ДИФЕРГАН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДИФЕРГАН, 25 мг, таблетки драже
Promethazini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДИФЕРГАН и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ДИФЕРГАН
3. Как применять ДИФЕРГАН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДИФЕРГАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДИФЕРГАН и для чего он применяется

ДИФЕРГАН — это сильнодействующее антигистаминное средство с продолжительным эффектом, обладающее дополнительно успокаивающим и противорвотным действием.
Препарат применяется:

• для симптоматического лечения аллергических состояний верхних дыхательных путей и кожи, включая аллергический ринит, крапивницу, а также анафилактические реакции на лекарства и чужеродные белки;
• в качестве вспомогательного средства для премедикационного успокоения пациентов в хирургии и акушерстве;
• как противорвотное средство, например, при кинезе (болезни движения).

2. Важная информация перед применением препарата Диферган

Когда не следует применять препарат Диферган

• если у пациента имеется аллергия на прометазин или другие производные фенотиазина, либо на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент находится в состоянии комы;
• если у пациента имеется депрессия центральной нервной системы независимо от её причины;
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диферган необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеются какие-либо серьёзные проблемы с сердцем;
• у пациента в анамнезе (личном или семейном) диагностированы заболевания сердца;
• у пациента наблюдается нерегулярный ритм сердца. Следует сообщить врачу о следующих случаях, которые могут повлиять на безопасность пациента при лечении препаратом Диферган:
• беременность;
• кормление грудью;
• астма, бронхит или бронхоэктазы;
• тяжёлое заболевание коронарных артерий;
• эпилепсия;
• почечная или печеночная недостаточность;
• закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• гиперплазия предстательной железы;
• затруднения при мочеиспускании или желудочно-кишечная непроходимость;
• наличие симптомов, указывающих на синдром Рея у детей и подростков (диарея, учащённое дыхание, рвота, лихорадка, судороги).

Препарат может вызывать аллергические реакции.
Во время лечения препаратом Диферган следует избегать прямого воздействия солнечных лучей.
Взаимодействие Дифергана с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о следующих препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно:

• лекарства, которые могут влиять на ритм сердца.

Не следует применять препарат Диферган одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение 14 дней после прекращения приёма ИМАО.
Препарат Диферган усиливает действие: антихолинергических средств, трициклических антидепрессантов, седативных или снотворных препаратов.
Диферган и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диферган.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Во время беременности препарат Диферган может применяться только по назначению врача. Не рекомендуется применение препарата Диферган в течение 2 недель, предшествующих предполагаемой дате родов.
Кормление грудью
Во время кормления грудью препарат Диферган можно применять только по назначению врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, головокружение и нарушения ориентации.
Эти симптомы чаще всего возникают в первые несколько дней лечения.
Препарат Диферган содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Диферган содержит красный краситель кошениль (Е 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Диферган содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну шипучую таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Диферган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подбирает дозировку индивидуально для каждого пациента. Она зависит от показаний, возраста пациента и его чувствительности к действию препарата.
Рекомендуемая доза
При аллергических реакциях:

• взрослые, включая пожилых пациентов, и дети от 10 лет: 25 мг один раз в сутки (желательно на ночь), при необходимости дозу можно увеличить до 25 мг два раза в сутки;
• дети от 5 до 10 лет: однократно 10–25 мг (желательно на ночь) или 5–10 мг два раза в сутки, максимально 25 мг в сутки;

Для профилактики симптомов кинетоза (укачивания):

• взрослые, включая пожилых пациентов, и дети от 10 лет: 25 мг на ночь перед поездкой; при необходимости дозу можно повторить через 6–8 часов;

При подготовке пациента к операции:

• взрослые и дети от 10 лет: 25–50 мг за час до процедуры;
• дети от 5 до 10 лет: 25 мг за час до процедуры.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей младше 2 лет.
Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет: препарат Диферган следует применять в форме сиропа.
Применение у детей в возрасте от 5 лет: применять в форме драже (см. выше).
Превышение рекомендуемой дозы препарата Диферган
В случае приёма слишком большой дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Диферган
Если доза была пропущена:

• при лечении аллергии — необходимо принять её как можно скорее и продолжить прежнюю схему приёма;
• при состояниях тревожности и бессонницы — пропущенную дозу пропустить, следующую дозу принять на следующий вечер; не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Диферган
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Нарушения со стороны нервной системы:

• сонливость, головокружение и головные боли, ночные кошмары, утомление и нарушения ориентации, спутанность сознания, экстрапирамидные реакции;
• двигательное беспокойство, тяжелая реакция с лихорадкой, мышечной ригидностью, изменением артериального давления и комой (злокачественный нейролептический синдром) — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны глаз:

• нарушения зрения.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

• сухость во рту, раздражение желудка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• задержка мочеиспускания.

Нарушения метаболизма и питания:

• анорексия.

Нарушения со стороны сердца:

• сердцебиение, снижение артериального давления (гипотония), аритмия;
• нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм, включая угрожающие жизни нарушения ритма — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

• мышечные судороги, а также движения головы и лица, напоминающие тики.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• анафилаксия, описаны кожные реакции гиперчувствительности на свет; во время лечения следует избегать сильного солнечного света.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• нарушение состава крови, включая гемолитическую анемию;
• снижение числа тромбоцитов (что может привести к кровотечениям и синякам) — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• желтуха.

Психические нарушения:

• галлюцинации, агрессия — частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Младенцы особенно чувствительны к антихолинергическому действию прометазина, тогда как у детей старшего возраста может наблюдаться парадоксальная гипервозбудимость.
Пожилые люди особенно чувствительны к антихолинергическому действию прометазина и развитию спутанности сознания.
Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и не являются причиной прекращения лечения. Некоторые из них исчезают самостоятельно со временем.

Диагностические исследования
Дипхерган может влиять на результаты тестов на беременность и кожные пробы.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диферган

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диферган
Активным веществом препарата является прометазина гидрохлорид. Одна драже содержит 25 мг прометазина гидрохлорида.
Другие компоненты:

• ядро драже: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, сахароза, желатин, тальк, натрия сахаринат, стеарат магния;
• оболочка драже: сахароза, тальк, камедь арабская, красный краситель кошениль (Е 124), Capol 1295 (смесь карнаубского и пчелиного воска).

Как выглядит Диферган и что содержит упаковка
Диферган 25 мг — это драже красного цвета.
Упаковка содержит 20 таблеток.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Йеленя-Гура, ул. Винцентего Поля 21