ДЕКСАК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексак (Stadium)
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Stadium — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Дексак и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Дексак
3. Как применять лекарственное средство Дексак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дексак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексак и для чего оно применяется

Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента возникает бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности на солнечный свет: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подвергавшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена

(нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения концентрации
липидов в крови);

• Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом у пациента возникало кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма препаратов группы НПВП, применяемых при лечении боли;
• Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
• Если пациент тяжело обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется аллергия или если у пациента ранее возникали проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если какие-либо из вышеперечисленных состояний ранее возникали у пациента;
• У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или получающим лечение от бесплодия);
• Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
• Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента имеются или ранее возникали другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) полипы в носу, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать

приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП.
Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат
может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Препарат Дексак и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме с Дексаком.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме любого из нижеперечисленных препаратов вместе с этим препаратом:

• Не рекомендуется одновременное применение:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
• Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
• Метотрексата (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат) в высоких дозах — 15 мг в неделю
• Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
• Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
• Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
• Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
• Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
• Антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
• Пробенецид, применяемый при лечении подагры
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
• Антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Противотромбоцитарные препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенефовир, деферазирокс, пеметрексед.

При наличии каких-либо сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток вместе с пищей позволяет снизить риск побочных эффектов, связанных с желудком
или кишечником. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 30 минут до еды, что обеспечит более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодрие), или сужению кровеносных сосудов
(артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо на срок более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные части, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если через 3–4 дня не наступило улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в день и в течение какого времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым оболочкой таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Дексак в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует помнить, что нужно взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, несварение желудка (диспепсия).
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль,
сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов, сыпь, утомляемость, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение выделения мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса—Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, ускорённый ритм сердца, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, уменьшение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения наблюдаются какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается пожилых пациентов.
Если появляется кожная сыпь или любые поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости в организме и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых пациентов может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, несварение желудка, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Блистер Ааклар/алюминий или блистер алюминий/алюминий: отсутствуют особые рекомендации по температуре хранения лекарственного средства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерола дистеарилат. Оболочка: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с разделительной риской, покрытые оболочкой, в блистерах.
Препарат выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Акуила, Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 22082
Номер разрешения на параллельный импорт: 114/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex