ДЕПАКИН ХРОНО 500 МГ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Депакин Хроно 500
333 мг + 145 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas + Acidum valproicum
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь,
сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных реакциях — см. пункт 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Депакин Хроно 500 (натрия вальпроат + вальпроевая кислота), применяемый во время беременности, может
нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод
контрацепции на всём протяжении приёма препарата Депакин Хроно 500. Вопрос этот должен быть обсужден с лечащим врачом,
а также необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает,
что она наступила.
Не следует прекращать приём препарата Депакин Хроно 500, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние
пациента может ухудшиться.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500
3. Как применять препарат Депакин Хроно 500
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Депакин Хроно 500
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он применяется

Препарат Депакин Хроно 500 представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением и содержит действующие
вещества: натрия вальпроат и вальпроевую кислоту, которые относятся к группе противосудорожных препаратов и
оказывают действие на центральную нервную систему. Препарат обладает противосудорожным
действием при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин Хроно 500 применяется для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Депакин Хроно 500 используется для лечения:

• Эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступах,
• тонико-клонических приступах,
• атонических приступах,
• приступах абсансов; при частичных приступах:
• простых или сложных приступах,
• вторично генерализованных приступах,
• синдрома Леннокса — Гасто.
• Мании — состояния, при котором пациент чувствует сильное возбуждение, эйфорию, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Депакин Хроно 500 может применяться в случаях, когда невозможно применение лития.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500

Когда не следует применять препарат Депакин Хроно 500
Не следует применять препарат в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — натрия вальпроату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени,
• если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно вызванное лекарственными средствами, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого воспаления печени,
• если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, у пациентов с синдромом Алперса-Хуттенлохера),
• если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения цикла мочевины,
• если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится,
• при биполярном аффективном расстройстве:
• если пациентка беременна,
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важное указание для женщин»).
• при эпилепсии:
• если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны,
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важное указание для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин Хроно 500 необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

• При внезапном появлении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или
  рецидивы эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения,
  необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  Препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжёлое повреждение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом.
  Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени.
  Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Депакин Хроно 500 у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии.

• При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.

• Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Депакин Хроно 500, возникают проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

• У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

• При лечении вальпроатом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо взвесить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
• Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при появлении синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртываемости).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённый дефицит ферментов, таких как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
• Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска нарушений мышечной функции.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. пункт «Препарат Депакин Хроно 500 и другие лекарства»).
• Натрия вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента имеется или врач подозревает наличие генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
• Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании этого препарата может усилиться тяжесть или частота эпилептических припадков. При усилении припадков необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента ранее после приёма вальпроата возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Препарат Депакин Хроно 500 не следует применять у детей и подростков младше 18 лет при лечении мании.
Препарат Депакин Хроно 500 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять на действие других препаратов.
К ним относятся следующие препараты:

• нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• препараты, применяемые при депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, применяемые при эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотригин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
• некоторые противозаразные препараты, содержащие пивал (такие как пивацеллин, адефовира дипивоксил);
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении инфекции вирусом ВИЧ и СПИДа);
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
• метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки).
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента может потребоваться коррекция дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин Хроно 500.
Препарат Депакин Хроно 500, пища, напитки и алкоголь
Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важное указание для женщин
Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Депакин Хроно 500, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует применять препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
• При лечении эпилепсии, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Депакин Хроно 500, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Применение вальпроата во время беременности сопряжено с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, даже если вальпроат применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
• Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз вместе с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что у примерно 11 из 100 детей матерей, принимавших вальпроат, будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки выявляются у 2–3 детей из каждых 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
• Считается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние проблемы в развитии. Дети, страдающие от этого заболевания, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми по сравнению с другими детьми, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может угрожать ребёнку, если она забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
• Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
• Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые затрагивают все беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
Если препарат Депакин Хроно 500 назначается впервые, лечащий врач объяснит
риск для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500 она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

• Перед началом приёма препарата Депакин Хроно 500 пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
• Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроно 500 и не планирует беременность, она должна убедиться, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
• Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не следует прекращать приём препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, направленные на обеспечение наилучшего течения беременности и максимально возможного снижения риска для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин Хроно 500, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Депакин Хроно 500 задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые затрагивают все беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислот游戏副本

3. Как применять лекарство Депакин Хроно 500

Лекарство Депакин Хроно необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Девушки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроно 500 должно начинаться и проходить под наблюдением врача-специалиста,
занимающегося лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и наблюдение при лечении препаратом Депакин Хроно 500 осуществлял
специалист с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см.
пункт 2 («Важное замечание для пациентов мужского пола»).

Применение лекарственной формы с пролонгированным высвобождением позволяет применять препарат
Депакин Хроно 500 в одной суточной дозе или в двух дозах в сутки.

Если имеются показания, таблетки Депакин Хроно 500 с пролонгированным высвобождением могут применяться у детей
с массой тела более 17 кг при условии, что ребёнок способен проглотить таблетку.

Данная лекарственная форма не подходит для детей младше 6 лет (риск удушения).

Суточная доза препарата Депакин Хроно 500 должна подбираться с учётом возраста и массы тела,
а также врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к вальпроиновой кислоте.

Переход на лечение препаратами с пролонгированным высвобождением (препарат Депакин Хроно 500)
При переходе с обычных таблеток на таблетки с пролонгированным высвобождением рекомендуется
(согласно текущему уровню знаний) сохранить ту же суточную дозу.

Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500 при эпилепсии
Если лечение препаратом Депакин Хроно 500 начинается как монотерапия противосудорожными средствами,
дозу следует увеличивать каждые 2–3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.

При назначении препарата Депакин Хроно 500 пациентам, уже получающим другие противосудорожные препараты,
дозу Депакин Хроно 500 следует постепенно увеличивать в течение 2 недель до достижения средней рекомендуемой дозы.
Затем необходимо постепенно уменьшить дозу остальных препаратов в таком объёме, чтобы обеспечить оптимальный контроль
судорожных припадков, или, при необходимости, прекратить их применение.

Если требуется добавление к терапии других противосудорожных препаратов, их следует вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5–15 мг/кг массы тела и должна постепенно увеличиваться каждые 2–3 дня
на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. «Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500»).

Обычно суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на одну или две приёма.

При необходимости суточная доза может быть увеличена до более чем 50 мг/кг массы тела при условии
тщательного клинического наблюдения за состоянием пациента (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением
препарата Депакин Хроно 500»).

Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза — 30 мг/кг массы тела в сутки.

Взрослые
Средняя доза — 20–30 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Дозирование должно подбираться с учётом степени контроля судорожных припадков.

Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.

Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза — 750 мг.

Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

Если создаётся впечатление, что действие препарата Депакин Хроно 500 слишком сильное или, наоборот, слабое,
необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.

Применение дозы препарата Депакин Хроно 500, превышающей рекомендованную
Симптомы тяжёлого отравления производными вальпроиновой кислоты: кома, снижение мышечного тонуса
и сухожильных рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может развиться метаболический ацидоз,
снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут возникать и другие симптомы,
в том числе описаны судорожные припадки при очень высоких концентрациях препарата в плазме.

Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, связанного с отёком головного мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроината может привести к повышению концентрации натрия в крови
в случае передозировки препарата.

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение в стационаре при отравлении должно включать: промывание желудка (в течение 10–12 часов после приёма препарата),
постоянное наблюдение за функцией сердечно-сосудистой системы и дыхания. В тяжёлых случаях может потребоваться
гемодиализ или даже заменное переливание крови.

Пропуск приёма препарата Депакин Хроно 500
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая,
когда уже приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы одновременно или с коротким интервалом.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин Хроно 500
Без согласования с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, а также изменять дозу препарата.
При самостоятельном прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Депакин Хроно 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Однако некоторые побочные эффекты могут требовать соответствующего лечения.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

• Сопор, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся увеличением частоты эпилептических припадков или усилением их тяжести, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы Депакин Хроно 500
• Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДХ» (СИНДХ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение числа и интенсивности судорог
• Крайняя усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты эпилептических припадков, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на поражение печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
  • Пузыри с отслоением кожи (появление пузырей, шелушение или кровотечение на различных участках тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без неё, иногда с гриппоподобными симптомами, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсико-эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
  • Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
  • Отеки, вызванные аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на ладонях и стопах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
  • Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
• Нарушения свёртываемости крови, подтверждённые лабораторными исследованиями, которые могут приводить к спонтанным синякам и кровотечениям
• Значительное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затруднённым дыханием
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или прибавку в весе
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
• Затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше, чем на несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться начало лечения.
Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожание
• тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
• оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
• снижение слуха
• рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
• нарушения десен (в основном гипертрофия десен), стоматит
• преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ложа ногтя
• увеличение массы тела, которое следует наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
• нерегулярные менструальные циклы
• спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
• недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа клеток крови, что может приводить к слабости, лёгкому образованию синяков или предрасположенности к инфекциям)
• ощущение покалывания и онемения рук или ног
• сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
• снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Депакин Хроно 500
• гиперандрогенизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
• васкулит
• снижение температуры тела, отеки стоп и ног умеренной степени тяжести
• отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
• дефицит биотина / дефицит биотинидазы
• выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
• непроизвольное выделение мочи (ночное недержание мочи)
• ожирение
• мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
• синдром поликистозных яичников
• необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
• преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• врождённые нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
• снижение концентрации карнитина (выявляемое в анализах крови и мышц)
• более тёмные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин Хроно 500

Блистеры Al/Al: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, чтобы защитить от влаги.
Блистеры PVC/PVDC/Al: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, чтобы защитить от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Депакин Хроно 500
1 таблетка с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Депакин Хроно 500 содержит в качестве действующих веществ:
вальпроат натрия 333 мг,
валпроиновая кислота 145 мг,
что в сумме соответствует 500 мг вальпроата натрия,
а также вспомогательные вещества: сополимер эфиров акриловой и метакриловой кислот с четвертичным хлоридом аммония, этилцеллюлоза, кремнезём коллоидный увлажнённый.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), дисперсия полиакрилата 30%.

Как выглядит лекарственное средство Депакин Хроно 500 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Леоф. Сиггру 348 — Здание А
176 74 Каллитея – Афины
Греция

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc CEDEX
Франция
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)
Riells i Viabrea, 17404 Gerona
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 41972/10/21-06-2011
9081/18-02-2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 435/15

Буклет для пациентки и буклет для пациента мужского пола доступны после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация также доступна на веб-сайте https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany
QR-код