ДАФУРАГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дафураг, 10 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Фуразидинум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дафураг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Дафураг
3. Как принимать лекарство Дафураг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дафураг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дафураг и для чего оно применяется

Дафураг — это противобактериальное лекарственное средство, применяемое при инфекциях мочевыводящих путей. Препарат содержит
активное вещество — фуразидин, также известный как фурагин, являющийся производным нитрофурана. Фуразидин
подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.
Препарат Дафураг неэффективен при инфекциях, вызванных бактериями вида Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка), и в отношении большинства штаммов Proteus vulgaris (свиной сальмонеллы).
Показания к применению
Лечение острых и хронических неповреждённых инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных бактериями Escherichia coli (кишечная палочка), у детей и взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства ДаФураг

Когда не следует принимать лекарство ДаФураг

• если у пациента имеется аллергия на фурадонин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), либо на производные нитрофурана;
• в первых трех месяцах беременности;
• в период доношенной беременности (с 38-й недели) и во время родов из-за риска гемолитической анемии (распада эритроцитов) у новорожденного;
• у детей в возрасте до 3 месяцев;
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если у пациента диагностирована полинейропатия, например, диабетическая (поражение нервов, вызванное повышенным уровнем сахара в крови);
• если у пациента диагностирован дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — лекарство может вызвать распад красных кровяных клеток (гемолиз), что в свою очередь может привести к развитию гемолитической анемии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства ДаФураг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек, печени, нервной системы, анемия, электролитные нарушения, дефицит витаминов группы В, дефицит фолиевой кислоты или заболевания легких, а также при наличии сахарного диабета, поскольку фурадонин может вызывать поражение нервов. У пациентов, получающих лечение производными нитрофурана, наблюдалось поражение периферических нервов. Это заболевание в тяжелых случаях может быть необратимым и угрожать жизни пациента. Поэтому лекарство следует немедленно отменить, если появятся симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение «пробегающих токов»);
• если у пациента появляются лихорадка, озноб, кашель, боль в грудной клетке, одышка. Эти симптомы могут указывать на острые легочные реакции, которые иногда наблюдаются у пациентов, получающих производные нитрофурана. При появлении таких симптомов лекарство следует немедленно отменить. Как правило, симптомы быстро или очень быстро исчезают после прекращения приема препарата. При хронических реакциях степень выраженности симптомов и их обратимость после прекращения приема препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых нежелательных симптомов. Крайне важно как можно раньше распознать побочное действие и отменить лекарство. Нарушение функции легких может быть необратимым. Хронические легочные реакции (включая фиброз легких и диффузное интерстициальное поражение легких) наблюдались у пациентов, принимавших фурадонин более 6 месяцев, особенно у пожилых пациентов;
• при длительном применении лекарства врач назначит анализ крови и будет контролировать функцию почек и печени.
  Влияние на лабораторные анализы
  Лекарство может вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. Перед сдачей образца мочи на анализ необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства ДаФураг.

Дети
Лекарство ДаФураг можно применять у детей старше 3 месяцев.

Взаимодействие лекарства ДаФураг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих лекарств:

• производные хинолона (например, налидиксовая кислота — антибиотик) — фурадонин может подавлять их антибактериальное действие;
• пробенецид и сульфинпиразон (лекарства, применяемые при лечении подагры) — могут ослаблять действие фурадонина и усиливать его токсичность;
• антибиотики группы аминогликозидов и тетрациклинов — при совместном применении с фурадонином усиливают его антибактериальное действие;
• хлорамфеникол и ристомицин (антибиотики) — усиливают гематотоксическое действие фурадонина;
• антациды, содержащие трисиликат магния, снижают всасывание фурадонина, что ослабляет его антибактериальное действие;
• атропин (спазмолитик и мидриатик) — может замедлять всасывание фурадонина, однако общее количество всосавшегося вещества не изменяется;
• витамины группы В — усиливают всасывание производных нитрофурана.

Прием лекарства ДаФураг с пищей и напитками
Лекарство ДаФураг лучше всего принимать во время еды, содержащей белок, поскольку это способствует лучшему всасыванию фурадонина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
В связи с отсутствием клинических данных о вредном воздействии фурадонина на эмбрион или плод, лекарство не следует применять в I триместре беременности.
В связи с риском развития гемолитической анемии у плода, следует соблюдать особую осторожность у женщин в III триместре беременности.
Пациентка, в консультации с наблюдающим врачом, должна регулярно проходить морфологический анализ крови (уровень гемоглобина, железа и количество эритроцитов).

Лекарство нельзя применять с 38-й недели беременности и во время родов из-за риска гемолитической анемии (распада эритроцитов) у новорожденного.

Грудное вскармливание
Лекарство проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Клинические исследования показали, что производные нитрофурана оказывают негативное влияние на функцию яичек. Лекарство может снижать подвижность сперматозоидов, уменьшать объем спермы и вызывать патологические изменения в морфологии сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии фурадонина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Если возникают нарушения со стороны нервной системы, например, головокружение, сонливость, нарушения зрения (см. пункт 4), не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав лекарства ДаФураг: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, макроголглицеролрицинолеат, этанол, d-лимонен и линалол

Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
1 мл лекарства содержит 476 мг сахарозы. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Лекарство содержит 2,142 мг метилпарагидроксибензоата и 0,238 мг пропилпарагидроксибензоата в 1 мл суспензии. Лекарство может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Макроголглицеролрицинолеат
Лекарство содержит 1,19 мг макроголглицеролрицинолеата в 1 мл суспензии. Лекарство может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

Этанол
Это лекарство содержит 44 мг этанола (спирта) в каждом 10 мл суспензии, что эквивалентно 0,44% (мас./об.). Количество этанола в 10 мл этого лекарства соответствует менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.

D-лимонен и линалол
Лекарство содержит d-лимонен и линалол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Dafurag

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство принимают внутрь, предпочтительно во время приёмов пищи, содержащих белок.
Перед каждым использованием флакон необходимо взбалтывать не менее 30 секунд.
В комплекте с упаковкой прилагается пероральная шприц-дозатор, облегчающий дозирование. После каждого применения дозатор следует промыть и высушить.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Первый день лечения: 10 мл 4 раза в сутки,
последующие дни лечения: 10 мл 3 раза в сутки.
Детям в возрасте старше 3 месяцев
5–7 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 2–3 приёма.
Лекарство применяют в течение 7–8 дней. При необходимости врач может назначить повторное лечение через 10–15 дней.
Применение у детей
Лекарство можно применять у детей в возрасте старше 3 месяцев.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Dafurag
В связи с выведением препарата из организма почками, риск передозировки повышен у пациентов с нарушением функции почек. Возможны симптомы передозировки, такие как: головные боли, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Dafurag
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и сообщить врачу или обратиться в
ближайшую больницу, если возникнут следующие состояния (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• анафилактические реакции (острые местные или системные аллергические реакции, включая угрожающий жизни анафилактический шок);
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — острый отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отёк в области головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
• тяжёлые кожные реакции (эритродермия — шелушащийся дерматит, мультиформная эритема — красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырями, лихорадкой и болями в суставах, синдром Стивенса-Джонсона — появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные язвы; нередко сопровождается лихорадкой, болями в мышцах и суставах);
• острые, подострые и хронические реакции гиперчувствительности к нитрофурановым производным, затрагивающие дыхательную систему. Хронические реакции наблюдались у пациентов, принимавших препарат более 6 месяцев. Хронические лёгочные реакции (включая фиброз лёгких и диффузный интерстициальный пневмонит) могут возникать особенно у пожилых пациентов. Острые реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы проявлялись лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке,

одышкой, выпотом в плевральную полость, изменениями на рентгенограмме лёгких
и эозинофилией. Наиболее часто быстро или очень быстро исчезали после отмены препарата.
В случае хронических реакций тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения приёма
препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых побочных симптомов.
Ключевым является как можно более раннее выявление побочного действия и отмена препарата.
Нарушение функции лёгких может быть необратимым;

• псевдомембранозный колит (тяжёкое заболевание толстой кишки, проявляющееся диареей, головной болью и лихорадкой);
• зуд, сыпь (зудящие красные узелки на коже), крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• цианоз вследствие метгемоглобинемии (неправильный гемоглобин-пигмент в эритроцитах, утративший способность связывать и переносить кислород), синеватое окрашивание кожи оттенка шоколадно-коричневого цвета.

Кроме того, могут возникать следующие побочные симптомы
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):

• тошнота, повышенное выделение газов;
• головные боли.

Не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• симптомы постпрепаратного воспаления печени, холестатическая желтуха (вызванная нарушением оттока желчи), некроз печени;
• головокружение, сонливость;
• нарушения зрения;
• поражение периферических нервов (в том числе с острым или необратимым течением, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, анемией, сахарным диабетом, электролитными нарушениями или дефицитом витамина В);
• запоры, диарея;
• симптомы диспепсии, боли в животе, рвота;
• воспаление слюнных желёз;
• воспаление поджелудочной железы;
• облысение;
• инфекции микроорганизмами, устойчивыми к фуразидину;
• лихорадка, озноб, общее недомогание;
• мегалобластная анемия (возникающая при дефиците витамина В или фолиевой кислоты) или гемолитическая анемия (вызванная быстрым распадом эритроцитов) — может возникать у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДаФураг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылочки составляет 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДаФураг

• Активным веществом лекарства является фуразидин, также известный как фурагин. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 10 мг фуразидина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), макроголглицеролрицинолеат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, натуральный ароматизатор апельсиновый 72VP (апельсиновое масло, этанол, d-лимонен, линалоол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство ДаФураг и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой желтую суспензию с апельсиновым вкусом.
Картонная пачка содержит коричневый стеклянный флакон объемом 140 мл с суспензией, закрытый белой алюминиевой крышкой-капельницей, и мерный шприц с делениями по 0,1 мл.
Регистрационное (ответственное) лицо
Aflofarm Фармация Польская С.п. з о.о.
ул. Парызанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская С.п. з о.о.
ул. Кшыва 2
95-030 Ржгув