БРОНХО-ВАКСОМ

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом За деца
3,5 мг, капсулы твёрдые
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Действующее вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом За деца — это разные торговые названия одного и того же лекарства,
зарегистрированные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется

Лекарство Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее средство. Содержит лизаты бактерий,
наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета посредством активации макрофагов,
увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых
слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению лекарства Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом с целью профилактики воспаления легких, поскольку клинические исследования, подтверждающие такое действие, отсутствуют.
Дети
Данные клинических исследований применения препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте младше 6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется назначать препарат Бронхо-Ваксом детям в возрасте младше 6 месяцев.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом пожилые пациенты были широко представлены. Никаких опасений в отношении общего профиля безопасности выявлено не было.
Нарушение функции почек
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов с точки зрения безопасности не вызывает возражений.
Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов с точки зрения безопасности не вызывает возражений.
Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
До настоящего времени взаимодействия между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами не выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны лишь ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не проводилось исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для приема внутрь детям в возрасте от 6 месяцев до 12
лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг в случае детей) один раз в сутки натощак в течение 10 дней подряд
в течение месяца на протяжении 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей лекарственный препарат может применяться
одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Перорально.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое
в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем смесь следует полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно тщательно
перемешав непосредственно перед употреблением.
Приём дозы Бронхо-Ваксом, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу
принимают в обычное время.
Прекращение применения лекарства Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь.
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление.
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, включая отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк).
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы или желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85 — 20 мг,
включая лиофилизованные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), глутамат натрия (Е 621), маннитол, крахмал
гелюлизованный, стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).
Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с белым корпусом и синей крышечкой.
Упаковка 10 капсул, твёрдых (1 блистер по 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка 30 капсул, твёрдых (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лиссабон,
Португалия
Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030170
Номер разрешения на параллельный импорт: 199/20