ДЕРМИТОПИК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермитопик, 0,1%, мазь
Такролимус
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дермитопик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дермитопик
3. Как применять препарат Дермитопик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дермитопик
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дермитопик и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Дермитопик является моногидрат такролимуса, который относится к иммуномодулирующим средствам.
Мазь Дермитопик 0,1 % применяется для лечения умеренных и тяжёлых форм атопического дерматита (экземы) у взрослых, у которых не наблюдалось эффекта или не было переносимости стандартной терапии, например местного применения кортикостероидов.
Если после лечения умеренных и тяжёлых форм атопического дерматита в течение до 6 недель поражения полностью или почти полностью исчезли и заболевание имеет склонность к частым обострениям (т.е. 4 раза в год или чаще), можно применять мазь Дермитопик 0,1 % дважды в неделю с целью профилактики обострений или увеличения продолжительности периода ремиссии.
При атопическом дерматите повышенная реакция иммунной системы кожи вызывает воспаление (зуд, покраснение, сухость). Препарат Дермитопик корректирует неправильный иммунный ответ, устраняя воспаление и зуд.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дермитопик

Когда не следует применять лекарственный препарат Дермитопик

• если у пациента имеется аллергия на такролимус или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), а также на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дермитопик необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• имеется печеночная недостаточность,
• имеются какие-либо опухоли кожи (новообразования) или ослабление иммунной системы (снижение иммунитета) любой этиологии.
• имеется генетическое нарушение барьерной функции эпидермиса, такое как синдром Нетертона, ихтиоз (усиленное шелушение кожи из-за истончения наружного слоя кожи), или если имеется воспалительное заболевание кожи, такое как пиогенная гранулема или генерализованная эритродермия (воспалительное покраснение и шелушение всей поверхности кожи).
• имеется кожное заболевание «трансплантат против хозяина» (иммунологическая реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов после трансплантации костного мозга).
• в момент начала лечения имеется отёк лимфатических узлов. Если в ходе лечения препаратом Дермитопик появится отёк лимфатических узлов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• имеются инфекционные поражения кожи. Не следует наносить мазь на инфицированные участки кожи.
• наблюдаются какие-либо изменения вида кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
• На основании результатов долгосрочных исследований и клинического опыта связь между применением мази, содержащей такролимус, и развитием злокачественных опухолей не подтверждена, однако окончательные выводы сделать невозможно.
• Следует избегать длительного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии. Если после нанесения препарата Дермитопик пациент выходит на улицу, следует использовать косметические средства с солнцезащитным фильтром и носить свободную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах защиты от солнца. При необходимости фототерапии следует сообщить лечащему врачу о применении препарата Дермитопик, поскольку одновременное применение препарата Дермитопик и фототерапии не рекомендуется.
• Если врач назначил применение препарата Дермитопик два раза в неделю с целью профилактики рецидивов атопического дерматита, необходимо посещать врача для контрольного осмотра, по крайней мере, один раз в 12 месяцев, даже если рецидивов заболевания не наблюдается. У детей поддерживающее лечение следует приостановить после 12 месяцев применения для оценки необходимости дальнейшего лечения.
• Рекомендуется применять такролимус в минимально эффективной дозе и с наименьшей возможной частотой в течение как можно более короткого срока. Решение принимает врач на основании оценки ответа на лечение такролимусом.
• Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения мази, поскольку вода может смыть препарат с кожи.

Дети

• Мазь Дермитопик 0,1 % не предназначена для применения у детей в возрасте младше 16 лет. Поэтому не следует применять мазь у данной возрастной группы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не установлено, какое влияние оказывает лечение препаратом Дермитопик на формирующийся иммунитет у детей, особенно у маленьких детей.

Взаимодействие Дермитопика с другими лекарственными средствами и косметическими средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Можно использовать увлажняющие кремы и косметические жидкости во время лечения препаратом Дермитопик, однако
не следует их наносить в течение двух часов после применения препарата Дермитопик.
Не изучалось взаимодействие такролимуса с другими лекарственными средствами, наносимыми на кожу, или с пероральными кортикостероидами (например, кортизоном), а также с препаратами, влияющими на иммунную систему.
Применение препарата Дермитопик и алкоголь
Во время применения препарата Дермитопик употребление алкоголя может вызывать покраснение или гиперемию кожи или лица, а также ощущение жара.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Дермитопик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Наносить тонкий слой лекарства Дермитопик на поражённый участок кожи.
• Препарат Дермитопик можно применять на большую часть поверхности тела, включая лицо и шею, а также сгибы в области коленей и локтей.
• Следует избегать попадания мази в нос, ротовую полость или глаза. Если мазь случайно попала в одно из этих мест, её необходимо тщательно удалить и (или) промыть водой.
• Не следует закрывать обрабатываемый участок кожи повязками, бинтами или другими перевязочными материалами.
• После нанесения лекарства Дермитопик необходимо тщательно вымыть руки, если только они сами не являются участком, подлежащим лечению.
• Перед нанесением препарата Дермитопик необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, особенно после купания или душа.
• Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения мази. Вода может смыть препарат с поверхности кожи.

Взрослые (в возрасте 16 лет и старше)
Для взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) такролимус в виде мази доступен в двух концентрациях (такролимус 0,03% и такролимус 0,1%). Лечащий врач определяет, какая из них подходит конкретному пациенту.
Обычно лечение начинают с применения мази Дермитопик 0,1% два раза в день — один раз утром и один раз вечером — до исчезновения симптомов экземы. В зависимости от реакции на лечение врач решает, можно ли снизить частоту применения препарата или перейти на мазь с более низкой концентрацией — такролимус 0,03%.
Каждый поражённый участок кожи следует обрабатывать до полного исчезновения симптомов. Улучшение обычно наблюдается в течение одной недели. Если в течение двух недель улучшения не отмечается, необходимо обратиться к врачу для рассмотрения других возможных методов лечения.
Врач может назначить применение мази Дермитопик 0,1% два раза в неделю, если изменения, вызванные атопическим дерматитом, полностью или почти полностью исчезли.
Мазь Дермитопик 0,1% следует наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражённые атопическим дерматитом. Между применениями необходимо соблюдать перерыв в лечении продолжительностью 2 или 3 дня.
В случае повторного появления симптомов препарат Дермитопик следует снова применять два раза в день, как указано выше, и записаться на приём к врачу для обсуждения дальнейшего лечения.

При случайном проглатывании мази
В случае случайного проглатывания мази необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Не вызывать рвоту.

Пропуск применения препарата Дермитопик
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, следует сделать это как можно скорее, а затем вернуться к прежней схеме лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения и зуд
  Данные симптомы обычно имеют лёгкий или умеренный характер и исчезают в течение первой недели применения мази Дермитопик.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• покраснение
• ощущение жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание и раздражение кожи
• сыпь
• местные инфекции кожи независимо от конкретной причины, включая: воспаление или инфекцию волосяных фолликулов, герпес губ, генерализованные инфекции вирусом Herpes simplex
• часто наблюдаются приливы жара в области лица или раздражение кожи после употребления алкоголя
• повышенная чувствительность в месте нанесения

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• акне

При применении мази два раза в неделю у взрослых отмечались инфекции в месте нанесения.
После выхода препарата на рынок сообщалось о розацеа (покраснение лица), дерматите, схожем с розацеа, лентиго (наличие плоских коричневых пятен на коже), отёке в месте нанесения и вирусных инфекциях глаза вирусом герпеса.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермитопик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке.
Срок годности: последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 90 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермитопик

• Активным веществом препарата является такролимус моногидрат. Один грамм мази Дермитопик 0,1% содержит 1 мг такролимуса (в форме такролимуса моногидрата).
• Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин жидкий, карбонат пропилена, воск белый, парафин твердый.

Как выглядит лекарство Дермитопик и что содержит упаковка
Дермитопик представляет собой белую или слегка желтоватую мазь. Препарат выпускается в алюминиевой тубе, покрытой изнутри ЛДПЭ, с полиэтиленовой крышкой, содержащей 10 г, 30 г или 60 г мази, помещенной в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель/Импортер
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
08040 Барселона
Испания
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшотовска 21,
Мысловице, 41-409
Польша