БРОНХО-ВАКСОМ

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом за деца
3,5 мг, капсулы, твёрдые
Лиофилизированные бактериальные лизаты
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом за деца — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарственное средство Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бронхо-Ваксом
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется

Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее лекарственное средство. Оно содержит бактериальные лизаты, наиболее часто вызывающие инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы посредством активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Вильтарен

Когда не следует применять препарат Вильтарен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вильтарен необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Вильтарен лечение следует немедленно
прекратить и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Вильтарен с профилактической целью для предотвращения
воспаления лёгких, поскольку клинические данные, подтверждающие такое действие, отсутствуют.
Дети
Данные клинических исследований применения препарата Вильтарен у детей в возрасте младше
6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется назначать препарат Вильтарен детям в возрасте младше
6 месяцев.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Вильтарен пожилые пациенты были широко
представлены. Не выявлено каких-либо общих рисков для безопасности.
Нарушение функции почек
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено значимых признаков
нефротоксичности ни у крыс, ни у собак. Поэтому применение препарата у этой группы пациентов
не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено значимых признаков
гепатотоксичности ни у крыс, ни у собак. Поэтому применение препарата у этой группы пациентов
не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Влияние препарата Вильтарен на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
До настоящего времени не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Вильтарен и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Вильтарен у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Вильтарен у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не проводилось исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Вильтарен у женщин в период
грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления
транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Вильтарен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть препарат считается
«без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг для детей) один раз в сутки натощак в течение 10 последовательных дней каждого месяца в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Применяют внутрь.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть и содержимое высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем следует полностью выпить полученную смесь в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Приём препарата Бронхо-Ваксом в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу принимают в обычное время.
Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боли в животе, сыпь
Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, включая отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы или расстройств желудка и кишечника необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85 — 20 мг,
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг.
Вспомогательные вещества: галлат пропила (Е 310), глутаминат натрия (Е 621), маннитол,
желатинизированный крахмал, стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: желатина, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с белым корпусом и синей крышечкой.
Упаковка 10 капсул, твёрдых (1 блистер на 10 шт., в картонной коробке).
Упаковка 30 капсул, твёрдых (3 блистера по 10 шт., в картонной коробке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030170
Номер разрешения на параллельный импорт: 307/20