ДОРЗОЛАМИД + ТИМОЛОЛ СТУЛЛЬН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Dorzolamidum + Timololum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
3. Как применять препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн и для чего он применяется

Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Эти препараты снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.

Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно эффективно применение глазных капель, содержащих только блокатор бета-адренорецепторов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

Когда не следует применять лекарственное средство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малинату тимолола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительно сохраняющимся кашлем);
• если у пациента диагностировано брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или тяжёлые нарушения функции почек, либо в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления ионов хлора в организме (гиперхлоремическая ацидоз).

При возникновении сомнений относительно возможности применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее существовавших заболеваниях глаз, а также о следующих состояниях:

• ишемическая болезнь сердца (её симптомы включают, в частности, боль или ощущение сжатия в грудной клетке, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать клинические и субъективные симптомы гипогликемии (низкое содержание сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его клинические и субъективные симптомы.

Перед хирургической операцией необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарственного средства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых для анестезии.
Также следует сообщить врачу о наличии аллергии или аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникала слабость мышечной силы или диагностирована миастения (myasthenia gravis).
При возникновении раздражения глаза или любого нового глазного симптома, такого как покраснение глаза или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарственное средство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение кожи или зуд глаз), следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при возникновении инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при появлении реакции, сопровождающейся новыми симптомами или усилением уже существующих.
После закапывания в глаза лекарственное средство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн может вызывать системные побочные эффекты.
Перед применением этого препарата лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом.
Дети
Опыт применения глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с консервантом, у младенцев и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях глазные капли, содержащие дорзоламид и тимолол с консервантом, вызывали схожие эффекты у пожилых и более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о текущих или ранее существовавших заболеваниях печени.
Взаимодействие Дорзоламидум + Тимололум Стулльн с другими лекарственными средствами
Дорзоламидум + Тимололум Стулльн может влиять на действие других препаратов, а также другие принимаемые пациентом лекарства могут влиять на действие препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн. Это касается также других офтальмологических препаратов против глаукомы. Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные или противодиабетические средства. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать. Это особенно важно в следующих случаях:

• приём препаратов, снижающих артериальное давление, или применение при сердечных заболеваниях (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приём препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или для восстановления нормального ритма сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• применение других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приём других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• приём ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО);
• приём парасимпатомиметических (холинергических) препаратов, которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметические средства иногда также используются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• приём наркотических анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
• приём противодиабетических препаратов;
• приём антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приём химиотерапевтических средств из группы сульфонамидов;
• приём хинидина (препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение во время беременности
Не следует применять лекарственное средство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Применение во время грудного вскармливания
Не следует применять лекарственное средство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приёмом любого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарственного средства Дорзоламидум + Тимололум Стулльн, такие как нечёткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или имеют нечёткое зрение, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дорзоламидум + Тимололум Стулльн содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,375 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл и 0,75 мг бензалкония хлорида в каждых 10 мл, что соответствует концентрации 0,075 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). При возникновении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза — одна капля в больное (или больные) глаза утром и вечером.
Если одновременно с этим препаратом применяются другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 10 минут перед введением следующего препарата.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
Нельзя допускать, чтобы кончик флакона касался глаза или его окрестностей. Препарат может быть загрязнён бактериями, что может привести к инфицированию глаза, вызывающему его серьёзное повреждение и даже потерю зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона, перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки и не допускать контакта наконечника флакона ни с какой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнён, или если возникло инфицирование глаз, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего использования текущего флакона.

Инструкция по применению
При затруднениях с закапыванием капель можно попросить о помощи члена семьи или сиделку.

1. Сначала вымойте руки и открутите колпачок флакона.
2. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовался мешочек между веком и глазным яблоком. (Рисунок 1)
3. Сожмите флакон, перевёрнутый дном вверх, чтобы выделить каплю в глаз. (Рисунок 2) Не касайтесь глаза или века наконечником капельницы.
4. После закапывания препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно 2 минут. Это позволяет предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
5. Чтобы закапать препарат во второй глаз, если это рекомендовано врачом, повторите действия с пункта 2 по 4. После использования препарата снова наденьте и плотно закрутите колпачок.

Применение препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого флакона, среди прочих симптомов, могут возникнуть головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует применять, а необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн
Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Лечение каплями, как правило, можно продолжать, если только побочные действия не являются тяжелыми. При наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Дорзоламидум + Тимололум Стулльн без консультации с врачом.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица и конечностей и приводить к непроходимости дыхательных путей, затруднениям при глотании или дыхании, крапивнице или зудящей сыпи, местной и общей сыпи, зуду, а также тяжелой, внезапной и угрожающей жизни аллергической реакции.

Во время клинических исследований или после выхода лекарственного средства на рынок сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с глазными каплями, содержащими дорзоламид и тимолол с добавлением консерванта или одного из их активных компонентов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Ощущение жжения и укола в глазу, изменение вкусовых ощущений

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозии роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и отсутствие болевой чувствительности), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и ощущение усталости.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
Головокружение, депрессия, иридоциклит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), брадикардия, обмороки, затруднение дыхания (одышка), диспепсия, мочекаменная болезнь (часто характеризуется внезапным началом в виде пронизывающей, спастической боли в нижней части спины и (или) в боковой области, паху или животе).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание в руках или ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление субъективных и объективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего слоя сетчатки после фильтрующих операций, что может привести к нарушению зрения, опущение века (веко наполовину закрыто), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, изменения ритма или темпа работы сердца, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног вследствие накопления жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в грудной клетке, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги мышц ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (выделения из носа или ощущение заложенности носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отеки век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать побочные действия, подобные тем, что наблюдаются при приеме бета-адреноблокаторов внутрь. Побочные действия возникают реже при местном применении глазных капель, чем при приеме этих препаратов, например, внутрь или в виде инъекций.

Среди указанных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических препаратов, применяемых при офтальмологических заболеваниях.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Низкая концентрация глюкозы в крови, галлюцинации, сердечная недостаточность, вид нарушений сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона
после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Флаконы 5 мл: Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн можно использовать в течение 4 недель после
первого открытия флакона.
Флаконы 10 мл: Препарат Дорзоламидум + Тимололум Стулльн можно использовать в течение 8 недель после
первого открытия флакона.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).
• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза (4000 – 5000 мПа∙с), маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций. В качестве консерванта в препарат добавлен бензалкония хлорид.

Как выглядит лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн и что содержит упаковка
Лекарство Дорзоламидум + Тимололум Стулльн представляет собой прозрачный, почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Доступны упаковки, содержащие по 1, 3 и 6 флаконов с капельницей по 5 мл глазных капель, раствор, или по 1, 2 и 3 флакона с капельницей по 10 мл глазных капель, раствор.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
Pharm Supply Sp. z o.o.
ул. Marconich 2/9
02-954 Варшава
Тел. (+48) 22 6423331
Эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Dorzolamid + Timolol Stulln Австрия
Dorzolamide + Timolol Stulln Франция
Dorzocomp-Stulln Германия
Dorzolamide + Timolol Stulln Нидерланды
Dorzolamidum + Timololum Stulln Польша
Dorzolamida /Timolol Stulln Испания