БИОТУМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Биотум, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ceftazidimum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Биотум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биотум
3. Как применять препарат Биотум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Биотум
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биотум и для чего он применяется

Биотум — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биотум применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая лёгкие
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов.

Биотум также может применяться:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), имеющих лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением лекарства Биотум

Когда не следует применять лекарство Биотум

• Если у пациента имеется аллергия на цефтазидим или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникали тяжёлые аллергические реакции на любые другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку пациент может быть также чувствителен к Биотуму.

➢ Если у пациента имеются описанные выше обстоятельства, он должен
сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом Биотум.
Не вводить пациенту лекарство Биотум.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Биотум необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует обращать внимание, не возникают ли у пациента во время лечения Биотумом особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и расстройства желудка и кишечника, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие антибиотики, он может быть чувствителен и к Биотуму.
В ходе лечения цефтазидимом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Анализы крови и мочи
Биотум может изменять результаты анализа мочи на содержание (концентрацию) сахара, а также анализов крови, известных как проба Кумбса. Если пациенту предстоит проведение таких анализов:

• Следует сообщить медицинскому персоналу, забирающему пробы, что пациент принимал препарат Биотум.

Взаимодействие Биотума с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать лекарство Биотум без консультации с лечащим врачом, если он одновременно принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом;
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, например, гентамицин, тобрамицин;
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.

➢ Если описанные выше обстоятельства относятся к пациенту, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лечащий врач оценит, превышают ли преимущества от применения Биотума во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Биотум может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение (см. пункт 4). Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если не уверен, что у него не возникают такие побочные эффекты.
Содержание натрия в Биотуме
Каждая ампула препарата Биотум 500 мг содержит 30 мг натрия. Это составляет 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Лекарство содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме порошка. Это составляет 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей. Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
Приготовление лекарства для введения — см. раздел: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе следует учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому растворителю.

3. Как применять лекарство Биотум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Биотум обычно вводится врачом или медсестрой. Он может вводиться в виде капельницы
(внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену либо внутримышечно.
Биотум готовит врач или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.
Обычно применяемая доза
Лечащий врач определяет соответствующую дозу Биотума для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела младенца в сутки вводится от 25 мг до 60 мг препарата Биотум, разделённых на две дозы.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый кг массы тела младенца или ребёнка в сутки вводится от 100 мг до 150 мг препарата Биотум, разделённых на три дозы. Максимально — 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 г до 2 г препарата Биотум три раза в сутки. Максимально — 9 г в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.
Пациенты с поражением почек
Пациенту может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят, какую дозу Биотума следует ввести, в зависимости от степени тяжести поражения почек. Врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента и может назначить более частые исследования функции почек.
Применение дозы Биотума, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Биотума, превышающей назначенную, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Биотум
Если инъекция была пропущена, её следует ввести как можно скорее. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу вводить в обычное время.
Прекращение применения препарата Биотум
Не следует прекращать приём доз Биотума без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Биотум может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
➢ Ниже описаны тяжелые побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: выпуклая, зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Красные пятна на туловище, пятна, напоминающие мишень, или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролитическое отслоение).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, а также сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема).
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

➢ Если у пациента какой-либо из вышеперечисленных симптомов вызывает беспокойство, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции полости рта или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

➢ Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• желтушность склер глаз и кожи.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа одного вида лейкоцитов в крови
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Биотум.

5. Как хранить препарат Биотум

Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2 °C до 8 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Биотум

• Действующим веществом препарата является цефтазидим. Каждый флакон содержит 500 мг цефтазидима в виде пентагидрата, буферизованного натрия карбонатом.
• Остальные компоненты: натрия карбонат.

Как выглядит лекарство Биотум и что содержит упаковка
Белый или светло-жёлтый порошок, помещённый во флакон из стекла, закрытый резиновой пробкой и защищённый алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Биотум, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ceftazidimum
Давление в виалах препарата Биотум любого объёма ниже атмосферного. При растворении порошка давление повышается вследствие выделения углекислого газа. Небольшие пузырьки углекислого газа в приготовленном растворе можно игнорировать.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Рекомендуется ознакомиться с таблицей добавляемых объёмов и получаемых концентраций, что может быть полезно при необходимости введения частичных доз.

Окраска раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендуемых условий изменчивость окраски раствора не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия продукта.

Для приготовления растворов для внутривенных инфузий с концентрацией цефтафидима от 1 мг/мл до 40 мг/мл используются следующие растворители:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций
• Раствор натрия лактата 1/6 М для инъекций
• Многосоставной раствор натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна)
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,225% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,45% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,9% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор натрия хлорида с 4% раствором глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы для инъекций
• 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида
• 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы для инъекций.

Цефтафидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактатным).

Цефтафидим для внутримышечных инъекций можно растворить в растворе, содержащем 0,5% или 1% гидрохлорид лидокаина для инъекций.

Раствор 500 мг цефтафидима в 1,5 мл воды для инъекций можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), и оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для быстрого внутривенного введения

1. Проколите пробку иглой и введите в виалу рекомендуемый объем растворителя. Для прокола пробки используйте иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]). Иглу вводите в центрально обозначенную область под углом 90°, как показано на схеме ниже:

Вакуум внутри виалы может способствовать поступлению растворителя. Извлеките иглу вместе со шприцем.

2. Встряхивайте до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Переверните виалу. Удерживая поршень шприца в полностью вдвинутом положении, проколите иглой пробку виалы и наберите весь объем раствора в шприц (повышенное давление в виале облегчит эту процедуру). Иглу следует держать под поверхностью раствора, чтобы избежать попадания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать мелкие пузырьки углекислого газа. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациенту проводится внутривенное вливание. Цефтафидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными растворами.