ДОПЕГИТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Допегит
250 мг, таблетки
Метилдопум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Допегит
3. Как применять препарат Допегит
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Допегит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая представляет собой центрально действующее лекарственное средство, снижающее артериальное давление.
Препарат Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Допегит

Когда не следует применять препарат Допегит

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилдопе или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если в анамнезе у пациента имелось заболевание печени, вызванное метилдопой,
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента выявлено феохромоцитома (особый тип опухоли надпочечников).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в прошлом заболеваний печени, нарушений результатов печеночных проб или заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• При наличии у пациента или у кого-либо из близких родственников особого метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку применение метилдопы в таких случаях требует особой осторожности.
• Во время лечения — особенно при применении доз выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут появиться нарушения в лабораторных анализах (положительный результат прямого теста Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев во время лечения необходимо проводить исследование общего анализа крови и прямой тест Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит больше никогда не следует применять.
• Как реакция повышенной чувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, а также при любой лихорадке неясного происхождения или желтухе. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит больше никогда не следует применять.
• Очень редко во время лечения могут возникать нарушения кроветворения (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв во рту, боли в горле, мелких красных кровоизлияний на коже, дегтеобразного стула, крови в моче, нетипичных или трудно контролируемых кровотечений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно исчезают при применении диуретиков. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на диуретическую терапию, или если появляется одышка (затруднение дыхания) или быстрая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.
• Необходимо сообщить врачу о применении препарата Допегит перед переливанием крови, общим наркозом и диагностическими исследованиями на наличие особого типа опухоли надпочечников (феохромоцитомы).
• Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии повреждений или заболеваний сосудов головного мозга и непроизвольных движений, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или с селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые лекарства могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного медицинского контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные препараты железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• препараты, применяемые для облегчения лихорадки и боли (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих препаратов может усиливать его гипотензивное действие:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих препаратов может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, применяемые при лечении тревожности, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и соматотропина в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых требуется снижение уровня этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков. Таблетки можно принимать до или после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явного тератогенного действия не описывалось, нельзя исключить повреждение плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, если только врач не порекомендует это после тщательной оценки пользы и риска.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если появляются седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания, такие как вождение транспортных средств или работа с механизмами.
Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Принимать этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки. Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу. Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г. Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличении дозы метилдопы.
Пациентам пожилого возраста
Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 приёма. При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного терапевтического эффекта. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между приёмами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после сеанса диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Допегит
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Допегит необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. С собой следует взять данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, выраженная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.
Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Приём двойной дозы пациентом не восполняет пропущенную дозу, но может подвергнуть его риску передозировки.
Прекращение приёма препарата Допегит
Обычно артериальное давление в течение 48 часов после прекращения приёма препарата возвращается к уровню, существовавшему до начала лечения, без реакции «отскока», однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут наблюдаться преходящее седативное действие, преходящая головная боль или слабость.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата Допегит и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отёк губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс.

Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции на препарат Допегит. В таких случаях может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
Крапивница также может быть признаком аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница выражена сильно и распространяется по всему телу, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьёзных осложнений.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта,
• мелкие красные кровоизлияния по всему телу, дёгтеобразный стул или кровь в моче,
• необычные или затяжные кровотечения,
• желтушность глаз и кожи, тёмная моча,
• сильная усталость,
• боли в грудной клетке (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затруднённое дыхание), отёки ног, увеличение массы тела,
• пузыри на коже, шелушение кожи.

Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности или сердечной недостаточности и могут быть опасными. Избежать серьёзных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеперечисленных симптомов.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• перикардит (воспаление ткани вокруг сердца),
• паркинсонизм (дрожание, походка мелкими ускоренными шагами, мышечная слабость),
• панкреатит,
• гепатит (воспаление печени),
• боли в грудной клетке, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия (замедлённый ритм сердца),
• сердечная недостаточность,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенное содержание пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• поражение лицевого нерва (слабость или паралич мышц на одной стороне лица),
• психические нарушения,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно с одной стороны тела),
• психические нарушения, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие лёгкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), вызывающая головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• колит (воспаление толстой кишки),
• рвота,
• диарея,
• паротит (воспаление слюнных желез),
• боль или чёрный язык,
• тошнота,
• запор,
• боль в животе,
• вздутие живота,
• сухость полости рта,
• отклонения в результатах функциональных проб печени,
• экзема или лишай,
• лёгкие боли в суставах с отёком суставов или без него,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышенное содержание азота мочевины в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной бутылке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допегит
Активным веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Остальные компоненты: этилцеллюлоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота
95%, тальк.
Как выглядит лекарство Допегит и что содержит упаковка
Белая или слегка желтовато-белая, круглая, плоская таблетка с фаской и круглым гравировкой
DOPEGYT на одной стороне. Таблетка свободна от физических дефектов и механических
загрязнений.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом и
амортизатором, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или
параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65,
9900 Körmend,
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 58/256/70-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/24