ЦИЛОСТАЗОЛ ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, таблетки
Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, таблетки
Цилостазол
< логотип ответственного лица >
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цилостазол ЛЕК-АМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Цилостазол ЛЕК-АМ
3. Как принимать препарат Цилостазол ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Цилостазол ЛЕК-АМ
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цилостазол ЛЕК-АМ и для чего он применяется

Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы III типа.
Действие препарата включает расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение внутри сосудов процесса свёртывания (агрегации) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами.
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ назначен для лечения заболевания, называемого перемежающейся хромотой.
Перемежающаяся хромота проявляется возникновением спазматической боли в нижних конечностях при ходьбе и вызвана недостаточным притоком крови к ногам. Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, путём улучшения кровообращения в ногах. Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы во время приёма препарата Цилостазол ЛЕК-АМ пациент продолжал соблюдать внесённые изменения в образе жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилостазол ЛЕК-АМ

Когда не следует принимать препарат Цилостазол ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цилостазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента в состоянии покоя возникает постоянная боль в груди, или если в течение последних 6 месяцев у него был инфаркт миокарда или операция на сердце;
• если у пациента в настоящее время или ранее имели место кратковременная потеря сознания вследствие сердечного заболевания или любые тяжелые нарушения работы сердца;
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
  • активная язва желудка,
  • инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев,
  • проблемы со зрением у пациентов с сахарным диабетом,
  • недостаточно контролируемое артериальное давление.
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любое другое сочетание двух и более препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения (при наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента умеренное или тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

• тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма;
• проблемы с артериальным давлением.

Во время приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ:

• если пациенту предстоит операция, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилостазол ЛЕК-АМ;
• если у пациента появляется повышенная склонность к образованию синяков или кровотечений, а также любые другие симптомы, которые могут указывать на раннее развитие нарушений со стороны крови, такие как лихорадка и боль в горле, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу;
• следует соблюдать осторожность при одновременном применении с любым другим препаратом, который может снижать артериальное давление или тормозить агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Цилостазол ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме определённых препаратов, применяемых при лечении боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свёртываемость крови. К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, гепарин).
  Если пациенту необходимо одновременное применение одного из вышеперечисленных препаратов вместе с препаратом Цилостазол ЛЕК-АМ, врач может назначить регулярные анализы крови.

Некоторые одновременно принимаемые препараты могут влиять на действие препарата Цилостазол ЛЕК-АМ: они могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений или снижать его эффективность. В свою очередь, препарат Цилостазол ЛЕК-АМ может оказывать влияние на действие других препаратов. Перед началом применения препарата Цилостазол ЛЕК-АМ следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики),
• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С, например, сквинаавир, ритонавир, боцепревир),
• омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке),
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и боли в груди),
• цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях опорожнения желудка),
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при высоком уровне холестерина в крови),
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии),
• пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний),
• производные спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты),
• зверобой (растительный препарат, применяемый, в том числе, при сниженном настроении).
  При наличии сомнений относительно того, касается ли какая-либо из перечисленных ситуаций пациента, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Установлено, что курение табака снижает концентрацию цилостазола в плазме крови, что может ослабить его действие. Следует избегать курения табака во время приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ.
Перед началом приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку цилостазол может дополнительно снижать артериальное давление. При чрезмерном снижении артериального давления может развиться учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, что одновременное применение вышеуказанных препаратов с препаратом Цилостазол ЛЕК-АМ всё же будет допустимо. Врач определит, какое лечение наиболее подходит для пациента.

Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ и прием пищи и напитков
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.
Прием грейпфрутового сока во время лечения препаратом Цилостазол ЛЕК-АМ может усиливать его действие и увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока (более 240 мл) во время приема препарата Цилостазол ЛЕК-АМ.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилостазол ЛЕК-АМ в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Цилостазол ЛЕК-АМ может вызывать головокружение. При появлении головокружения после приема препарата НЕЛЬЗЯ управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами.
Об этом следует сообщить врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Cilostazol LEK-AM

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки (утром и вечером).
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Таблетки всегда нужно запивать водой.
Нет необходимости в изменении дозировки у пожилых пациентов. Однако врач может назначить меньшую дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства, которые могут влиять на действие препарата Cilostazol LEK-AM.
Некоторые преимущества от применения препарата Cilostazol LEK-AM могут ощущаться спустя 4–12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит прогресс лечения и может порекомендовать прекратить терапию цилостазолом, если эффективность лечения будет недостаточной.
Применение у детей и подростков
Препарат Cilostazol LEK-AM не предназначен для применения у детей и подростков.
Приём препарата Cilostazol LEK-AM в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Cilostazol LEK-AM, чем следует, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Если пациент принял больше таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Нужно не забыть взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Cilostazol LEK-AM
Если пациент пропустил приём препарата Cilostazol LEK-AM, не следует волноваться. Нужно подождать и принять следующую дозу в положенное время, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Cilostazol LEK-AM
Если пациент прекратит приём препарата Cilostazol LEK-AM, боль в нижних конечностях может вернуться или усилиться. По этой причине прекращать приём препарата Cilostazol LEK-AM следует только в случае появления у пациента побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления нижеуказанных побочных эффектов пациенту может понадобиться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата
Килостазол ЛЕК-АМ, связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отёки в области лодыжек,
• нарушение ритма сердца (новое или ухудшающееся состояние),
• кровотечение,
• склонность к образованию синяков,
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах,
• желтушность кожи и белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови (желтуха).

Также необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение определённых анализов крови, и врач примет решение о дальнейшем лечении.
При приёме цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах.
О них необходимо как можно скорее сообщить врачу:

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушение стула,
• диарея.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10, но чаще чем у 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение,
• ощущение сердцебиения (палитации),
• боль в груди,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• дискомфорт в области живота (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• чрезмерное отрыгивание или выделение газов (вздутие с выделением газов),
• отёки в области лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения внешнего вида кожи,
• зуд кожи,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100, но чаще чем у 1 из 1000 человек)

• инфаркт миокарда,
• нарушение ритма сердца (новое или усугубляющееся состояние),
• нарушения в работе сердца, которые могут вызывать одышку или отёки в области лодыжек,
• одышка,
• воспаление лёгких,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу, носовые кровотечения),
• снижение количества эритроцитов в крови,
• головокружение при вставании,
• обморок,
• тревожность,
• нарушения сна,
• ночные кошмары,
• аллергическая реакция,
• сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в желудке (гастрит),
• боль в мышцах,
• общее недомогание.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного,
• увеличение количества тромбоцитов в крови,
• нарушения функции почек.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме цилостазола, с неизвестной частотой возникновения:

• инсульт,
• изменения артериального давления,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови,
• наличие крови в мокроте или моче,
• кровотечение в мышцы, подкожное кровотечение,
• затруднение дыхания (интерстициальное воспаление лёгких),
• трудности с движением (парез),
• лихорадка,
• боль,
• приливы жара,
• высыпания и другие кожные реакции, включая тяжёлые кожные реакции,
• крапивница,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• выделение из глаз (конъюнктивит),
• шум (звон) в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит, желтуху,
• частое мочеиспускание,
• изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение концентрации мочевой кислоты, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови).

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния в глаз.
У пациентов в возрасте старше 70 лет отмечалось увеличение частоты диареи и ощущения сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной плёнке после символа срока годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ

• Активным веществом лекарства является цилостазол. Одна таблетка Цилостазола ЛЕК-АМ, 50 мг, содержит 50 мг цилостазола. Одна таблетка Цилостазола ЛЕК-АМ, 100 мг, содержит 100 мг цилостазола.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102; кукурузный крахмал; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; стеарат магния.

Как выглядит лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ, 50 мг, представляет собой белые или почти белые, плоские, круглые таблетки, с выбитой буквой «С» с одной стороны таблетки.
Лекарство Цилостазол ЛЕК-АМ, 100 мг, представляет собой белые или почти белые, плоские, круглые таблетки.
Лекарство Цилостазол в дозе 50 мг упаковывается в блистеры из пленки PAP/алюминий/PVC, содержащие 10 или 14 таблеток, помещенные в картонную пачку.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 120 таблеток.
Лекарство Цилостазол в дозе 100 мг упаковывается в блистеры из пленки PAP/алюминий/PVC или алюминий/PVC, содержащие 10 или 14 таблеток, помещенные в картонную пачку.
Упаковка содержит 28, 56, 60, 84, 90 или 120 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14A
05-170 Закрожым, Польша
тел.: +48 22 785 20 69
факс: +48 22 785 20 69, доб. 106