ДИГАВАР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дигавар, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацеклофенак
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дигавар и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дигавар
3. Как применять препарат Дигавар
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дигавар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дигавар и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Дигавар является ацеклофенак. Он относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Дигавар применяется для уменьшения боли и воспаления у взрослых пациентов, страдающих:

• Воспалением суставов (остеоартроз). Это заболевание часто встречается у людей старше 50 лет и приводит к разрушению хрящевой и костной ткани в суставе.
• Аутоиммунным заболеванием, вызывающим хроническое воспаление суставов (ревматоидный артрит).
• Воспалением суставов позвоночника, которое может привести к сращению позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Важная информация перед применением препарата Дигавар

Когда не следует применять препарат Дигавар:

• если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любые другие НПВП (такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак)
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП у пациента возникали следующие симптомы:
  • приступы астмы
  • насморк, зуд и (или) чихание (раздражение носа)
  • возвышающаяся, красная, с круглыми очагами неправильной формы сыпь, которая может вызывать зуд, жжение или ощущения, подобные укусам насекомых
  • острая аллергическая реакция (анафилактический шок). К симптомам относятся: затруднение дыхания, свистящее дыхание, боль и рвота
• если у пациента в анамнезе, в настоящее время или подозревается наличие язвы желудка или кишечника или кровотечения из кишечника
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, если пациент перенес инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторную ишемическую атаку) или имел тромбоз сосудов сердца или мозга, либо перенес операцию по восстановлению проходимости или обходу закупоренных сосудов (шунтирование)
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь)
• если у пациента диагностирована или подозревается печеночная недостаточность
• в третьем триместре беременности
• если пациентка беременна (если только врач не посчитал применение препарата необходимым)
• если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свертываемости крови.

Препарат Дигавар не рекомендуется для применения у детей.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дигавар необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент курит
• пациент страдает сахарным диабетом
• пациент страдает стенокардией, тромбозом, высоким артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов (липидов) в крови
• у пациента имеется любое заболевание почек или печени
• у пациента имеется одно из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта:
  • воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит)
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
  • ранее возникало кровотечение из прямой кишки
  • ранее были рвоты с кровью
• у пациента имеется астма или другие трудности с дыханием
• у пациента имеется заболевание крови, известное как порфирия
• у пациента имеется ветряная оспа или опоясывающий лишай, следует избегать применения этого препарата, поскольку существует риск возникновения редких, тяжелых кожных инфекций, связанных с приемом ацеклофенака
• пациент недавно перенес тяжелую хирургическую операцию
• пациент — пожилой человек (врач должен назначить минимальную эффективную дозу на возможно короткий срок).

Применение препаратов, таких как Дигавар, таблетки, может быть связано с повышенным риском инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, а также, очень редко, тяжелые аллергические реакции (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск выше в первый месяц лечения.
Прием препарата Дигавар следует прекратить при первом появлении любых симптомов гиперчувствительности.
Побочные эффекты могут быть уменьшены за счет применения минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Препарат Дигавар содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».
Взаимодействие препарата Дигавар с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Пациент должен сообщить врачу, если принимает:

• антидепрессанты или препараты, применяемые при биполярном аффективном расстройстве (литий)
• препараты, применяемые при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма (сердечные гликозиды)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии (гипотензивные)
• хинолоновые антибиотики
• препараты, применяемые для увеличения объема выделяемой мочи (диуретики)
• препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин
• метотрексат, применяемый при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний
• мифепристон, применяемый как экстренная контрацепция или для вызывания аборта
• любые стероиды (эстрогены, андрогены или глюкокортикостероиды)
• препараты, подавляющие активность иммунной системы (циклоspорин или такролимус)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (зидовудин)
• препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови (противодиабетические)
• любые другие НПВП (аспирин, ибупрофен, напроксен).

Следует избегать одновременного приема препарата Дигавар с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Прием препарата Дигавар с пищей и напитками
Препарат Дигавар лучше всего принимать во время или после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Дигавар в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения при родах. Препарат Дигавар может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
Не следует принимать препарат Дигавар в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не посчитает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Если препарат Дигавар принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, он может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Пациентка не должна применять препарат Дигавар, если кормит грудью. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не рекомендуется принимать этот препарат во время грудного вскармливания, если только врач не посчитает это необходимым.
Следует сообщить врачу, если у пациентки возникают трудности с зачатием. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема препарата Дигавар у пациента возникают головокружение, сонливость, усталость или любые нарушения зрения, нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дигавар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок, чтобы ограничить побочные эффекты. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг препарата Дигавар). Одну таблетку по 100 мг следует принимать утром, а вторую — вечером.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды, во время еды или после еды. Не следует дробить и жевать таблетки.
Не превышать установленную суточную дозу.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста чаще возникают тяжелые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если врач назначил препарат Дигавар, пациент будет получать наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок.
Применение у детей
Применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Пациенты с заболеваниями почек
Дозировку определит врач, который будет регулярно контролировать состояние пациента.
Пациенты с заболеваниями печени
Рекомендуемая доза — одна таблетка 100 мг в сутки.
Применение препарата Дигавар в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приема слишком большой дозы препарата Дигавар необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой эту инструкцию или упаковку препарата Дигавар, чтобы медицинский персонал знал, что принял пациент.
Пропуск приема препарата Дигавар
Если доза была пропущена, повода для беспокойства нет — следует просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Дигавар
Не прекращать применение препарата Дигавар, если этого не посоветовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие побочные действия:
если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо НЕМЕДЛЕННО сообщить об этом своему врачу:

• препараты, такие как Дигавар, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.
• острая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут быстро развиваться и угрожать жизни, если их не лечить немедленно, и могут включать: лихорадку, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, боль в животе, рвоту, отёк лица и горла.
• тяжёлые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния потенциально угрожают жизни и характеризуются образованием крупных пузырей и отслоением пластов кожи. Высыпания могут также появляться во рту, горле или в области глаз. Обычно одновременно возникают лихорадка, головная боль и боль в суставах.
• симптомы, напоминающие менингит, такие как лихорадка, головная боль, рвота, пятнистая красная сыпь, скованность шеи, чувствительность к свету или непереносимость света. Они могут быть вызваны состоянием, известным как асептический менингит.
• почечная недостаточность.

Если у пациента в период лечения появятся какие-либо из следующих симптомов,
необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и НЕМЕДЛЕННО обратиться за медицинской помощью:

• кровь в кале (стуле)
• чёрный дёгтеобразный стул
• рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и обратиться к врачу, если появились:

• расстройство желудка или изжога
• боль в верхней части живота (абдоминальная боль) или другие необычные симптомы со стороны желудка
• сильная усталость, одышка, боль в суставах, повторяющиеся инфекции и синяки на коже: эти симптомы могут указывать на снижение выработки клеток крови или другие заболевания крови.

Если какое-либо из нижеуказанных побочных действий усиливается или если у пациента появляются
любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• тошнота
• диарея
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• газы (вздутие живота)
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запоры
• рвота
• язвы полости рта
• зуд
• сыпь
• воспалительные состояния кожи
• выпуклая, красная, с круглыми нерегулярными очертаниями сыпь, вызывающая зуд, жжение или ощущения, подобные укусам насекомых (крапивница)
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкий уровень железа в крови
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• нарушения зрения
• одышка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• низкое количество лейкоцитов
• низкое количество тромбоцитов
• неправильное снижение количества эритроцитов (анемия)
• высокий уровень калия в крови
• депрессия
• ночные кошмары
• бессонница
• онемение, покалывание или чувство «мурашек» на коже
• неконтролируемое дрожание (тремор)
• сонливость
• головные боли
• нарушения вкуса во рту
• ощущение вращения при неподвижном положении тела
• громкое или учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• приливы жара
• затруднённое дыхание
• свистящее дыхание
• воспаление полости рта
• язва желудка
• панкреатит
• гепатит
• желтуха (пожелтение кожи)
• спонтанные кровоизлияния в кожу (проявляются в виде сыпи)
• пузыри
• задержка жидкости и отёки
• усталость
• судороги ног
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови
• увеличение массы тела.

Другие побочные действия, о которых сообщалось при применении этого типа препаратов (НПВС):

• галлюцинации
• спутанность сознания
• нечёткое зрение, частичная или полная потеря зрения
• боль при движении глазами
• звон в ушах
• ухудшение течения бронхиальной астмы
• язвы
• перфорация стенки желудка или кишечника
• пузыри и отслоение наружного слоя кожи
• лёгкий зуд краснеющей/покрасневшей кожи
• покраснение или шелушение кожи
• раздражение кожи (экзема)
• реакция кожи на солнечный свет
• воспаление почек
• общее недомогание
• асептический менингит
• обострение язвенного колита и болезнь Крона
• артериальная гипертензия (высокое кровяное давление)
• сердечная недостаточность
• подавление функции костного мозга.

Если какое-либо из побочных действий усиливается или если у пациента появляются какие-либо
побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дигавар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дигавар

• Действующим веществом препарата является ацеклофенак. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, коповидон (К28), тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, дистеарин глицерина (тип I).
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 6 мПа (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е 171), стеарин поликсилола 40 (макрогол) (тип I).

Как выглядит лекарство Дигавар и что содержит упаковка
Лекарство Дигавар 100 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Препарат выпускается в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит: 20, 30 и 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Импортёр
Laboratoires BTT
Z.I. де Крафт, 67150 Эрштайн
Франция

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.