БИ-ПРОФЕНИД

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Би-Профенид, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Би-Профенид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Би-Профенид
3. Как применять лекарство Би-Профенид
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Би-Профенид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Би-Профенид и для чего оно применяется

Лекарство Би-Профенид, таблетки с модифицированным высвобождением 150 мг, содержит действующее вещество кетопрофен. Кетопрофен — это лекарство противовоспалительного, обезболивающего и жаропонижающего действия (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в подавлении синтеза простагландинов. Би-Профенид — это лекарство с модифицированным высвобождением. Таблетки состоят из двух слоёв: с быстрым высвобождением и с медленным высвобождением действующего вещества.
Лекарство Би-Профенид применяется:
в симптоматическом лечении:

• ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит,
• воспалений суставов другого происхождения,
• воспалительных состояний внесуставных, таких как тендовагинит или болевой синдром плеча,
• дегенеративного заболевания суставов, протекающего с сильной болью и значительно ограничивающего подвижность пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Би-Профенид

Когда не следует применять лекарство Би-Профенид:

• если у пациента диагностирована аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), аспириновая астма или другие реакции гиперчувствительности после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов, у которых в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, наблюдались тяжёлые, редко приводящие к летальному исходу анафилактические реакции,
• если у пациента имеется активное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или ранее имели место кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации,
• если у пациента тяжёлая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется геморрагический диатез,
• если у пациента диагностирована гиперчувствительность или непереносимость глютена (в составе таблеток содержится пшеничный крахмал),
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Би-Профенид необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа; Приём кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
• язвы или кровотечения при одновременном приёме пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (например, варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов (например, аспирин) и никорандила. Применение лекарства Би-Профенид может увеличивать риск язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта у этих пациентов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (перенесённая в прошлом язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), из-за возможности обострения заболевания;
• повышенная чувствительность к солнечному свету или УФ-излучению;
• заболевания сердца (сердечная недостаточность), печени (нарушения функции печени) или почек (хронические нарушения функции почек), а также нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавно проведённой хирургической операции). Применение лекарства Би-Профенид может уменьшить почечный кровоток, что приведёт к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. В начале лечения у таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек. У пациентов с нарушениями функции печени врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы лекарства. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита. Врач может порекомендовать проведение соответствующих исследований;
• инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
• рецидивирующая эритема в анамнезе (круглые или овальные покраснения и отёк кожи, которые, как правило, повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд кожи), если она когда-либо возникала при применении кетопрофена.

Применение кетопрофена, особенно в больших дозах, может быть связано с более высоким риском серьёзной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими НПВП.
У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и (или) одновременно принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, при одновременном приёме кетопрофена может произойти увеличение концентрации калия в крови.
Инфекции
Би-Профенид может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Би-Профенид может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У женщин, длительно принимающих кетопрофен, может возникнуть вторичное бесплодие без овуляции. Кетопрофен, как и другие НПВП, может затруднять зачатие. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как, например, Би-Профенид, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приёме больших доз лекарства. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Если у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), периферические артериальные заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, у пациента был инсульт, или он подозревает, что у него повышен риск заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом. Пациентов с заболеваниями сердца, у которых отмечаются отёки и задержка жидкости, следует соответствующим образом контролировать и индивидуально подбирать лечение.
Следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена операция аортокоронарного шунтирования.
Приём таких препаратов, как Би-Профенид, может быть связан с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий.
В случае возникновения нарушений зрения необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
Во время применения лекарства необходимо сообщить врачу при возникновении:

• симптомов гиперчувствительности к лекарству, особенно: одышки, крапивницы, кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек, внезапного зуда лица и шеи. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма лекарства.
• симптомов кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как: рвота кровью, кровь в стуле, дёгтеобразный стул. Может возникнуть язва желудочно-кишечного тракта или перфорация. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма лекарства.
• тяжёлых кожных реакций (в виде эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма лекарства. Наибольший риск возникновения этих нарушений наблюдается в начале лечения. В большинстве случаев эти кожные реакции возникают в течение первого месяца лечения.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех нетипичных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечения в желудочно-кишечный тракт), особенно в начальный период лечения.
Предупреждение
Лекарство Би-Профенид содержит в составе нестероидный противовоспалительный препарат: кетопрофен.
Не рекомендуется одновременное применение других лекарств, содержащих в составе нестероидные противовоспалительные препараты, включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 — COX-2.
Всегда следует ознакомиться с содержанием инструкции для пациента каждого другого одновременно принимаемого лекарства, чтобы убедиться, что оно не содержит нестероидного противовоспалительного препарата.
Применение лекарства Би-Профенид у детей и подростков
Не рекомендуется применение лекарства у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Лекарство Би-Профенид и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена со следующими лекарствами:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 — COX-2) и салицилатами в больших дозах. Одновременное применение приводит к увеличению побочных эффектов (особенно риска развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из желудочно-кишечного тракта).
• антикоагулянтами, такими как: гепарин, антагонисты витамина К (например: варфарин), антиагрегантами (например: клопидогрел, тиклопидин), ингибиторами тромбина (например: дабигатран), прямыми ингибиторами фактора Xa (например: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Кетопрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов и раздражает слизистую оболочку желудка, что приводит к увеличению риска кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта.
Не рекомендуется одновременное применение указанных лекарств с кетопрофеном. Если одновременное применение этих лекарств необходимо, следует внимательно наблюдать за клиническими симптомами у пациента и проводить периодический контроль лабораторных показателей.
Не следует применять лечение с помощью НПВП дольше нескольких дней.

• литием Кетопрофен подавляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в крови (даже до токсических значений). Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с солями лития. Если такое лечение необходимо, следует строго соблюдать рекомендации врача и регулярно проводить соответствующие анализы, назначенные врачом во время лечения НПВП и после его окончания.
• метотрексатом (в дозах более 15 мг в неделю) Одновременное применение метотрексата в больших дозах (более 15 мг в неделю) увеличивает вероятность гематологической токсичности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарствами:

• препаратами, повышающими концентрацию калия в крови У пациентов, одновременно принимающих соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм, может произойти увеличение концентрации калия в крови.

• диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и препаратами, блокирующими рецепторы ангиотензина II Пациенты, которые будут принимать указанные лекарства одновременно с кетопрофеном, должны быть гидратированы до начала лечения. После начала лечения следует соблюдать рекомендации врача по контролю функции почек.

• метотрексатом (в дозах менее 15 мг в неделю) В первые недели одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю следует регулярно проводить полные исследования, назначенные врачом (общий анализ крови).

• кортикостероидами Повышенный риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечения.

• пентоксифиллином При одновременном применении с кетопрофеном возникает повышенный риск кровотечения. Следует соблюдать рекомендации врача при одновременном применении этих лекарств.

• тенофовиром При одновременном применении фумарата тенофовира дезопроксила с кетопрофеном возникает повышенный риск почечной недостаточности.

• никорандилом У пациентов, одновременно принимающих никорандил и препараты группы НПВП, существует повышенный риск тяжёлых осложнений, таких как язва, перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).

• сердечными гликозидами Нестероидные противовоспалительные препараты могут усугублять сердечную недостаточность и вызывать увеличение концентрации сердечных гликозидов в крови. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, учитывая, что препараты группы НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

• циклоспорином Повышенная вероятность нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.

• такролимусом Повышенная вероятность нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.

• антибиотиками группы хинолонов У пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотик группы хинолонов, повышен риск возникновения судорог.

Следует особое внимание уделить одновременному применению кетопрофена со следующими препаратами:

• гипотензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками) — риск снижения эффективности этих препаратов (подавление вазодилатирующих простагландинов препаратами группы НПВП);
• тромболитиками — повышенный риск кровотечения;
• пробенецидом — уменьшенное выведение кетопрофена почками;
• ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС) — повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Кетопрофен может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Би-Профенид в последних 3 месяцах беременности противопоказано, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также приводить к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось.
Лекарство Би-Профенид не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени. Приём лекарства Би-Профенид более нескольких дней в период с 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не рекомендуется применение кетопрофена у женщин, кормящих грудью. Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко.
Влияние на фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если во время приёма кетопрофена возникают головокружение, сонливость или судороги, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока врач не установит, что нет препятствий для выполнения указанных действий.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Би-Профенид
Лекарство Би-Профенид содержит глютен
Это лекарство содержит очень малые количества глютена (из пшеничного крахмала) и определяется как «безглютеновое». В связи с этим крайне маловероятно, что оно вызовет какие-либо проблемы у пациентов с целиакией.
Одна таблетка содержит не более 3,8 микрограммов глютена.
Лекарство не следует применять пациентам с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).
Лекарство Би-Профенид содержит лактозу
Лекарство также содержит лактозу, и поэтому, если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство Би-Профенид содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Би-Профенид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если в ходе инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозировка и способ применения:
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:

• 150 мг в сутки, т.е. 1 таблетка с модифицированным высвобождением однократно. Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

При наличии лёгких желудочных расстройств может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих желудочный сок или защищающих слизистую оболочку желудка. Соединения алюминия, обладающие нейтрализующим действием, не уменьшают всасывание кетопрофена.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы лекарства Би-Профенид
При передозировке кетопрофеном наблюдались следующие симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в животе. При передозировке высокими дозами кетопрофена могут возникнуть: артериальная гипотензия, остановка дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Специфического антидота не существует.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит симптоматическое лечение и начнёт поддерживающую терапию жизненно важных функций.
Пропуск приёма лекарства Би-Профенид
Следует принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов, указанных ниже, определена следующим образом:
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто (наблюдается у 1 из 100 пациентов):

• Несварение, тошнота, боли в животе, рвота.

Не часто (наблюдается у 1 из 1000 пациентов):

• Головные боли и головокружение центрального происхождения, сонливость.
• Запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка.
• Высыпания, покраснение, зуд.
• Отёк, усталость.

Редко (наблюдается у 1 из 10 000 пациентов):

• Анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием.
• Парестезии (нарушения чувствительности).
• Нарушения зрения (неясное зрение).
• Шум в ушах.
• Одышка, возможны приступы астмы.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы желудка.
• Воспаление печени, повышение активности аминотрансфераз, повышенное содержание билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени.
• Повышение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Агранулоцитоз (снижение числа определённых видов гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови).
• Анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
• Депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения.
• Асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение периферического происхождения.
• Сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит.
• Бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа.
• Обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит.
• Повышенная чувствительность к свету, облысение, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема.
• Стойкий эритематозный дерматит, рецидивирующий в том же месте (или местах) при повторном применении препарата, который может проявляться в виде круглого или овального покраснения и отёка кожи, волдырей (крапивницы), зуда кожи.
• Острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек и (или) у пациентов с обезвоживанием, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения результатов исследований функции почек.
• Гипонатриемия (недостаток натрия в крови), гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата «Би-Профенид».

5. Как хранить лекарство Би-Профенид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Би-Профенид

• Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждая таблетка содержит 150 мг кетопрофена.
• Вспомогательные вещества: Состав белой оболочки: лактоза моногидрат, пшеничный крахмал, кремнезём в виде гидрата, желатин, стеарат магния. Состав жёлтой оболочки: гидроксиэтилцеллюлоза, дигидрат фосфата кальция, натриевая соль фосфата рибофлавина, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Би-Профенид и что содержит упаковка
Таблетки Би-Профенид — это таблетки с модифицированным высвобождением, предназначенные для деления.
Таблетки упакованы в блистеры и картонную коробку. Упаковка содержит 20 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sanofi Winthrop Industrie
82, проспект Распай
94250 Жентийи
Франция

Производители
Famar Lyon
29, авеню Женерала де Голля
69230 Сент-Жени-Лаваль
Франция
Opella Healthcare International SAS
56, маршрут де Шуази
60200 Компьень
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00