ДИАПРЕЛ MR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДИАПРЕЛ МР (ГЛИКЛАЗИД БИОГАРАН)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазидум
ДИАПРЕЛ МР и ГЛИКЛАЗИД БИОГАРАН — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови (содержит пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе производных сульфанилмочевины).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), к другим препаратам из той же группы (производные сульфанилмочевины), к другим производным (сульфаниламидам с гипогликемическим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также определять уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может возрастать в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный врачебный контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент нерегулярно питается или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент страдает недоеданием;
• пациент изменил свой рацион питания;
• пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации, снижение внимания и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема небольшого количества сахара, например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока, подслащенного чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не проявляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и при приеме определенных лекарств (например, действующих на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая и зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи пациента или у самого пациента в анамнезе имелся врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфанилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться симптомы низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме одного из следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
• препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препаратов, применяемых для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающих или противоревматических препаратов (фенилбутазон, ибупрофен);
• препаратов, содержащих алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, применяемые для лечения астмы или при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата Диапрел МР с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин).
Перед началом приема другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с едой и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, запрещено во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие нарушения уровня сахара в крови, способность к концентрации или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортных средств:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня глюкозы в крови, могут потребовать коррекции дозы гликвидазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для приёма внутрь.
Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то же время).
Следует проглотить половину таблетки или целую таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки.
После приёма таблетки(ек) необходимо обязательно поесть.

При комбинированной терапии препаратом Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь приём сахара (4–6 кусочков сахара) или употребление сладкого напитка, а затем приём лёгкой закуски или полноценного приёма пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно вызвать врача и скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациенту, находящемуся без сознания.
Следует заранее убедиться, что рядом всегда есть человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При любых дополнительных вопросах, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Объективные и субъективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Отмечались единичные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде волдырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого препарата.

Исключительно редко сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): изначально в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышение температуры тела.

Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетку с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие побочные события:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликвидазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением,
длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной риской и выгравированным обозначением «DIA
60» на обеих сторонах. Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 30, 60 и 90
таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Biogaran, 15, boulevard Charles de Gaulle, 92700 Colombes, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Польша
Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madroños, 33, 28043 Мадрид, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 275 862 3 1
34009 275 867 5 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 442/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Литва ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша ДИАПРЕЛ МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словакия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словения ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг