ДИАНЕ-35

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диане-35, 2 мг + 0,035 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ципротерона ацетат + Этинилэстрадиол
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, этот препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диане-35 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диане-35
3. Как применять препарат Диане-35
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Диане-35
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диане-35 и для чего он применяется

Препарат Диане-35 применяется для лечения кожных заболеваний, таких как акне, очень жирная кожа и чрезмерное оволосение у женщин репродуктивного возраста. В связи с антиконцептивными свойствами этого препарата, он должен быть назначен пациентке только в том случае, если врач сочтёт целесообразным лечение с использованием гормональных контрацептивов.
Пациентке следует применять препарат Диане-35 для лечения акне только в том случае, если не было улучшения состояния кожи после применения других противозачаточных терапий, включая местное лечение и антибиотикотерапию.

2. Важная информация перед применением препарата Диане-35

Общие замечания
Перед началом применения препарата Диане-35 врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, назначит дополнительные диагностические обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Диане-35 или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другие механические методы. Всегда следует сообщать врачу о принимаемых лекарствах и фитопрепаратах. Также необходимо информировать врачей или стоматологов, выписывающих другие лекарства (или фармацевтов), о приёме Диане-35. Они подскажут, нужно ли применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также следует ли изменить способ применения других лекарств. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Диане-35 изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Диане-35 не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Когда нельзя применять препарат Диане-35:
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний до начала применения препарата Диане-35. В этом случае врач может порекомендовать иное лечение:

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, ацетат ципротерона или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Возможны зуд, сыпь или отёк.
• Если пациентка принимает другой гормональный контрацептив.
• Если у пациентки в настоящее время (или ранее) имел место тромбоз в ноге (тромбофлебит), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия) или в другой части тела.
• Если у пациентки в настоящее время (или ранее) имели место заболевания, которые могут указывать на перенесённый инфаркт миокарда (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака).
• Если у пациентки в настоящее время (или ранее) имел место инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у пациентки имеются факторы, которые могут увеличивать риск тромбоза крови. К ним относятся:
  • сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• Если у пациентки имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С).
• Если у пациентки в настоящее время (или ранее) имела место мигрень с нарушениями зрения.
• Если в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (может проявляться пожелтением кожи или зудом всего тела), и функция печени по-прежнему нарушена.
• Если в прошлом или в настоящее время имел место злокачественный опухолевый процесс, рост которого может стимулироваться половыми гормонами (например, рак молочной железы или опухоли половых органов).
• Если в прошлом или в настоящее время имел место доброкачественный или злокачественный опухоль печени.
• Если у пациентки имеется менингиома или ранее была диагностирована менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани между мозгом и черепом).
• Если имеются кровотечения из половых путей неясной причины.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Диане-35 у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие Диане-35 с другими лекарствами»).
Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Диане-35, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять немедикаментозные методы контрацепции (см. пункт «Общие замечания»).
Препарат Диане-35 не следует применять у мужчин.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Диане-35 не показан к применению у пациенток до наступления первой менструации.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Диане-35 не предназначен для применения у женщин в постменопаузе.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. См. пункт: Когда нельзя применять препарат Диане-35 и Предупреждения и меры предосторожности.
Пациенты с нарушением функции почек
Следует проконсультироваться с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения способа применения препарата Диане-35.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможное развитие тромбоза крови. Симптомы описаны в пункте 2 «Тромбоз крови (тромбофлебит)».
Перед началом применения препарата Диане-35 необходимо обсудить это с врачом.
Если пациентка принимает Диане-35, в каждом из перечисленных ниже случаев необходим особый и систематический медицинский контроль. Поэтому перед началом приёма препарата Диане-35 следует сообщить врачу о наличии:

• пристрастия к курению (женщинам старше 35 лет следует бросить курить, если они решили использовать комбинированный оральный контрацептив),
• сахарного диабета,
• ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м²),
• высокого артериального давления,
• порока сердца или фибрилляции предсердий,
• тромбофлебита поверхностных вен,
• варикозного расширения вен,
• случаев тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников,
• мигрени,
• эпилепсии,
• повышенного уровня холестерина или триглицеридов (жиров) в крови (в том числе в анамнезе или у близких родственников),
• рака молочной железы у близких родственников,
• заболеваний печени или желчного пузыря,
• болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• синдрома поликистозных яичников,
• системной красной волчанки (СКВ),
• гемолитико-уремического синдрома (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• серповидноклеточной анемии,
• заболеваний, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, потеря слуха, связанная с отосклерозом, гемолитико-уремический синдром, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхэма),
• пигментации кожи (желтовато-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• ангионевротического отёка. Следует обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или гортани и (или) затруднение глотания, или крапивница, сочетающаяся с одышкой. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы этого заболевания,
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) гортани и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены,

могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.
Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появился, рецидивировал или усилился во время приёма препарата Диане-35, необходимо обратиться к врачу.
При гирсутизме, если симптомы заболевания появились недавно или усилились, необходимо немедленно сообщить об этом врачу для постановки правильного диагноза.
Диане-35 также действует как оральный контрацептив. Пациентка и врач должны рассмотреть все правила безопасного применения оральных гормональных контрацептивов.
Диане-35 и тромбоз
Тромбоз крови (тромбофлебит)
Приём препарата Диане-35 может незначительно увеличивать риск тромбоза крови у пациентки (так называемый тромбоз). Вероятность тромбоза у женщин, принимающих Диане-35, лишь незначительно выше по сравнению с женщинами, не принимающими Диане-35 или какой-либо оральный контрацептив. Полное восстановление не всегда происходит, 1–2% случаев могут быть смертельными.
Тромбоз в венах
Тромб в вене (так называемый венозный тромбоз) может блокировать вену. Это может произойти в венах ног, лёгких (лёгочная эмболия) или в любом другом органе.
Приём комбинированного орального контрацептива увеличивает риск венозного тромбоза у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные оральные контрацептивы. Риск развития венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года приёма орального контрацептива. Этот риск не так велик, как риск тромбоза во время беременности.
Риск венозного тромбоза у пациенток, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Диане-35, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентке более 35 лет.
• если у одного из близких родственников пациентки в молодом возрасте был тромбоз ноги, лёгких или другого органа;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни или имеет гипс на ноге.

Если вышеуказанные состояния относятся к пациентке, важно сообщить врачу о приёме Диане-35, поскольку может возникнуть необходимость в прекращении лечения. Лечащий врач может порекомендовать пациентке прекратить приём Диане-35 за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Лечащий врач также сообщит пациентке, когда она сможет возобновить приём Диане-35 после восстановления подвижности.
Тромбоз в артериях
Тромбоз в артериях может вызывать тяжёлые нарушения. Например, тромб в артерии сердца может вызвать инфаркт миокарда, а в мозге — инсульт.
Приём комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском артериального тромбоза. Этот риск дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Диане-35, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентке более 35 лет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у близкого родственника пациентки в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка имеет высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма).

Симптомы, вызванные тромбозом крови
Необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы, указывающие на возможный тромбоз, такие как:

• необычный внезапный кашель;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо;
• одышка;
• любой необычный, острый или длительный головной боли или ухудшение мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния и вкуса;
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях тромбоз может привести к инвалидности или смерти.
Непосредственно после родов женщины подвержены повышенному риску тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно возобновить приём препарата Диане-35 после родов.
Врач оценит, существует ли повышенный риск тромбоза из-за нескольких факторов риска или одного серьёзного фактора. При сочетании нескольких факторов риск тромбоза может быть выше, чем сумма отдельных факторов. Если риск слишком высок, врач не порекомендует применение Диане-35 (см. также «Когда нельзя применять препарат Диане-35»).
Диане-35 и опухоли
У женщин, принимающих гормональные препараты, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом оральных гормональных контрацептивов. Также возможно, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, чаще проходят обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма гормональных препаратов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или ещё реже — злокачественных опухолей печени, приводивших к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщалось о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих гормональные препараты. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами.
Сообщалось о повышенном риске доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы) при приёме высоких доз (25 мг и более) ацетата ципротерона. Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратами, содержащими ципротерон, включая Диане-35, в качестве меры предосторожности (см. пункт «Когда нельзя применять препарат Диане-35»).
Указанные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Диане-35, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Взаимодействие Диане-35 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Диане-35 в крови, снижать эффективность контрацепции или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• а также препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемые в основном при депрессивных состояниях.

Диане-35 также может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллин (применяется при нарушениях дыхания),
• тизанидин (применяется при болях в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Диане-35 у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения результатов анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём Диане-35 можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда нельзя применять препарат Диане-35».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Внимание: необходимо ознакомиться с информацией о совместном применении лекарств, чтобы распознать возможные взаимодействия.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Диане-35 во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Диане-35 в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Диане-35 на способность управлять транспортными средствами и механизмами не отмечалось.
Регулярные контрольные обследования
Во время приёма препарата Диане-35 врач сообщит о необходимости проведения регулярных медицинских обследований.
Препарат содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Диане-35

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

Способ применения препарата Диане-35
Регулярный приём препарата Диане-35 обеспечивает эффективное терапевтическое действие и предотвращает наступление беременности. Нерегулярный приём препарата Диане-35 может привести к межменструальным кровянистым выделениям, а также снижает его терапевтическую и контрацептивную эффективность.

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 плёночно-покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня следует принимать по 1 таблетке в сутки. Каждую следующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает менструальное кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Диане-35 впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2-го по 5-й день менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции.

Если ранее применялся другой комбинированный контрацептив или использовался вагинальный кольцо или контрацептивный пластырь
Рекомендуется начать приём препарата Диане-35 в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позже 1-го дня после обычного перерыва в приёме активных таблеток или плацебо предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При использовании вагинального кольца или контрацептивного пластыря следует начать применение Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но не позже дня, когда планируется их повторное применение.

Если ранее принималась таблетка, содержащая только гестаген (мини-пилинка)
Можно прекратить приём мини-пилинки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Диане-35. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Диане-35 сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).

Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей гестаген
Приём препарата Диане-35 следует начать в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).

После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности Приём препарата Диане-35 можно начать немедленно. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
• После родов или аборта во втором триместре беременности Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости дополнительного применения механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения. При ощущении, что действие препарата Диане-35 слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Диане-35 в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такого рода кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных явлениях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Диане-35. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Продолжительность лечения
Лечащий врач сообщит пациентке, в течение какого времени следует принимать Диане-35.

Пропуск приёма препарата Диане-35

Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Диане-35 сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и следующую таблетку — в обычное время.

Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Диане-35 может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск наступления беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Следует обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в 1-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки — в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки — в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Диане-35 сохраняется, и дополнительные методы предотвращения беременности не требуются. Однако если ранее имели место ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительный (механический) метод контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в 3-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных ниже двух вариантов и дополнительно в течение 7 дней использовать метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены наступит после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не наступило ожидаемое кровотечение, возможно наступление беременности. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки
пропущено более — проконсультироваться с врачом
1 таблетки из текущей
упаковки
был
Неделя 1.
половой контакт в неделю
до пропуска таблетки
не был

• принять пропущенную таблетку
• применить дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки

пропущена только — принять пропущенную таблетку
1 таблетка Неделя 2. — закончить приём таблеток
(задержка более из упаковки
12 часов, но
менее 24 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневного перерыва
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Неделя 3.
или

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в случае:

• возникновения желудочно-кишечных расстройств (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Диане-35 могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблетки. Если женщина не хочет изменять обычный режим приёма таблеток, она должна принять дополнительную(-ые) таблетку(-и) из новой (дополнительной) упаковки.
При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

• возникновения неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Диане-35, как и при применении других гормональных средств, в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровянистые выделения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровянистые выделения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Диане-35. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение приёма препарата Диане-35
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Следует сообщить врачу о возникновении любых нежелательных явлений, особенно если они выражены сильно или длятся долго, а также о любых изменениях в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом препарата Диане-35.

Тяжёлые нежелательные явления
Повышенный риск возникновения тромбозов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь (VTE)) или в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения (ATE)) существует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Тяжёлые нежелательные явления, связанные с приёмом препарата Диане-35, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Диане-35 и тромбоз» и «Диане-35 и рак».
Рекомендуется ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные явления
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Диане-35, хотя они могли быть и не связаны с действием препарата.
Эти симптомы могут возникать в первые несколько месяцев приёма препарата Диане-35 и обычно исчезают со временем.

Возможные нежелательные явления при приёме препарата:

Часто (менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота,
• боли в животе,
• увеличение массы тела,
• головная боль,
• боль в груди,
• болезненность груди,
• депрессивное настроение,
• изменения настроения.

Нечасто (менее чем у 1 из 100 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• снижение либидо,
• сыпь, крапивница,
• увеличение груди.

Редко (менее чем у 1 из 1000 человек):

• непереносимость контактных линз,
• раздражительность,
• снижение массы тела,
• повышение либидо,
• выделения из груди,
• узловатая эритема, многоформная эритема,
• тромбоз вен.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение артериального давления.

У некоторых людей во время приёма препарата Диане-35 могут возникать другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диане-35

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диане-35
Действующими веществами препарата являются ацетат ципротерона и этинилэстрадиол.
Вспомогательные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, тальк, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: сахароза, повидон К90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерол 85%, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), гликолевый воск монтан.

Как выглядит лекарство Диане-35 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 1, 2 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Блистер из пленки ПВХ/Al в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель:
Bayer AG
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Дёберойнерштрассе 20
99427 Веймар
Германия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572-35-00