БИОФУРОКСИМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Биофуроксим
250 мг, 500 мг, 750 мг
порошок для приготовления раствора или суспензии для инъекций
Цефуроксим
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Биофуроксим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биофуроксим
3. Как применять препарат Биофуроксим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Биофуроксим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Биофуроксим и для чего он применяется

Биофуроксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биофуроксим применяется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Биофуроксим также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Биофуроксим

Когда не следует применять лекарственный препарат Биофуроксим:

• если у пациента имеется аллергия на цефалоспориновые антибиотики или на любой другой компонент препарата Биофуроксим (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

➔ Если пациент считает, что к нему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Биофуроксим. Пациент не должен принимать препарат Биофуроксим.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения препаратом Биофуроксим следует обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как аллергические реакции и расстройства желудка и кишечника (например, диарея). Это поможет снизить риск возникновения осложнений (см. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к препарату Биофуроксим.

В ходе лечения цефуроксимом отмечались тяжёлые кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (СЦН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Исследования крови и мочи

Биофуроксим может влиять на результаты анализов, выявляющих сахар в моче или крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит проведение таких исследований, он должен:

➔ сообщить медицинскому персоналу, берущему пробы для анализов, что он принимает препарат Биофуроксим.

Взаимодействие Биофуроксима с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофуроксим или повышать риск возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики из группы, называемой аминогликозидами,
• мочегонные таблетки (диуретики), например, фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты (противосвёртывающие препараты).

➔ Если это касается пациента, ему следует сообщить об этом врачу. При применении препарата Биофуроксим может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо сообщить врачу до приёма препарата Биофуроксим:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Врач оценит, превышают ли преимущества от применения препарата Биофуроксим для пациентки риски для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не чувствует себя хорошо.

Препарат Биофуроксим содержит натрий

Биофуроксим, 250 мг
Препарат содержит 14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Биофуроксим, 500 мг
Препарат содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Биофуроксим, 750 мг
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Приготовление раствора для введения — см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Биофуроксим

Биофуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться
в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или
внутримышечно.
Обычно применяемая доза
Врач определит соответствующую дозу препарата Биофуроксим с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, массы тела, возраста, а также функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–3 недели)
На каждый килограмм массы тела младенца назначается доза от 30 до 100 мг препарата Биофуроксим в сутки, разделённая на две или три дозы.
Младенцы (старше 3 недель) и дети
На каждый килограмм массы тела младенца или ребёнка назначается доза от 30 до 100 мг препарата Биофуроксим в сутки, разделённая на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1,5 г препарата Биофуроксим два, три или четыре раза в сутки. Не более 6 г в сутки.
Пациенты с поражением почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить режим дозирования препарата.
➔ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимавших препарат Биофуроксим, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Кауниса).
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание.
• Кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).
• Распространенные кожные поражения, с пузырями и отслаиванием эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Биофуроксим, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше при длительном применении препарата Биофуроксим.

➔ Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.
  Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени,
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение количества эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница,
• диарея, тошнота, боль в животе.
  ➔ Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковая инфекция,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой и темным кольцом по краю).

➔ Если у пациента возникает любой из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения),
• повышение концентрации остаточного азота и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофуроксим

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После растворения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофуроксим

• Активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждый флакон содержит 250 мг, 500 мг или 750 мг цефуроксима (в виде натриевой соли). Лекарство не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство Биофуроксим и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок во флаконе из стекла, содержащем соответственно 250 мг, 500 мг или 750 мг порошка. Флаконы закрыты резиновой пробкой и защищены алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с защитным колпачком и упакованы в картонные коробки.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный участок в Духницах
ул. Ожаровская 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению
Таблица 1. Объёмы добавляемой воды и концентрация раствора, полезные при необходимости применения
частичных доз.

[Примечание: Если в оригинале следовала таблица, она должна быть переведена отдельно. В данном фрагменте таблица не приведена.]

** Объём полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за
коэффициента фазового сдвига активного вещества, отсюда вытекают указанные концентрации
(мг/мл).
Совместимость
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) в 5 % масс./об. или 10 % масс./об. растворе ксилита для инъекций
может храниться до 24 часов при температуре 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1 %
гидрохлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима с нижеперечисленными инфузионными растворами, при этом
стабильность сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре:
0,9 % масс./об. раствор хлорида натрия
5 % раствор глюкозы для инъекций
0,18 % масс./об. раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций
5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций
5 % раствор глюкозы и 0,45 % раствор хлорида натрия для инъекций
5 % раствор глюкозы и 0,225 % раствор хлорида натрия для инъекций
10 % раствор глюкозы для инъекций
10 % раствор инвертного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций
лактатный раствор Рингера для инъекций
натрия лактат для инъекций (М/6)
многокомпонентный лактатный раствор натрия для инъекций (раствор Хартмана).
Стабильность натриевой соли цефуроксима в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций и в 5 % растворе
глюкозы для инъекций не изменяется при наличии натриевой соли фосфата гидрокортизона.
Натриевая соль цефуроксима также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре, если
она добавлена в раствор для внутривенной инфузии, содержащий:
гепарин (10 или 50 Ед/мл) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными правилами.
Приготовление раствора для быстрого введения
Проколите иглой пробку и введите в ампулу рекомендуемый объём растворителя. Для прокола пробки
используйте иглу диаметром не более 0,8 мм. Иглу следует вводить в центральную отмеченную зону
под углом 90°, как показано на схеме ниже: