ДЕКСМЕДЕТОМИДИН КАБИ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дексмедетомидин Каби, 100 мкг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Dexmedetomidinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Дексмедетомидин Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексмедетомидин Каби
3. Как применять Дексмедетомидин Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Дексмедетомидин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дексмедетомидин Каби и для чего он применяется

Дексмедетомидин Каби содержит действующее вещество, называемое дексмедетомидином, которое относится к группе успокаивающих препаратов. Препарат применяется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии в больнице или во время различных диагностических процедур и хирургических вмешательств с сохранением сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин Каби

Когда не следует применять препарат Дексмедетомидин Каби

• если у пациента имеется аллергия на дексмедетомидин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеются нарушения ритма сердца (сердечная блокада II или III степени);
• если у пациента имеется очень низкое артериальное давление, не поддающееся лечению, если пациент недавно перенес инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо
из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту, поскольку препарат Дексмедетомидин Каби следует применять с осторожностью, если:

• у пациента имеется низкая частота сердечных сокращений (вследствие заболевания или хорошей физической формы), поскольку это может повысить риск остановки сердца;
• у пациента имеется низкое артериальное давление;
• у пациента имеется уменьшенный объем крови, например, после кровотечения;
• у пациента имеются определенные сердечно-сосудистые заболевания;
• пациент пожилого возраста;
• у пациента имеются неврологические нарушения (например, травма головного мозга или позвоночника, инсульт);
• у пациента имеются тяжелые заболевания печени;
• у пациента ранее отмечалась тяжелая лихорадка после применения определённых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении таких
симптомов необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.
У пациентов в возрасте 65 лет и младше, которым применяли этот препарат, особенно у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в тяжелом состоянии и по причинам, не связанным с послеоперационным периодом, отмечалось повышенное число случаев смерти.
Врач решит, остается ли этот препарат подходящим для пациента. При этом врач оценит соотношение пользы и риска от применения данного препарата по сравнению с другими успокаивающими средствами.
Взаимодействие препарата Дексмедетомидин Каби с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Каби:

• препараты, способствующие засыпанию или вызывающие успокоение (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление и замедляющие частоту сердечных сокращений, одновременное применение препарата Дексмедетомидин Каби может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин Каби не следует применять вместе с лекарствами, вызывающими периодический паралич.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дексмедетомидин Каби не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дексмедетомидин Каби оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Дексмедетомидин Каби нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях, пока действие препарата полностью не прекратится. Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить такую деятельность и вернуться к соответствующей работе.
Препарат Дексмедетомидин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Дексмедетомидин Каби

Отделение интенсивной медицинской помощи
Дексмедетомидин Каби вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной медицинской помощи.
Процедурная седация / успокоение с сохранением сознания
Дексмедетомидин Каби вводится пациенту врачом или медсестрой до или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих успокоения, так называемая процедурная седация / успокоение с сохранением сознания.
Врач определяет дозу, соответствующую состоянию пациента. Доза препарата Дексмедетомидин Каби зависит от возраста, пола, общего состояния здоровья и требуемого уровня седации, а также от реакции организма на препарат.
При необходимости врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.
Дексмедетомидин Каби разводят и вводят пациенту внутривенно капельно (инфузия).
После седации / после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Каби не следует применять лекарства, способствующие засыпанию, оказывающие успокаивающее действие, а также сильные обезболивающие средства. Следует проконсультироваться с врачом о применении этих препаратов, а также об употреблении алкоголя.

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дексмедетомидин Каби
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Дексмедетомидин Каби, могут наблюдаться повышение или снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и сонливость.
Врач знает, как правильно лечить пациента в зависимости от его состояния здоровья.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексмедетомидин Каби может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердцебиения,
• низкое или высокое артериальное давление,
• нарушения дыхания или остановка дыхания.

Часто (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов)

• боль в груди или инфаркт миокарда,
• учащённое сердцебиение,
• низкий или высокий уровень сахара в крови,
• тошнота, рвота, сухость во рту,
• тревожность,
• повышение температуры тела,
• симптомы отмены препарата.

Не часто (могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов)

• нарушения функции сердца, остановка сердца,
• отёк желудка,
• усиленное чувство жажды,
• нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз),
• низкий уровень альбумина в крови,
• одышка,
• галлюцинации,
• недостаточная эффективность препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда — могут быть признаками гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дексмедетомидин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке
после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат, если ампула повреждена.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидин Каби

• Активным веществом препарата является дексмедетомидин. Один мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина в количестве, соответствующем 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Прочие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Каждая флакон объёмом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина.
Каждая флакон объёмом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина.
Каждая флакон объёмом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина.
Концентрация готового раствора после разведения должна составлять либо 4 микрограмма/мл, либо 8 микрограммов/мл.

Как выглядит Дексмедетомидин Каби и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Тип упаковки
Стеклянные флаконы объёмом 2 мл, 4 мл или 10 мл, в картонной пачке.

Размеры упаковки
10 флаконов по 2 мл
25 флаконов по 2 мл
1 флакон по 4 мл
4 флакона по 4 мл
10 флаконов по 4 мл
4 флакона по 10 мл
10 флаконов по 10 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дексмедетомидин Каби, 100 мкг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Способ введения
Дексмедетомидин Каби должен вводиться медицинским персоналом, специализирующимся
в лечении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в анестезиологическом
сопровождении пациентов в операционной. Дексмедетомидин Каби может применяться
исключительно в виде разбавленной внутривенной инфузии с использованием контролируемого
инфузионного набора.
Приготовление раствора
Перед введением Дексмедетомидин Каби можно разбавить следующими инфузионными
растворами для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл:

• 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл)
• 5% раствор глюкозы (50 мг/мл)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 20% маннитол (200 мг/мл)

Ниже в таблицах приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузий.
При требуемой концентрации 4 мкг/мл:

В случае требуемой концентрации 8 мкг/мл:

Следует аккуратно взболтать раствор для обеспечения тщательного перемешивания.
Перед введением Дексмедетомидин Каби необходимо визуально проверить наличие
твердых частиц и изменение цвета.
Установлена совместимость Дексмедетомидин Каби при его применении с нижеперечисленными
инфузионными растворами и лекарственными средствами:
раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для
инъекций, маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония
бромид, сукцинилхолин, атракурия безилат, мивакурония хлорид, рокурония бромид,
гликопиролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, дофамин, норадреналин,
добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и заменители плазмы.
Срок годности
После разведения химическая и физическая стабильность Дексмедетомидин Каби подтверждена
в течение 24 часов при температуре 25 °С и в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат
не используется немедленно, ответственность за условия и последующий срок хранения
перед применением несет пользователь; обычно он не должен превышать 24 часов при температуре
2–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и
валидированных асептических условиях.