БУСКОЛИЗИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Бусколизин
20 мг/мл раствор для инъекций,
( Hyoscini butylbromidum )
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Бусколизин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бусколизин
3. Как применять лекарство Бусколизин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Бусколизин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Бусколизин и для чего оно применяется

Бусколизин обладает парасимпатолитической активностью, схожей с атропином, однако, действуя периферически, не вызывает центральных эффектов, присущих атропину. По сравнению с атропином действует быстрее, но кратковременнее.
Бусколизин блокирует мускариновые рецепторы, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры, ослаблению моторики желудочно-кишечного тракта и желудочной секреции, а также устраняет спазмы желчевыводящих и мочевыводящих путей.
Бусколизин применяется в следующих случаях:

• острые спастические состояния желудочно-кишечного тракта: спазмы пищевода, кардии и привратника, спастический запор, гиперреактивная дискинезия желчевыводящих путей,
• воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки, а также язва желудка и двенадцатиперстной кишки,
• желчная колика,
• острые спастические состояния мочевыводящих путей, особенно при мочекаменной болезни, почечная колика, болезненные позывы к мочеиспусканию,
• в качестве вспомогательного средства при рентгенологической диагностике желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, при эндоскопических исследованиях и связанных с ними процедурах, а также после хирургических вмешательств,
• в акушерстве и гинекологии: спазмы родового канала во время родов, послеродовой эндометрит, удаление плаценты, болезненные спастические менструации, в качестве вспомогательного средства при абортах (на начальном этапе).

2. Важная информация перед применением препарата Бусколизин

Когда не следует применять препарат Бусколизин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гиосцину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются следующие состояния:
  • повышенная чувствительность к бутилбромиду гиосцина, атропину или любому из компонентов препарата;
  • глаукома;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
  • сужение желудочно-кишечного тракта;
  • нарушения сердечного ритма (тахикардия);
  • стенокардия;
  • сердечная недостаточность;
  • мегаколон (расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Бусколизин необходимо проконсультироваться с врачом.
Бутилбромид гиосцина может вызывать задержку мочи или ухудшение клинического состояния, особенно у пожилых пациентов, страдающих следующими заболеваниями: доброкачественная гиперплазия предстательной железы без обструкции, уропатия (затруднённый отток мочи) при непроходимости мочевыводящих путей, например, из-за сдавления мочевого пузыря вследствие гиперплазии предстательной железы. В таких случаях при применении препарата следует соблюдать особую осторожность.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с механической непроходимостью желудочно-кишечного тракта различного происхождения, стенозом привратника, мегаколоном, поскольку применение препарата может привести к застою содержимого желудочно-кишечного тракта, метеоризму и интоксикации, что в дальнейшем может усугубить течение указанных заболеваний.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердца, особенно при аритмии (тахикардия, тахиаритмия).
Препарат не следует применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов с высокой температурой тела, поскольку бутилбромид гиосцина угнетает потовые железы, и его применение может привести к перегреву организма со всеми вытекающими последствиями.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с симптомами сухости во рту, сухого ринита, гипертонии (повышенного мышечного тонуса), а также при гипертиреозе.
При появлении любых симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить приём препарата.
Не рекомендуется применять препарат в течение 24 часов перед исследованием секреции желудочной кислоты.

Дети
Применение препарата Бусколизин не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Препарат Бусколизин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах или о намерении начать приём других препаратов.

• холиномиметики (пилокарпин — препарат, применяемый при лечении глаукомы), а также антихолинэстеразные средства (галантамин, физостигмин, пиридостигмин — препараты, усиливающие нейропередачу), антагонизируют (подавляют) действие бутилбромида гиосцина;
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), хинидин (противоаритмическое средство), трициклические антидепрессанты, нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств), антигистаминные средства (противоаллергические препараты), а также препараты при болезни Паркинсона усиливают холинолитическое (спазмолитическое) действие бутилбромида гиосцина;
• бутилбромид гиосцина может ослаблять перистальтику желудочно-кишечного тракта, что замедляет всасывание и фармакологическое действие других препаратов;
• действие бутилбромида гиосцина приводит к увеличению всасывания и повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови (примерно на одну треть), что может привести к относительному передозированию;
• одновременный приём кортикостероидов (препаратов, обладающих, в том числе, противовоспалительным действием) и бутилбромида гиосцина повышает риск повышения внутриглазного давления и вероятность развития глаукомы;
• выведение препарата может быть ослаблено при одновременном применении средств, щелочащих мочу, например, цитратов и др.;
• одновременный приём бутилбромида гиосцина с кетоконазолом (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций) или метоклопрамидом (противорвотное средство) может привести к снижению терапевтического действия этих препаратов;
• одновременное применение ингибиторов МАО (антидепрессантов) может подавлять метаболизм антихолинергических препаратов, включая бутилбромид гиосцина, что усиливает их терапевтическое действие и побочные эффекты.

Применение препарата Бусколизин с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Экспериментальные исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Во время беременности препарат может применяться только по медицинским показаниям, под контролем врача и в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Активное вещество препарата частично проникает в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, следует прекратить грудное вскармливание. Бутилбромид гиосцина также может снижать выработку молока из-за ослабления функции экзокринных желез.

Фертильность
Отсутствует информация о каких-либо неблагоприятных эффектах препарата на способность к размножению у животных.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Длительное применение препарата может привести к нарушениям аккомодации. Во время лечения препаратом Бусколизин не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами до полного восстановления остроты зрения.

Препарат Бусколизин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарственное средство считается практически свободным от натрия.

3. Как применять лекарство Buscolysin

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. При возникновении любых сомнений следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Лечащий врач определяет суточную дозу препарата Buscolysin в зависимости от тяжести клинических симптомов и наличия сопутствующих заболеваний, если таковые имеются.

Взрослым:
Одна ампула (20 мг) внутримышечно или внутривенно; при необходимости каждые 30 минут можно вводить следующие дозы. Внутривенное введение должно проводиться «медленно» (возможно значительное снижение артериального давления и даже шок, вызванный введением бутилбромида гиосцина).
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 100 мг.

Детям старше 6 лет:
Препарат Buscolysin вводят внутримышечно или медленно внутривенно в дозе 5–10 мг 2–4 раза в сутки.

Способ применения
Препарат Buscolysin следует вводить внутримышечно или медленно внутривенно, а также в виде внутривенной капельной инфузии.
Внутримышечное введение детям старше 6 лет должно проводиться медленно, в течение не менее 1 минуты.

Применение дозы препарата Buscolysin, превышающей рекомендованную
Необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом.
Передозировка препарата, в зависимости от степени интоксикации, проявляется следующими симптомами:
покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, расширение зрачков, нарушения сердечного ритма, затруднение глотания, нейропсихические расстройства (бред, зрительные галлюцинации, возбуждение и тревожность, атаксия), вплоть до потери сознания, высокая температура тела, задержка мочеиспускания, коллапс и кома.
В случае передозировки пациента необходимо госпитализировать и провести симптоматическое лечение.
Симптомы передозировки уменьшаются при введении парасимпатомиметических препаратов, таких как галантамин, физостигмин.
В тяжелых случаях отравления следует ввести барбитураты и бензодиазепин, а также, при необходимости, провести реанимационные мероприятия.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия в соответствии с классификацией по системам органов и органам.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения аккомодации глаза
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• головокружение
• сухость во рту, запоры

Неизвестно * (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактический шок, в том числе летальные случаи, анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), одышка (затруднённое дыхание), кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение, зуд) и другие реакции гиперчувствительности,
• расширение зрачка (расширение зрачка глаза), повышение внутриглазного давления,
• снижение артериального давления, покраснение кожи,
• задержка мочи,
• снижение потоотделения.

Может возникать боль в месте инъекции, особенно после внутримышечного введения.
Бутилбромид гиосцина, действующее вещество лекарственного средства Бусколизин, в силу своей химической структуры (четвертичное аммониевое соединение) не должен проникать в центральную нервную систему. Бутилбромид гиосцина не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако нельзя полностью исключить возможность возникновения психических нарушений (например, дезориентации) после применения лекарственного средства Бусколизин.
* Данное побочное действие было отмечено уже после выхода лекарственного средства на рынок. С уверенностью 95 % можно утверждать, что частота его возникновения не превышает категории «часто», но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку во время клинических исследований это побочное действие не наблюдалось в группе из 185 пациентов.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бусколизин

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бусколизин

• Действующим веществом препарата является бутилбромид гиосцина. Один флакон объемом 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг бутилбромида гиосцина (Hyoscini butylbromidum).
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бусколизин и что содержит упаковка
Флаконы из оранжевого стекла типа I в мягком блистере из ПВХ-пленки, помещенные в картонную коробку вместе с листовкой для пациента.
Размер упаковки:
1 блистер по 10 флаконов в коробке
10 блистеров по 10 флаконов в коробке
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa
Производитель:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Болгария