ДОСТИНЕКС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Достинекс
0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Достинекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Достинекс
3. Как применять лекарственное средство Достинекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Достинекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Достинекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, оказывает сильное и продолжительное действие, снижая концентрацию пролактина. Оно действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым подавляя секрецию пролактина.
Лекарственное средство Достинекс показано:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не следует применять препарат Достинекс

• если у пациента имеется аллергия на каберголин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие производные спорыньи;
• если у пациента в настоящее время имеются или ранее наблюдались фиброзные изменения (разрастание соединительной ткани) сердца, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет применять препарат Достинекс длительно и у него ранее или в настоящее время диагностированы реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
• у пациентов с синдромом Рейно;
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
• у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью — следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
• у пациентов с симптомами нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзным процессом или с анамнезом таких нарушений;
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать приступы внезапного засыпания — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
• если у пациента диагностированы текущие или имевшие место в прошлом реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить функцию сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время терапии, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
• необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

У женщин непосредственно после родов может повышаться риск возникновения некоторых нежелательных явлений, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. По этой причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у женщины возникнут высокое артериальное давление, боль в груди или необычайно сильная или стойкая головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией или послеродовой гипертензией, если только потенциальная польза не превышает риска.
Чтобы избежать ортостатической гипотензии, однократная доза препарата Достинекс не должна превышать 0,25 мг при подавлении лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, обусловленным гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до наступления менструации, а в дальнейшем — каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Беременных женщин необходимо наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности могут увеличиваться ранее существовавшие опухоли гипофиза.
У пациентов, получавших агонисты дофамина, включая каберголин, отмечались патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствуют данные о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительной терапии препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не следует применять одновременно с фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за повышения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи и напитков
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается при одновременном приёме с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принять меры, предотвращающие наступление беременности, как минимум в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Клинические данные о применении препарата Достинекс у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия.
Если зачатие произойдёт во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации при его применении. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В начале лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может поставить под угрозу их самих или других лиц (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапного засыпания.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Каберголин

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Каберголин предназначено для приёма внутрь. Рекомендуется принимать Каберголин во время еды.
У пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с пониженной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая дозу до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
В случае возникновения стойких или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном снижении дозы с последующим возвращением к терапевтической дозе путём постепенного её увеличения (например, на 0,25 мг в неделю, каждые две недели), с целью улучшения переносимости препарата.

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по половине таблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю, с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в двух и более приёмах — в зависимости от переносимости препарата.
Врач устанавливает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определяет необходимость контроля концентрации пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.
После прекращения терапии Каберголином, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев.
У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Каберголин у пациентов в возрасте до 16 лет не изучались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос о снижении дозы Каберголина (см. раздел: «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения Каберголина у пожилых пациентов с расстройствами, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Каберголина, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие выведению неабсорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение дофаминовыми антагонистами.

Пропуск приёма Каберголина
Если пациент забыл принять Каберголин, ему следует сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма Каберголина
Решение о прекращении лечения принимает только врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации
Побочные действия были систематизированы по частоте их возникновения. Они отражают данные клинических исследований, в которых препарат Достинекс применялся в дозе 1 мг, а также у кормящих грудью женщин, которым препарат Достинекс назначался в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщалось о побочных действиях, которые в большинстве случаев были преходящими и имели от умеренной до слабой степени тяжести.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении расстройств, связанных с избыточной секрецией пролактина
Побочные действия были систематизированы по частоте их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований, в которых препарат Достинекс применялся в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщавшиеся побочные действия в большинстве случаев были умеренными по тяжести и возникали в основном в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали во время продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.
Общие сведения
Побочные действия в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи и поэтому может оказывать сосудосуживающее действие. При длительном применении маловероятны отклонения в результатах стандартных лабораторных тестов; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.
Могут возникать следующие побочные действия:

• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или навязчивому желанию выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
• сильное импульсивное или неконтролируемое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
• изменённые или усиленные интересы и поведение, связанные с сексуальной сферой, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или делать покупки,
• приступы обжорства (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребности организма в удовлетворении голода).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные действия были систематизированы по частоте их возникновения.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

• пороки клапанов сердца (в том числе регургитация) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит),
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*,
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*,
• истощение***, утомление.

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

• сонливость,
• депрессия,
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотензия, приливы жара**,
• запоры, рвота**,
• боль в груди,
• бессимптомные снижения артериального давления (систолического ≥20 мм рт. ст. и диастолического ≥10 мм рт. ст.).

Нечасто (чаще чем у 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 человек)

• сердцебиение,
• одышка, плевральный экссудат, фиброз (включая фиброз лёгких), носовые кровотечения,
• реакции гиперчувствительности,
• преходящая гемианопсия, обморок, парестезия,
• повышенное либидо,
• спазм сосудов пальцев,
• отёк, периферический отёк,
• сыпь, алопеция,
• судороги мышц нижних конечностей,
• у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1 000 человек)

• боль в эпигастральной области.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• фиброз плевры.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• болезненная одышка,
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке,
• приступы внезапного засыпания, тремор,
• нарушения зрения,
• нарушения функции печени,
• повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, отклонения в результатах тестов функции печени.

*Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации.
**Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; нечасто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации.
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) угнетения лактации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Достинекс

• Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с выбитым обозначением «PU», разделённым риской, на одной стороне таблетки и обозначением «700» — с лёгкой насечкой над и под средним «0» — на другой стороне таблетки.
Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла с алюминиевой крышкой-индикатором безопасности и влагопоглотителем или в флакон из HDPE с крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотителем, упакованный в картонную коробку.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Нидерландах — стране экспорта:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Польша

Номер разрешения в Нидерландах — стране экспорта: RVG 15375
Номер разрешения на параллельный импорт: 129/23