ДОБРОСОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДОБРОСОН
(Зопиклонум)
7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Добросон и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Добросон
3. Как применять лекарственный препарат Добросон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Добросон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Добросон и для чего он применяется

Зопиклон относится к группе лекарственных средств, называемых циклопиролонами. Препарат обладает свойствами, схожими с бензодиазепинами. Бензодиазепины и вещества, сходные с бензодиазепинами, следует применять исключительно при тяжёлых нарушениях, вызывающих значительное истощение пациента.
Зопиклон — действующее вещество препарата Добросон — обладает успокаивающим и снотворным действием (снотворные таблетки). Препарат вызывает сонливость и поэтому применяется при кратковременном лечении бессонницы.

2. Важная информация перед применением препарата Доброзон

Когда не следует применять препарат Доброзон:

• если у пациента имеется аллергия на зопиклон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
  • тяжёлое ослабление мышечной силы, называемое миастенией (аутоиммунное заболевание),
  • тяжёлая дыхательная недостаточность (состояние, при котором газообмен в лёгких недостаточен по отношению к потребностям организма),
  • синдром апноэ во сне (нарушения сна, характеризующиеся остановками дыхания во время сна),
  • тяжёлая печеночная недостаточность;
• детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Доброзон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Общая информация
Перед началом лечения препаратом Доброзон:

• следует определить причину бессонницы;
• необходимо лечить основное заболевание.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний или заболеваний, особенно:

• хроническая дыхательная недостаточность (вызванная проблемами с дыханием или сердцем). В этом случае врач может снизить дозу препарата из-за риска угнетения функции дыхательной системы;
• нарушения функции печени; в таком случае врач может снизить дозу препарата;
• психозы (тяжёлые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью);
• депрессия;
• тревожность, связанная с депрессией;
• злоупотребление алкоголем или лекарственными средствами.

Врач примет решение о целесообразности применения препарата Доброзон. Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
Зависимость и симптомы отмены:
Применение бензодиазепинов и других веществ, схожих с бензодиазепинами, может вызывать физическую и психическую зависимость от этих препаратов. Риск развития зависимости возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Кроме того, он выше у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем или лекарствами, и (или) у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Если развивается физическая зависимость, резкая отмена лечения может привести к симптомам отмены (см. пункт 3 — Как применять препарат Доброзон).
Бессонница «отскока»
После прекращения лечения бензодиазепинами или веществами, схожими с бензодиазепинами, может возникнуть преходящий синдром, называемый бессонницей «отскока». Бессонница может в этом случае вернуться в более тяжёлой форме. Другие возможные симптомы — изменения настроения, тревожность и беспокойство. Риск возникновения симптомов отмены или «отскока» возрастает при резкой отмене лечения. Поэтому врач порекомендует пациенту постепенно снижать дозу препарата Доброзон.
Толерантность
Действие некоторых бензодиазепинов и веществ, схожих с бензодиазепинами, может ослабевать при повторном применении после нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Следует сообщить врачу, если пациент ощущает, что действие препарата недостаточно эффективно после повторного применения.
Потеря кратковременной памяти (постепенная амнезия)
Бензодиазепины и вещества, схожие с бензодиазепинами, могут вызывать потерю кратковременной памяти (постепенную амнезию). Это происходит особенно в течение нескольких часов после приёма препарата. Для снижения риска этого побочного эффекта необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью от 7 до 8 часов после приёма препарата.
Психические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов и веществ, схожих с бензодиазепинами, могут возникать следующие реакции:

• тревожность,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессия,
• ложные убеждения (галлюцинации),
• приступы ярости,
• ночные кошмары,
• зрительные, слуховые или тактильные ощущения несуществующих объектов (галлюцинации),
• тяжёлые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью (психозы),
• неадекватное поведение,
• другие нарушения поведения.
  Риск возникновения таких симптомов выше у детей и пожилых пациентов. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, следует немедленно прекратить лечение препаратом Доброзон. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Лунатизм (ходьба во сне) и связанные с ним поведенческие реакции
У пациентов, принимающих зопиклон, при неполном пробуждении отмечались случаи хождения во сне и другие связанные с этим действия, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры, с последующей амнезией относительно этих событий.
Риск таких реакций возрастает, если:

• пациент во время лечения зопиклоном употребляет алкоголь или другие лекарства (например, опиоидные анальгетики, антипсихотики, снотворные или противотревожные/успокаивающие препараты);
• зопиклон применяется в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Если такие реакции возникают, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения зопиклоном.
Риск падений
Из-за расслабляющего действия зопиклона на мышцы существует риск падений, особенно у пожилых пациентов, встающих ночью.
Доброзон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Доброзон:

• антипсихотические препараты/нейролептики (применяются при лечении психозов),
• снотворные препараты (применяются при лечении бессонницы),
• анксиолитики (применяются при лечении тревожных состояний),
• успокаивающие/транквилизаторы (препараты, вызывающие чувство спокойствия и уменьшающие тревожность),
• антидепрессанты (применяются при лечении депрессии),
• опиоидные анальгетики, такие как морфин и препараты, схожие с морфином (применяются при лечении боли); эти препараты могут дополнительно вызывать чрезмерное чувство счастья (эйфорию), что может привести к зависимости. Одновременное применение препарата Доброзон и опиоидов (сильные анальгетики, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Доброзон в сочетании с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
• противосудорожные препараты (применяются для профилактики эпилептических припадков),
• анестетики (применяются для устранения боли, например, во время операций),
• антигистаминные препараты с успокаивающим действием (применяются при лечении аллергических реакций).

Одновременное применение препарата Доброзон и миорелаксантов может усиливать расслабляющее действие.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Доброзон, в связи с чем может потребоваться снижение дозы препарата Доброзон:

• макролидные антибиотики (применяются при лечении бактериальных инфекций), например, эритромицин,
• азоловые противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении СПИДа).

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Доброзон:

• фенобарбитал и фенитоин (применяются при лечении судорог),
• карбамазепин (применяется при лечении судорог и расстройств настроения),
• рифампицин (антибиотик),
• препараты, содержащие зверобой (растение, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний).

Доброзон, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения препаратом Доброзон не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь может усиливать действие этого препарата, особенно может нарушать способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Во время лечения следует избегать употребления грейпфрутового сока. Грейпфрут может усиливать действие препарата Доброзон.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения зопиклона во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Беременность
Не следует применять препарат Доброзон, если пациентка беременна. Если пациентка принимала зопиклон в последние три месяца беременности или во время родов, у новорождённого могут возникнуть определённые симптомы, такие как понижение температуры тела (гипотермия), снижение артериального давления (гипотония), снижение мышечного тонуса (гипотония), медленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания) и ослабление сосательного рефлекса у ребёнка (синдром вялого новорождённого).
У новорождённого могут возникнуть симптомы отмены. Такие случаи наблюдались у детей матерей, которые длительное время принимали зопиклон в последние месяцы беременности.
Врач назначит препарат Доброзон только после тщательной оценки соотношения риска и пользы от его применения.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Доброзон, если женщина кормит ребёнка грудью, поскольку зопиклон проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока лечение не завершено или пока не установлено, что препарат не нарушает психофизическую способность пациента.
Препарат Доброзон может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами, такие как:

• ощущение онемения (успокоение),
• потеря памяти (амнезия),
• нарушения концентрации,
• нарушения функции мышц.

Риск их возникновения возрастает при одновременном употреблении алкоголя или при недостаточной продолжительности сна. Эти симптомы могут сохраняться у пациента и на следующий день.
Препарат Доброзон содержит молочный сахар (лактозу)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Доброзон содержит натрий
Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Доброзон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Доброзон:
Взрослым
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг зопиклона. Превышать эту дозу не следует.
Применение у детей
Препарат Доброзон не следует применять у пациентов в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты, а также пациенты с нарушениями функции печени или почек, или
хронической дыхательной недостаточностью (состояние, при котором газообмен в лёгких
недостаточен по сравнению с потребностями организма)
Лечение следует начинать с дозы 3,75 мг зопиклона.
Максимальная доза препарата
Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка препарата Доброзон).
Таблетки можно делить следующим образом:

• положить таблетку на стол,
• нажать большим или указательным пальцем левой и правой руки с обеих сторон от разделительной бороздки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Доброзон следует принимать непосредственно перед сном. Необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью от 7 до 8 часов. Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Доброзон должно быть как можно более коротким. Обычно курс лечения длится от нескольких дней до 2 недель. Врач объяснит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу препарата в конце лечения (при отмене препарата). Такой подход снижает риск возникновения симптомов отмены или «режбунда» (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не следует применять препарат Доброзон дольше, чем в течение 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Если в этот период симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Применение препарата Доброзон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
Передозировка препарата Доброзон при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами может угрожать жизни пациента. Это касается препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и алкоголя.
Передозировка бензодиазепинов и веществ, схожих с бензодиазепинами, обычно приводит к угнетению центральной нервной системы с прогрессирующими симптомами сонливости вплоть до комы.
Наиболее часто встречающимися симптомами являются головокружение, отсутствие энергии (летаргия) и трудности с координацией движений мышц (атаксия).
Пропуск приёма препарата Доброзон
Если пациент вдруг вспомнил, что забыл принять препарат, но при этом может выделить на сон от 7 до 8 часов, он должен немедленно принять препарат. Если время, которое можно посвятить сну, короче, следует пропустить эту дозу и не принимать следующую дозу препарата до следующего дня, перед сном. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Доброзон
Внезапное прекращение лечения может вызвать появление симптомов отмены или симптомов «режбунда». Симптомы отмены могут включать:

• головную боль,
• боль в мышцах,
• сильное чувство тревоги,
• напряжение,
• беспокойство,
• дезориентацию,
• раздражительность.

В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы отмены:

• изменение восприятия мира, который кажется странным и нереальным (дереализация),
• потеря ощущения собственной личности, а затем чувство нереальности и отчуждённости (деперсонализация),
• повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия),
• онемение и покалывание в руках и ногах,
• повышенная чувствительность к свету, шуму или прикосновениям,
• зрительные, слуховые или иные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации),
• эпилептические припадки.

Риск появления таких симптомов выше, если препарат применялся в высокой дозе и в течение длительного времени. В связи с этим врач посоветует пациенту, как постепенно уменьшать дозу препарата.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее частым побочным действием зопиклона является горький или металлический привкус.
У пациентов, получавших зопиклон, наблюдались следующие побочные действия.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• горький или металлический привкус (нарушения вкуса).

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• сонливость на следующий день,
• снижение бдительности,
• головная боль,
• головокружение,
• желудочно-кишечные проблемы, включая тошноту и рвоту.

Редко (могут возникнуть у более чем 1 из 1000 человек)

• незначительное или умеренное повышение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз в сыворотке или щелочной фосфатазы),
• потеря памяти (амнезия),
• нарушения координации,
• трудности с координацией мышечных движений (атаксия), обычно возникающие в начале лечения и обычно исчезающие при дальнейшем применении препарата,
• лёгкое головокружение,
• двоение в глазах, обычно возникающее в начале лечения и обычно исчезающее при дальнейшем применении препарата,
• сухость во рту,
• кожные реакции, включая крапивницу,
• мышечная слабость,
• риск падений, особенно у пожилых пациентов (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• ощущение усталости,
• притупление чувствительности,
• дезориентация,
• депрессия,
• т.н. парадоксальные реакции, такие как:
  • тревожность,
  • возбуждение,
  • раздражительность,
  • агрессия,
  • ложные убеждения (бред),
  • приступы ярости,
  • ночные кошмары,
  • видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации),
  • тяжёлые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и утратой контакта с реальностью (психозы),
  • неподобающее поведение и другие нарушения поведения.

Очень редко (могут возникнуть у более чем 1 из 10 000 человек)

• отёк лица, губ или языка, сочетающийся с трудностями при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические),
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, многоформная эритема),
• изменение полового влечения (снижение либидо).

Неизвестно ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• физическая и психическая зависимость,
• сомнамбулизм (ходьба во сне и другие связанные с этим поведенческие реакции; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Даже при приёме препарата по рекомендации врача может возникнуть (кратковременная)
потеря памяти, иногда сочетающаяся с неподобающим поведением. Риск её возникновения выше
при применении высоких доз.
При применении препарата Доброзон может проявиться ранее существовавшая депрессия.
Применение препарата Доброзон может вызывать физическую и психическую зависимость, а прекращение
лечения может привести к возникновению симптомов отмены или возвращению бессонницы. Следует
также ознакомиться с разделом 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доброзон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после обозначения
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доброзон

• Активным веществом лекарства является зопиклон. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты лекарства:
  • лактоза моногидрат,
  • дигидрат фосфата кальция,
  • кукурузный крахмал,
  • кармеллоза натрия,
  • стеарат магния,
  • диоксид титана (Е171),
  • гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Доброзон и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой лекарства Доброзон — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны имеют тиснение «ZOC 7,5» и разделительную линию по обеим сторонам.
Лекарство Доброзон доступно в картонных упаковках, содержащих 20 таблеток (2 блистера PVC/PVDC/алюминий, по 10 штук), 30 таблеток (3 блистера PVC/PVDC/алюминий, по 10 штук), 60 таблеток (6 блистеров PVC/PVDC/алюминий, по 10 штук) или в бутылках из HDPE, содержащих 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Нидерланды
Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT: Somnal® 7,5 мг — таблетки с пленочной оболочкой
BE: Zopiclone EG 7,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой
DE: Zopiclon STADA 7,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой
DK: Zopiclon Stada
ES: Zopicalma 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
FR: Zopiclone EG 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с делением
IT: Zopiclone EG® 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 мг, таблетки
PL: Доброзон
SE: Zopiclon Stada