ДОРМИКУМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дормикум, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дормикум, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мидазолам
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дормикум и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Дормикум
3. Как применять лекарство Дормикум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дормикум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дормикум и для чего оно применяется

Дормикум — это короткодействующее снотворное средство. Препарат также обладает успокаивающим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Действующим веществом препарата является мидазолам, относящийся к группе бензодиазепинов.
Показания к применению:
Кратковременное лечение бессонницы.
Применение бензодиазепинов оправдано только в тех случаях, когда симптомы являются тяжёлыми, мешают нормальному функционированию или вызывают значительное истощение у пациента.
Мидазолам также применяется в премедикации перед хирургическими или диагностическими процедурами.

2. Важная информация перед применением препарата Дормикум

Когда не следует применять препарат Дормикум:

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется миастения ( Myasthenia gravis );
• у детей в возрасте 12 лет и младше, поскольку невозможно подобрать соответствующую дозу препарата Дормикум в таблетках;
• если пациент одновременно принимает кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные ритонавиром, ингибиторы протеазы ВГС: бокпревир и телапревир.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Дормикума необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает препарат многократно в течение нескольких недель, поскольку действие препарата может ослабнуть;
• если пациент принимает препарат многократно в течение нескольких недель, поскольку препарат может вызывать привыкание;
• если у пациента имелось злоупотребление алкоголем или лекарствами;
• если пациенту более 60 лет;
• если у пациента имеется хроническая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут усиливать или ослаблять действие препарата Дормикум;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или тяжелые нарушения функции почек — препарат может вызывать последующую амнезию. Она чаще всего возникает в течение первых нескольких часов после приема препарата, поэтому пациентам следует убедиться, что после приема препарата у них будет возможность непрерывно спать 7–8 часов.
  Пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются психотические расстройства, депрессия и тревожные состояния, связанные с депрессией.
  Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Дормикум с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении препарата Дормикум с:

• флуконазолом,
• антибактериальными препаратами (например, кларитромицином, эритромицином, телиромицином, изониазидом),
• блокаторами кальциевых каналов (например, дилтиаземом, верапамилом),
• ингибиторами тирозинкиназы (например, иматинибом, лапатинибом, иделализумабом),
• нефазодоном,
• апремпантаном,
• нетупантаном,
• касопибантом,
• тебиморелином,
• позаконазолом,
• ралоксифеном.

Если пациент одновременно принимает перечисленные выше препараты, доза препарата Дормикум должна быть определена индивидуально врачом.

При одновременном применении карбамазепина, фенитоина и рифампицина, эналутамида, митотана и
зверобоя пациенту следует назначать более высокие дозы препарата Дормикум для достижения
соответствующего успокаивающего эффекта.

Одновременное применение мидазолама с седативными и (или) снотворными препаратами с высокой
вероятностью приводит к усилению успокаивающего и снотворного действия препарата Дормикум, а также
увеличивает риск замедления или уменьшения глубины дыхания и (или) замедления сердечного ритма.
К таким веществам относятся: алкоголь, опиаты/опиоиды (применяемые как обезболивающие, противокашлевые или при заместительной терапии), противопсихотические препараты, другие бензодиазепины (применяемые как успокаивающие или снотворные), барбитураты, пропофол, кетамин, этомидат, успокаивающие антидепрессанты, антигистаминные препараты и центральные гипотензивные средства.

Прием 250 мг кофеина частично нейтрализует успокаивающее действие мидазолама.

Препарат Дормикум и прием пищи и напитков
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Дормикум, поскольку одновременное применение мидазолама и алкоголя может усиливать успокаивающее и снотворное действие.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Недостаточно данных для оценки безопасности применения мидазолама во время беременности. Не следует применять бензодиазепины у беременных женщин, если это не является абсолютно необходимым. Имеются указания на повышенный риск врожденных пороков, связанных с применением бензодиазепинов в первом триместре беременности.

Если в исключительных случаях врач рассматривает возможность применения препарата в третьем триместре беременности или в послеродовом периоде, следует учитывать возможность возникновения у новорожденного гипотермии (снижения температуры тела), гипотонии (снижения мышечного тонуса), нарушений сосания или умеренного угнетения функции дыхательной системы, связанных с действием мидазолама. У детей матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в конце беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск возникновения симптомов отмены в послеродовом периоде.

Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Дормикум, поскольку мидазолам проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и механизмами.

Препарат Дормикум содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Дормикум

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче, обычно от нескольких дней до максимум двух недель. Способ уменьшения дозы при постепенной отмене лекарства врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Лечение не следует прекращать внезапно. Иногда может потребоваться продление терапии за пределы рекомендованного максимального срока. Такое решение врач принимает после повторной оценки состояния пациента.
В связи с быстрым действием лекарства таблетки Дормикум следует принимать перед сном. Таблетки Дормикум можно принимать в любое время суток при условии, что после приёма препарата пациент ложится отдыхать и имеет возможность обеспечить себе непрерывный сон не менее 7–8 часов. Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая жидкостью. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Обычно применяемые дозы
Взрослым: от 7,5 мг до 15 мг.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу из-за повышенного риска побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая клинически значимую депрессию дыхательной системы (замедление или уменьшение глубины дыхания) и депрессию сердечно-сосудистой системы (замедление сердечного ритма).
Не следует принимать лекарство дольше, чем назначил врач.

Рекомендации по дозировке для отдельных групп пациентов
Пожилые и (или) истощённые пациенты:
У пожилых и (или) истощённых пациентов действие лекарства Дормикум выражено сильнее. По этой причине риск клинически значимой депрессии дыхательной и (или) сердечно-сосудистой системы у этой группы пациентов выше. У пожилых и (или) истощённых пациентов рекомендуемая доза составляет 7,5 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени:
Лекарство Дормикум не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени следует применять наименьшую дозу, не превышая 7,5 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек может наблюдаться более выраженная и продолжительная седация, а также нарушения дыхательной и (или) сердечно-сосудистой системы. Следует применять наименьшую дозу, не превышая 7,5 мг.

Премедикация
При премедикации (фармакологической подготовке к процедуре) лекарство Дормикум следует принимать за 30–60 минут до процедуры.

Если вы ощущаете, что действие лекарства Дормикум слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Это лекарство следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Дормикум
Симптомы
Мидазолам, как и другие препараты из группы бензодиазепинов, часто вызывает сонливость, спутанность сознания, нарушения речи, нистагм. Передозировка лекарства Дормикум редко угрожает жизни, если препарат не был принят одновременно с другими лекарствами, но может привести к угнетению рефлексов (то есть угнетению автоматических реакций организма на раздражители), апноэ, снижению мышечного тонуса, гипотонии, нарушениям дыхательной и (или) сердечно-сосудистой системы и в редких случаях — к коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может быть более выраженной и рецидивирующей, особенно у пожилых пациентов. Нарушения дыхательной системы усиливаются при применении бензодиазепинов у пациентов с заболеваниями дыхательной системы. Бензодиазепины усиливают действие других веществ, влияющих на центральную нервную систему, включая алкоголь.

Лечение
Врач будет контролировать жизненно важные показатели пациента и при необходимости применит соответствующие дополнительные мониторинговые, диагностические и лечебные процедуры. Может потребоваться симптоматическое лечение нарушений со стороны сердечно-сосудистой и (или) нервной системы.
При передозировке в течение 1–2 часов после приёма препарата внутрь следует применить активированный уголь для уменьшения всасывания лекарства. Если пациент находится в сонливом состоянии, но было принято решение о применении активированного угля, необходимо обеспечить защиту дыхательных путей. При смешанных отравлениях можно рассмотреть возможность промывания желудка, однако это не является рутинной процедурой.
При нарушениях со стороны нервной системы врач может рассмотреть возможность применения препаратов, действующих как антагонисты бензодиазепинов, таких как флумазенил. Следует помнить, что пациент требует обязательного клинического наблюдения. Флумазенил следует применять с особой осторожностью при одновременном отравлении препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, трициклическими антидепрессантами).
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Дормикум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Дормикум
Лечение не следует прекращать внезапно.
После прекращения терапии лекарством Дормикум могут возникнуть следующие состояния:

• Бессонница отскока. Это преходящее состояние, характеризующееся возвращением симптомов, которые послужили причиной назначения лекарства Дормикум. После прекращения лечения лекарством Дормикум может возникнуть бессонница, иногда даже более выраженная, чем до начала терапии. Кроме того, могут наблюдаться изменения настроения, тревожность, беспокойство, особенно двигательное.
• Симптомы отмены. При развитии физической и психической зависимости после резкой отмены лекарства могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: головные боли, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, особенно двигательное, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать: дереализация (ощущение чуждости окружающего мира), деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судороги. Поскольку риск возникновения симптомов отмены или бессонницы отскока выше при резкой отмене лекарства, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
  При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Dormicum в таблетках могут возникать следующие побочные действия:
Все перечисленные ниже побочные действия наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) после перорального применения мидазолама:

• у чувствительных лиц — реакции гиперчувствительности и ангионевротический отёк (отёк губ, языка, лица, затруднённое глотание). Отмечалась боль в грудной клетке, являющаяся симптомом тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина,
• спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные расстройства и нарушения настроения (в основном в начале лечения, преходящие),
• нарушения полового влечения,
• при применении препарата Dormicum может проявиться депрессия, существовавшая до начала лечения,
• тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессия, злость, ночные кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие расстройства, чаще у пожилых людей. При появлении таких симптомов следует прекратить применение препарата,
• сонливость днём, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушение координации движений (в основном в начале лечения, преходящие). Препарат, применяемый в качестве премедикации (фармакологической подготовки к процедуре), может вызывать послеоперационное успокоение. После терапевтических доз препарата могут возникать нарушения памяти в виде ретроградной амнезии, чаще после приёма более высоких доз. С амнезией может быть связано неадекватное поведение,
• двоение в глазах, в основном в начале лечения, обычно проходит после последующих приёмов препарата,
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца,
• респираторная депрессия (угнетение дыхания),
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта,
• кожные реакции,
• мышечная слабость, в основном в начале лечения; обычно проходит после последующих приёмов препарата,
• утомление, в основном в начале лечения; обычно проходит после последующих приёмов препарата,
• падения и переломы костей — риск возникновения этих побочных эффектов выше у пожилых людей, а также у лиц, одновременно принимающих седативные средства и алкоголь.

Зависимость: применение Дормикума (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости (особенно у лиц, склонных к зависимости от других лекарственных средств). Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или симптомы «отскока» (то есть симптомы, противоположные действию препарата), включая бессонницу «отскока», изменения настроения, тревогу, беспокойство. Также может развиться психическая зависимость.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дормикум

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Таблетки плёночные Дормикум 7,5 мг: хранить при температуре ниже 30 °C.
Таблетки плёночные Дормикум 15 мг: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дормикум

• Активным веществом препарата является мидазолам в форме малеината.
  Таблетки Дормикум 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 7,5 мг мидазолама.
  Таблетки Дормикум 15 мг, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 15 мг мидазолама.
• Другие компоненты:

Таблетки Дормикум 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой:
ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал модифицированный, стеарат магния;
оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171).
Таблетки Дормикум 15 мг, покрытые пленочной оболочкой:
ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния;
оболочка таблетки: гипромеллоза, Eudragit E 30 D, полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленгликоль 400,
тальк, диоксид титана (Е171), карбоксиметилцеллюлоза натрия, индигокармин.

Как выглядит лекарственное средство Дормикум и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дормикум упаковано в блистеры, помещённые в картонную коробку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дормикум 7,5 мг — это овальные, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки белого до почти белого цвета, с тиснением «7,5» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Дормикум 15 мг — это овальные, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки серо-голубого цвета, с тиснением «15» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Лекарственное средство Дормикум 7,5 мг доступно в упаковке, содержащей 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лекарственное средство Дормикум 15 мг доступно в упаковке, содержащей 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грейфсвальд
Германия
Производитель
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Леганес
28914 Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]