержимое капсулы: сахароза, гранулы (содержат кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30% (Eudragit L30D55), гипромеллоза, сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, триэтилцитрат, Plasacryl T20 (глицерилстеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80, вода).
  • оболочка капсулы Duloxetine +pharma, 30 мг: диоксид титана (Е 171), желатин, индигоцен (Е 132), вода.
    Duloxetine +pharma, 60 мг: диоксид титана (Е 171), желатин, индигоцен (Е 132), оксид железа желтый (Е 172), вода.
  • зеленая краска (только для Duloxetine +pharma, 30 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).
  • белая краска (только для Duloxetine +pharma, 60 мг): шеллак, пропиленгликоль, повидон, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Duloxetine +pharma и что содержит упаковка
Лекарство Duloxetine +pharma выпускается в виде кишечнорастворимых твердых капсул. Каждая капсула содержит пеллеты гидрохлорида дулоксетина, покрытые защитным слоем, предохраняющим их от действия желудочного сока.
Duloxetine +pharma, 30 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Твердые желатиновые капсулы размера 3, состоящие из непрозрачного белого корпуса с желтым тиснением «30 мг» и непрозрачной синей крышки с желтым тиснением «DLX».
Duloxetine +pharma, 60 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Твердые желатиновые капсулы размера 1, состоящие из непрозрачного зеленого корпуса с белым тиснением «60 мг» и непрозрачной синей крышки с белым тиснением «DLX».
Лекарство Duloxetine +pharma доступно в упаковках по 10, 28 и 30 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия