БЕТАЛОК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Беталок
1 мг/мл (5 мг/5 мл), раствор для инъекций
Метопролола тартрат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Беталок и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Беталок
3. Как применять препарат Беталок
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Беталок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беталок и для чего он применяется

Метопролол, действующее вещество препарата Беталок, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами β-адренорецепторов (β-адреноблокаторы). Действие препарата заключается в блокировке β-рецепторов, расположенных в сердце, что приводит к уменьшению частоты сердечных сокращений и силы сокращения сердечной мышцы и, как следствие, к снижению артериального давления.
Показания к применению препарата Беталок:

• Лечение тахиаритмий, особенно наджелудочковых.
• Раннее применение препарата Беталок в виде внутривенных инъекций у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает площадь инфаркта и риск возникновения фибрилляции желудочков. Уменьшение интенсивности боли после применения препарата может снизить необходимость в использовании опиоидных анальгетиков.
• Применение препарата Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Информация, важная перед применением препарата Беталок

Когда не применять препарат Беталок

• если у пациента имеется аллергия на метопролола гидрофталат или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол;
• если у пациента наблюдаются следующие состояния:
• кардиогенный шок,
• синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
• атриовентрикулярная блокада II или III степени (состояние, которое может лечиться путём имплантации кардиостимулятора),
• декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки лодыжек),
• брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
• тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• нелеченая феохромоцитома надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, интервал PQ длиннее 0,24 с или систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты с инотропным действием, стимулирующие β-адренорецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже были приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом;
• боль в груди, вызванная стенокардией Принцметала;
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность;
• заболевание печени;
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце);
• перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе);
• сахарный диабет (врач может порекомендовать изменить дозу противодиабетических препаратов);
• гипертиреоз — препарат Беталок может маскировать симптомы;
• феохромоцитома надпочечников;
• псориаз.

Следует сообщить врачу, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о лечении препаратом Беталок.

Взаимодействие препарата Беталок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих препаратов:

• клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени). При одновременном лечении клонидином и препаратом Беталок нельзя прекращать применение клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить применение клонидина или препарата Беталок, врач сообщит пациенту, как это следует делать;
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин;
• препараты, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты);
• ганглиоблокаторы, симпатомиметики (могут входить в состав некоторых препаратов, применяемых при простуде);
• β-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы — тимолол);
• ингибиторы моноаминоксидазы;
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяются при лечении артериальной гипертензии и боли в груди);
• хинидин, амиодарон или наперстянка (применяются при лечении заболеваний сердца);
• гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка);
• рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях);
• адреналин (препарат, стимулирующий сердце);
• индометацин, целекоксиб — обезболивающие и противовоспалительные препараты, применяемые, например, при артрите;
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии);
• фенотиазины (применяются при лечении психических расстройств);
• барбитураты (успокаивающие и противосудорожные препараты);
• инсулин или другие противодиабетические препараты (может потребоваться изменение дозировки);
• лидокаин (местный анестетик);
• производные эрготамина (препараты, применяемые при лечении мигрени).

Следует также сообщить врачу о любых нежелательных реакциях, которые возникали после приёма других препаратов.

Применение препарата Беталок с пищей, напитками и алкоголем
Следует сообщить врачу или медсестре о приёме алкоголя перед введением препарата Беталок.
Алкоголь может влиять на действие препарата Беталок.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до применения этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или симптомы утомления, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть считается «безнатриевым».
Препарат может разводиться 0,9% раствором хлорида натрия, маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера — см. раздел: «Другие источники информации». Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как применять лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в больнице и должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт лечения этим препаратом.
Лекарство вводится внутривенно.
Дозу вводимого лекарства определяет врач. Количество вводимого препарата зависит от вида заболевания.

Дозировка при тахикардии
Первоначально внутривенно вводят 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту. Эту дозу можно повторить с интервалом в 5 минут до достижения ожидаемого клинического эффекта.
Обычно достаточной является общая доза 10 мг – 15 мг. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не принесут дополнительной клинической пользы.
Следует соблюдать особую осторожность при внутривенном введении метопролола пациентам с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозировка при инфаркте миокарда
Лекарство Беталок в виде внутривенного введения следует применять как можно скорее после появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение следует начинать на кардиологическом отделении или аналогичном ему, сразу после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести трижды по 5 мг в виде внутривенного болюса с интервалом в 2 минуты в зависимости от гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, которые перенесли полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после последнего внутривенного введения следует начать приём 50 мг метопролола в виде винной кислоты внутрь, а затем продолжить приём дозы 50 мг метопролола в виде винной кислоты внутрь каждые 6 часов в течение 2 суток.
Рекомендуемая поддерживающая доза метопролола в виде винной кислоты, принимаемого внутрь, составляет 100 мг два раза в сутки (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в сутки. У пациентов, которые не перенесли полную внутривенную дозу (15 мг) лекарства Беталок, приём внутрь следует начинать осторожно с половины рекомендуемой пероральной дозы.

После введения каждой дозы (5 мг) препарата Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Следующую дозу препарата вводить не следует, если частота сердечных сокращений ниже 40 в минуту, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., интервал PQ более 0,26 с. Также не следует вводить следующую дозу, если усилится одышка или кожа пациента станет влажной и холодной.

Применение большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы лекарства Беталок
Лекарство Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка метопрололом. В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, применяют поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови.
Лекарство Беталок не выводится при гемодиализе.
При ощущении, что действие лекарства Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Беталок
Не следует самостоятельно прекращать лечение β-адреноблокаторами или изменять дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Беталок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с потерей сознания),
• одышка при физической нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• ощущение холода в руках и ногах.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации,
• сонливость,
• ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
• усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
• резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• бронхоспазм,
• рвота,
• кожная сыпь,
• усиленное потоотделение,
• мышечные судороги,
• боль в пятке,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• раздражительность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
• побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев, сопровождающееся онемением и болью (синдром Рейно),
• ринит,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
• положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• светобоязнь,
• обострение псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении препарата Беталок могут усугубиться следующие состояния:

• одышка, ощущение усталости или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие у менее чем 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок
Действующим веществом лекарства является метопролола винионат. 1 мл раствора содержит 1 мг метопролола винионата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода очищенная.
Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор.
Ампулы из бесцветного стекла, в картонной пачке.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия
Производитель:
CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7137/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 272/20