ДИТРОПАН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дитропан, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дитропан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дитропан
3. Как применять лекарство Дитропан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Дитропан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дитропан и для чего оно применяется

Лекарство Дитропан выпускается в виде таблеток и содержит действующее вещество — хлорид оксибутинина. Лекарство оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевого пузыря у пациентов с симптомами нестабильного мочевого пузыря.
Лекарство Дитропан показано для облегчения симптомов нестабильности мочевого пузыря, а также нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (такие симптомы, как императивные позывы, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании).
Лекарство Дитропан может применяться у детей в возрасте 5 лет и старше для лечения:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или внезапных позывов на мочеиспускание
• ночного мочеиспускания (энуреза), в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не дали эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Дитропан

Когда не следует применять препарат Дитропан:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• при глаукоме с узким углом передней камеры глаза или при плоской передней камере глаза,
• при сужении оттока из мочевого пузыря, когда может возникнуть задержка мочи,
• при частичной или полной непроходимости кишечника, паралитической непроходимости кишечника, атонии кишечника,
• при токсическом расширении толстой кишки,
• при тяжелой форме язвенного колита,
• при миастении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дитропан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Препарат Дитропан следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Паркинсона, автономной нейропатией, и (или) нарушениями функции почек или печени. Это связано с повышенным риском возникновения побочных эффектов после применения лекарственного средства.
• Препарат Дитропан может снижать моторику желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность у пациентов с частичной или полной непроходимостью кишечника, атонией кишечника или язвенным колитом.
• Препарат Дитропан может усиливать симптомы тахикардии (в том числе при гипертиреозе, застойной сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии), когнитивные нарушения, а также симптомы аденомы простаты.
• Противохолинергическое действие препарата Дитропан может вызывать такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентацию и сонливость. Врач может рассмотреть вопрос о мониторировании состояния пациента, особенно в первый месяц лечения или после коррекции дозы.
• Препарат Дитропан может вызывать глаукому с узким углом передней камеры глаза. При появлении потери остроты зрения или боли в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Дитропан может снижать выделение слюны, что может привести к кариесу, пародонтозу или кандидозу полости рта.
• Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и сопутствующим гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) при одновременном приеме таких лекарств, как бисфосфонаты, поскольку препарат Дитропан может вызывать или усиливать эзофагит.
• Прием препарата Дитропан в жарком климате или в очень теплом помещении может привести к тепловому удару из-за снижения потоотделения.
• При наличии в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами или психоактивными веществами препарат Дитропан может вызывать зависимость от активного вещества оксибутинина.

Если у пациента имеется какое-либо из вышеуказанных заболеваний, перед началом применения препарата необходимо сообщить об этом врачу.
Пациенты пожилого возраста (в том числе ослабленные пожилые пациенты)
Пациенты пожилого возраста должны соблюдать осторожность при применении препарата Дитропан, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата и имеют повышенный риск когнитивных нарушений.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет
Применение препарата Дитропан у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Не следует давать этот препарат ребенку без предварительной консультации с врачом. Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам препарата Дитропан.
Препарат Дитропан и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств с препаратом Дитропан:

• других противомускариновых препаратов, таких как амантадин (применяется при лечении гриппа и болезни Паркинсона),
• других противомускариновых лекарственных средств, применяемых при лечении болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа),
• антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергических симптомов),
• антипсихотических препаратов — применяемых при лечении психических расстройств, например, шизофрении (производные фенотиазина, производные бутирофенона, клозапин),
• хинидина, наперстянки (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• трициклических антидепрессантов,
• атропина и производных соединений, таких как атропиновые спазмолитики,
• дипиридамола (препарат, предотвращающий образование тромбов),
• лекарственных средств, применяемых при лечении деменции, таких как доцепезил, ривастигмин, галантамин (ингибиторы холинэстеразы),
• ингибиторов CYP3A, включая кетоконазол, итраконазол или флуконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций, или эритромицин или другие макролидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций,
• лекарственных средств, применяемых при желудочно-кишечных расстройствах, таких как домперидон, метоклопрамид или бетанехол.

Из-за снижения моторики желудка препарат Дитропан может влиять на всасывание других лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта, например, может увеличивать всасывание дигоксина (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) и снижать всасывание лидокаина (применяется при местной анестезии), парацетамола (обезболивающее средство), солей лития (применяются при лечении биполярного аффективного расстройства), тетрациклинов (антибиотики), фенилбутазона (противовоспалительное средство), сульфаметоксазола, ко-тримоксазола (антибиотики) и лекарств с пролонгированным высвобождением.
Препарат Дитропан, пища, напитки и алкоголь
Прием пищи не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Алкоголь может усиливать чувство сонливости, вызванное антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дитропан может применяться во время беременности только в случае, если его применение абсолютно необходимо. Решение принимает лечащий врач.
Грудное вскармливание
Небольшие количества оксибутинина проникают в грудное молоко. Применение препарата Дитропан во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дитропан может вызывать сонливость и нечеткость зрения. При появлении этих симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять потенциально опасные действия.
Препарат Дитропан содержит лактозу
Если у пациента врачом установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Дитропан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виотропан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дозировка
Точная доза будет определена индивидуально врачом, однако в целом рекомендуются следующие дозы.

Взрослые
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Виотропан 2–3 раза в сутки. Не следует превышать максимальную дозу — 4 таблетки в сутки.

Пациенты пожилого возраста (включая ослабленных пациентов пожилого возраста)
Рекомендуемая доза обычно составляет половину таблетки 2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в сутки для достижения соответствующего клинического эффекта при условии хорошей переносимости препарата.

Применение у детей

Дети в возрасте до 5 лет
Применение не рекомендуется.

Дети в возрасте 5 лет и старше
Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку лекарства Виотропан 2 раза в сутки. Затем дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу — 3 таблетки в сутки.

Если создаётся впечатление, что действие препарата Виотропан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетки предназначены для приёма внутрь. Их вкус неприятный, поэтому их следует запивать стаканом воды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Виотропан

Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, психические нарушения, нарушения кровообращения (покраснение, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность), дыхательная недостаточность и в тяжёлых случаях — паралич и кома.

При тяжёлой передозировке пациента необходимо госпитализировать и осуществлять мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Виотропан
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Виотропан
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия при применении препарата:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):
запоры, тошнота, сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, нечёткое зрение,
сухость кожи.
Часто (реже чем у 1 из 10 человек):
диарея, рвота, нарушения сознания (дезориентация), сухость глаз, задержка мочеиспускания,
покраснение лица, сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным.
Нечасто (реже чем у 1 из 1 000 человек):
ощущение дискомфорта в животе, анорексия, снижение аппетита, затруднение при глотании.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфекции мочевыводящих путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкекция у пациентов из группы повышенного риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами и получающие другие препараты, снижающие перистальтику кишечника), когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов, судороги, сонливость, возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойя, признаки депрессии, зависимость от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарствами), тахикардия (учащённая работа сердца), нарушения сердечного ритма (аритмия), тепловой удар, повышенное внутриглазное давление, развитие закрытоугольной глаукомы, расширение зрачков, светочувствительность, снижение потоотделения, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница (местные изменения в виде волдырей и покраснений на коже), ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком и (или) припухлостью, преимущественно в области лица и конечностей), повышенная раздражительность, кровотечение из носа, нарушения со стороны мышц (слабость мышц, боль, судороги).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дитропан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дитропан

• Действующим веществом препарата является оксибутинина хлорид 5 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция, алюминиевый лак индиго кармина.

Как выглядит лекарственное средство Дитропан и что содержит упаковка
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «OXB5» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Упаковка по 30 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производители:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Лимбург-ан-дер-Лан, Германия
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, Avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Кетиньи, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 327 307 5 9
327 307-5
Номер разрешения на параллельный импорт: 456/16