БУДЕЗОНИД ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Будезонид ЛЕК-АМ, 200 микрограмм/доза ингаляции,
порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Будезонид ЛЕК-АМ, 400 микрограмм/доза ингаляции,
порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Будесонид

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ
3. Как применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Будезонид ЛЕК-АМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он применяется

Будезонид — действующее вещество препарата Будезонид ЛЕК-АМ — относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и применяется для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ используется для уменьшения воспалительных изменений в лёгких. Бронхиальная астма вызвана воспалением дыхательных путей. Регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ помогает предотвратить приступы астмы и облегчает дыхание при хронической обструктивной болезни лёгких.
Не следует прекращать регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ даже после исчезновения симптомов заболевания.
При возникновении любых сомнений относительно механизма действия и причин назначения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Когда не следует применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен обратиться к врачу.
• если у пациента диагностирован туберкулёз лёгких (текущий или перенесённый ранее). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент одновременно принимает другой препарат из группы кортикостероидов,
• у пациента имеются трудности с дыханием, вызванные заболеваниями дыхательных путей, отличными от астмы или ХОБЛ.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ (возможные симптомы: усиление кашля, лихорадка, выделения из дыхательных путей),
• затруднение дыхания со свистящим дыханием или кашель после применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица или горла во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• изменение массы тела, слабость, ожирение по центральному типу, тошнота, диарея, сохраняющаяся во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• нечёткость зрения или другие нарушения зрения во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Будезонид ЛЕК-АМ.

Другие особые предупреждения

• Не следует глотать капсулы Будезонид ЛЕК-АМ — их необходимо применять исключительно ингаляционно с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке.

• Капсулы Будезонид ЛЕК-АМ следует применять только с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке. Не следует использовать другой ингалятор.

• При усилении симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.

• Не следует применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ для лечения острых приступов удушья. В таких случаях применяются другие лекарства. Если пациенту не был назначен другой препарат для этой цели, он должен проконсультироваться с врачом.

• Не следует резко прекращать приём пероральных противовоспалительных препаратов, например, стероидов, принимаемых внутрь. У пациентов, ранее длительно получавших пероральные противовоспалительные препараты, врач будет постепенно снижать дозу этих препаратов при начале лечения препаратом Будезонид ЛЕК-АМ. Врач может порекомендовать пациенту носить при себе предупредительную карточку, поскольку в случае несчастного случая, хирургического вмешательства или тяжёлой инфекции может потребоваться дополнительная противовоспалительная терапия.

• После каждого применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо прополоскать ротовую полость водой, чтобы снизить вероятность развития грибкового поражения полости рта. Эту воду нельзя глотать.

• Для снятия симптомов астмы пациент должен всегда иметь при себе препарат быстрого действия для расширения бронхов (например, альбутерол или сальбутамол).

• Врач может периодически проводить обследование функции надпочечников.

• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили при себе карточку, информирующую о наличии у них бронхиальной астмы.

• При обострении симптомов астмы врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Будезонид ЛЕК-АМ, а также может назначить приём кортикостероидов в таблетках и (или) антибиотик при наличии инфекции.

• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, врач может порекомендовать применение дополнительных кортикостероидов.

• Замена системных кортикостероидов на ингаляционный кортикостероид может выявить наличие аллергических реакций, таких как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись пероральным приёмом кортикостероидов. У пациентов могут появиться сонливость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции могут лечиться антигистаминными препаратами или местно применяемыми кортикостероидами.

• Если у пациента диагностировано заболевание печени, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата.

Дети и подростки
Препарат Будезонид ЛЕК-АМ не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Если ребёнок длительное время применяет ингаляционные стероиды в высоких дозах, врач будет регулярно контролировать рост ребёнка.

Влияние препарата Будезонид ЛЕК-АМ на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• некоторым препаратам, применяемым при лечении инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин),
• некоторым препаратам, применяемым при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, атазанавир),
• некоторым препаратам, применяемым при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон). Если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов, может потребоваться изменение дозы или применение дополнительных мер предосторожности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Врач обсудит с пациенткой возможные риски применения препарата в период беременности.
Не рекомендуется применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ в период грудного вскармливания. Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски применения препарата в период лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Считается, что влияние препарата Будезонид ЛЕК-АМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ содержит лактозу (молочный сахар)
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ.

3. Как применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 200–400 микрограмм будезонида один или два раза в сутки.
В случае обострения симптомов бронхиальной астмы, при переходе с системных кортикостероидов, принимаемых внутрь, на лечение будезонидом в форме ингаляций, или при снижении дозы пероральных кортикостероидов, дозу будезонида можно увеличить до 1600 микрограмм в сутки, разделив на 2–4 ингаляции.

Дети в возрасте старше 6 лет: Рекомендуемая доза составляет 200 микрограмм будезонида один или два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу будезонида до 800 микрограмм в сутки. Дети должны применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ под наблюдением взрослого.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 200–400 микрограмм будезонида два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 1600 микрограмм в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту. В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ лучше всего применять в одно и то же время каждый день.
Если возникает ощущение, что действие препарата Будезонид ЛЕК-АМ слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Как следует применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Необходимо строго следовать приведённым ниже инструкциям.
Капсулы препарата Будезонид ЛЕК-АМ следует применять исключительно ингаляционно с помощью ингалятора, входящего в комплект упаковки.
Капсулы нельзя глотать. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен только для ингаляций.

Если после применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ возникнут трудности с дыханием или появится свистящее дыхание, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата следует ознакомиться с «Инструкцией по использованию ингалятора».

Инструкция по использованию ингалятора

Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое содержится в данной упаковке. Не следует использовать один и тот же ингалятор для другой упаковки препарата.

1. Снять колпачок с ингалятора.

2. Открыть ингалятор. Для этого плотно удерживая основание ингалятора, поверните мундштук по направлению стрелки.

3. Извлечь 1 капсулу из блистера и поместить её в камеру основания ингалятора. Капсулу следует извлекать из фольгированного блистера непосредственно перед применением. ВАЖНО: не помещайте капсулу в мундштук.

4. Закрыть камеру ингалятора, повернув мундштук по направлению стрелки (до щелчка).

5. Держа ингалятор в вертикальном положении мундштуком вверх, однократно нажмите до упора обе кнопки ингалятора одновременно.

6. Отпустить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие части её оболочки могут попасть в полость рта или горло. Проглатывание мелких частичек оболочки не представляет опасности. Вероятность этого минимальна, если капсула прокалывается только один раз, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из блистера непосредственно перед применением (см. пункт 3).

7. Спокойно выполнить глубокий выдох. Не выдыхайте в ингалятор.

8. Немного запрокиньте голову назад, вставьте мундштук ингалятора в рот и плотно обхватите его губами.

9. Сделайте быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. В этом случае необходимо открыть ингалятор, поддеть капсулу и удалить её из камеры. Не следует поддевать капсулу с помощью многократного нажатия кнопок. Затем повторите действия, описанные в пункте 9.

10. После вдоха задержите дыхание настолько долго, насколько возможно, не испытывая дискомфорта. Затем извлеките ингалятор изо рта и выдохните через нос.

11. Откройте ингалятор и проверьте, остался ли в капсуле порошок. Если порошок остался, повторите процедуру с пункта 7 по пункт 10.

12. После использования откройте ингалятор (см. пункт 2 данной инструкции), удалите пустую капсулу. Для удаления остатков порошка протрите мундштук и камеру ингалятора (в которую помещается капсула) СУХОЙ салфеткой. Также можно использовать для этой цели мягкую щёточку. Не используйте воду для чистки ингалятора.

13. Закройте камеру ингалятора и наденьте колпачок.

Как долго следует применять лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Важно регулярно применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Будезонид ЛЕК-АМ следует применять даже в том случае, если симптомы бронхиальной астмы отсутствуют, поскольку он предотвращает приступы этого заболевания. Если пациент сомневается, как долго нужно применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ, он должен обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую

Если препарат Будезонид ЛЕК-АМ был принят в дозе, превышающей рекомендованную, или если по ошибке его принял другой человек, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Может потребоваться соответствующее лечение.

Важно применять препарат в дозах, рекомендованных врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск приёма препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Если была пропущена одна доза, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ может привести к усилению симптомов бронхиальной астмы. Не следует резко прекращать применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Побочные действия, возникающие у 1–10 пациентов из 10 000

• Затруднённое дыхание со свистящим дыханием, кашель.
• Тяжёлые кожные аллергические реакции с высыпаниями, зудом, крапивницей, затруднённым дыханием или глотанием, головокружением и (или) отёком лица и горла.
• Крайняя слабость, снижение массы тела, тошнота, стойкий понос; эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников.
• Увеличение массы тела, луновидное лицо, слабость и (или) абдоминальное ожирение; эти симптомы могут указывать на гормональное нарушение, так называемый синдром Кушинга.
• Нарушения зрения: нечёткое зрение (катаракта) или повышенное внутриглазное давление (глаукома). При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Часто возникающие побочные действия
Побочные действия, возникающие у 1–10 пациентов из 100

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения
будезонида; они могут указывать на инфекцию лёгких:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или ухудшение затруднённого дыхания.

Не очень часто возникающие побочные действия
Побочные действия, возникающие у 1–10 пациентов из 1 000

• Нечёткое зрение.

Редко возникающие побочные действия
Побочные действия, возникающие у 1–10 пациентов из 10 000

• Замедление роста у детей и подростков.
• Ослабление костной ткани.
• Инфекции полости рта и горла (например, кандидоз).
• Приступы гнева или другие нарушения поведения (включая депрессию) у детей.
• Охриплость голоса.
• Боль или раздражение в горле.

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Могут возникать и другие побочные действия, однако частота их появления неизвестна

• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Вероятность появления этих побочных действий выше у детей.
• Контактный дерматит, который может возникнуть в результате контакта кожи с определёнными внешними веществами (аллергенами или раздражающими веществами). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия, описанные в научной литературе у пациентов, длительно (в течение 3 лет) получавших аналогичные
препараты (содержащие то же активное вещество, что и Будезонид ЛЕК-АМ) для лечения ХОБЛ:

• Кровоподтёки. Если это побочное действие проявляется у пациента в значительной степени, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если обнаружены повреждения упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Будезонид ЛЕК-АМ

• Действующим веществом лекарственного средства Будезонид ЛЕК-АМ является будесонид. Одна капсула (т.е. одна доза для ингаляции) Будезонид ЛЕК-АМ содержит 200 или 400 микрограммов будесонида соответственно.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат 230, лактоза моногидрат 251, а также оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Будезонид ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Лекарственное средство Будезонид ЛЕК-АМ представляет собой порошок для ингаляций в прозрачных бесцветных капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью капсульного ингалятора, прилагаемого к упаковке.
Упаковка содержит 30, 60, 90 или 120 капсул в блистерах, а также ингалятор.

Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковизна 14A
05-170 Закрожым
Польша
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 доб. 106