ДЕРМОВЕЙТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермовейт, 0,5 мг/мл, раствор для кожи
Клобетазола пропионат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дермовейт, раствор для кожи, и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Дермовейт, раствор для кожи
3. Как применять препарат Дермовейт, раствор для кожи
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дермовейт, раствор для кожи
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дермовейт, раствор для кожи, и для чего он применяется

Активным веществом препарата Дермовейт в форме раствора для кожи является пропионат клобетазола —
кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на волосистую часть кожи головы.
Раствор для кожи Дермовейт показан для местного лечения воспалительных заболеваний волосистой части кожи головы, таких как:

• псориаз,
• трудно поддающиеся лечению формы экземы, при которых ранее применявшиеся терапия менее сильными стероидными препаратами оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дермовейт раствор для кожи

Когда не следует применять лекарственное средство Дермовейт раствор для кожи

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату клобетазола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента имеются инфекции волосистой части головы
• у детей в возрасте до одного года, у которых имеются заболевания кожи, включая воспалительные заболевания кожи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дермовейт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• при первом применении препарата Дермовейт у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермовейт длительное время или многократно.
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Дермовейт с этими лекарствами может привести к тяжёлым инфекциям.
  Лекарственное средство Дермовейт раствор для кожи следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания местно применяемых кортикостероидов могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, лунообразным лицом — то есть накоплением жировой ткани на лице — или абдоминальным ожирением), а также обратимое угнетение функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, приводящее к недостаточности глюкокортикостероидов. При появлении вышеуказанных симптомов врач порекомендует постепенное отменение препарата путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с меньшей активностью. Резкая отмена лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. пункт 4).

Факторы, повышающие риск системных побочных эффектов

• сила действия и форма местно применяемых стероидов,
• длительность воздействия,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в паховых областях или под окклюзионной повязкой),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• по сравнению со взрослыми у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам. Это связано с тем, что у детей кожный барьер является незрелым, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможности угнетения функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение пропионата клобетазола у ребёнка, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента еженедельно.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой
В случае необходимости применения препарата под окклюзионной повязкой необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза из-за установленного риска: развития толерантности к препарату, обострения изменений вследствие так называемого «эффекта отскока» после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулёзного псориаза, возникновения местных или системных нежелательных эффектов кортикостероидов, обусловленных чрезмерным всасыванием препарата через повреждённую кожу. Если препарат применяется при псориазе, требуется врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее противомикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язвенных изменений нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат легко воспламеняется. Не следует находиться вблизи огня, источников воспламенения или курить табак вблизи, во время или после применения препарата.

Взаимодействие препарата Дермовейт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Лекарственное средство Дермовейт раствор для кожи может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и коры надпочечников), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении вирусной инфекции ВИЧ)
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять лекарственное средство Дермовейт раствор для кожи. Применение препарата Дермовейт раствор для кожи во время беременности или грудного вскармливания следует рассматривать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка.
Следует применять минимальное количество препарата в течение как можно более короткого времени.
Во время грудного вскармливания препарат Дермовейт не следует наносить на кожу молочных желез, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Дермовейт раствор для кожи, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дермовейт раствор для кожи

Применять это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на волосистую часть кожи головы.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем препарата дважды в сутки — утром
и вечером — до наступления улучшения. Затем, в поддерживающей терапии, препарат можно применять
один раз в сутки или реже.
Если пациент собирается мыть волосы, препарат следует наносить только после мытья и высушивания
волос.
Необходимо беречь глаза от контакта с препаратом.
Способ применения

1. Снять защитный колпачок с наконечника флакона.
2. Направить наконечник флакона между прядями волос к поражённому участку кожи головы.
3. Аккуратно нажать на флакон и тщательно покрыть кожу раствором.
4. После нанесения препарата Дермовейт раствор для кожи необходимо вымыть руки.

Внимание: продукт легко воспламеняется

• Не курить во время нанесения препарата.
• Избегать огня, открытого пламени и нагревательных приборов, включая фены, после нанесения препарата.

Дети
Применение препарата Дермовейт у детей в возрасте младше 1 года противопоказано.
У детей существует повышенный риск возникновения местных и системных нежелательных
эффектов при применении местных кортикостероидов. Кроме того, как правило, требуется более короткий
курс лечения и использование кортикостероидов меньшей активности по сравнению со взрослыми.
При лечении препаратом Дермовейт необходимо соблюдать осторожность и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено существенных различий в ответе на лечение у пожилых
людей по сравнению с более молодыми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых пациентов может привести к более медленному выведению препарата при системном всасывании. Поэтому препарат Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, необходимого для достижения ожидаемой клинической пользы.
Нарушения функции почек и (или) печени
При системном всасывании (если препарат применяется на большой площади кожи в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому препарат Дермовейт следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, необходимого для достижения ожидаемой клинической пользы.
Применение препарата Дермовейт раствор для кожи в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении в избыточных дозах или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортицизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Дермовейт раствор для кожи
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо применить препарат
как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения препарата Дермовейт раствор для кожи
Если пациент применял препарат регулярно, перед прекращением его применения необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дерматовейт следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Для предотвращения возникновения побочных явлений врач должен убедиться, что пациент получает минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дерматовейт в виде раствора для нанесения на кожу.

Часто возникающие побочные действия (у 1–10 пациентов из 100 принимающих препарат):

• Зуд, местное жжение/боль в коже.

Нечасто возникающие побочные действия (у 1–10 пациентов из 1000 принимающих препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, стрии.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Местная гиперчувствительность.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение), задержка прибавки массы тела/задержка костного роста у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
• Оппортунистические инфекции.
• Утончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первичного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёзная псориазиформная сыпь, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслойкой сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, ЦСХРП).
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермовейт раствор для кожи

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым.
Лекарство легко воспламеняется. Держать вдали от огня, источников возгорания и высокой температуры.
Не оставлять лекарство в местах, подверженных воздействию прямых солнечных лучей.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dermovate раствор для кожи

• Действующим веществом препарата является пропионат клобетазола, 1 мл раствора для кожи содержит 0,5 мг пропионата клобетазола.
• Другие компоненты: карбомер, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Dermovate раствор для кожи и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму раствора для кожи.
Упаковка препарата — бутылка с дозирующим наконечником и полиэтиленовой крышкой, содержащая 25 мл, 50 мл или 100 мл раствора, помещённая в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00