БЕТАДИН

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бетадин
100 мг/мл, раствор для кожи
Повидон йодный
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
3. Как применять препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он применяется

Препарат Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи — предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Оказывает действие на множество микроорганизмов (бактерицидное, фунгицидное, а также селективно вируцидное).
Препарат показан для дезинфекции кожи перед инъекциями, забором крови, игольной биопсией, переливанием крови, для дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими вмешательствами, для асептической обработки ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не следует применять лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к йоду или повидону, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (например, если щитовидная железа пациента функционирует неправильно),
• если у пациента имеется герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга),
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• перед, во время или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом (исследование, при котором вводится радиоактивный йод), а также перед, во время или после лечения заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• с лекарственными средствами, содержащими ртуть, поскольку одновременное применение может повредить кожу.

Лекарственное средство Бетадин нельзя применять у новорождённых и младенцев до достижения 1 года жизни, и его применение не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При подготовке к операции следует избегать скопления препарата под пациентом. Длительное воздействие препарата может вызывать раздражение кожи или, реже, тяжёлые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате накопления раствора. При возникновении раздражения кожи, контактного дерматита или повышенной чувствительности к препарату следует прекратить его применение.

Этот препарат может временно окрашивать кожу в месте нанесения, что обусловлено собственным цветом препарата.

Не следует подогревать препарат перед нанесением.

Окислительные свойства препарата могут вызывать коррозию металлов, в то время как пластик и синтетические материалы, как правило, устойчивы к повидон-йоду. Возможны случаи обратимого окрашивания некоторых текстильных материалов, например, одежды.

Очистить препарат с текстильных материалов и других поверхностей можно легко с помощью тёплой воды и мыла. При стойких пятнах следует применить раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.

Воздействие света и температур выше 40 °C ускоряет разложение препарата. Препарат действует в диапазоне pH от 2,0 до 7,0.

Следует избегать контакта препарата с глазами. Если препарат попал в глаза, необходимо широко раскрыть веки и промывать глаза большим количеством текущей воды в течение 10–15 минут. Пациент должен быть осмотрен офтальмологом.

Следует избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно содержащими серебро.

Дети и подростки

Лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, нельзя применять у новорождённых и младенцев до достижения 1 года жизни, и его примен游戏副本

3. Как применять лекарство Betadine, 100 мг/мл, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Betadine, 100 мг/мл, раствор для кожи, применяется либо в неразбавленном виде, либо в виде 10%-ного водного раствора препарата (разбавление 1:10) или 1%-ного водного раствора препарата (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор следует готовить непосредственно перед применением.
При дезинфекции кожи перед инъекцией, забором крови, игольчатой биопсии, переливании крови или инфузионной терапии препарат наносится на здоровую, не повреждённую кожу на 1–2 минуты.
При асептической обработке ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечении бактериальных и грибковых инфекций следует применять 10%-ный (1:10) раствор препарата.
При купании пациента перед операцией следует применять 1%-ный (1:100) раствор препарата, при этом желательно равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить минимум на 2 минуты, после чего смыть тёплой водой.
Во время подготовки к операции следует избегать скопления препарата под пациентом. Продолжительное воздействие препарата может вызывать раздражение кожи или, реже, тяжёлые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости.
Применение у детей
Препарат Betadine, 100 мг/мл, раствор для кожи, нельзя применять у детей до достижения 1 года жизни, и не рекомендуется его применение у детей в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Когда нельзя применять препарат Betadine, 100 мг/мл, раствор для кожи»).
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную:
Препарат Betadine, 100 мг/мл, раствор для кожи, предназначен исключительно для наружного применения. При применении в соответствии с информацией, указанной в инструкции, риск передозировки отсутствует.
В случае случайного проглатывания и при появлении следующих симптомов острого отравления необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы:

• желудочно-кишечные симптомы,
• нарушение кровообращения,
• нарушения обмена веществ (включая метаболический ацидоз),
• нарушения функции почек (включая анурию),
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление (гипотензия),
• затруднение дыхания (отёк гортани, приводящий к удушью, или отёк лёгких),
• судороги,
• лихорадка,
• а также возможны гипертиреоз или гипотиреоз.

При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Бетадин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции.

Очень редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Анафилактическая реакция (опасная аллергическая реакция, вызывающая, в частности, затруднение дыхания, головокружение, снижение артериального давления).
• Ангионевротический отёк (опасная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Также сообщалось о следующих побочных действиях:

Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление кожи (так называемый контактный дерматит) с такими симптомами, как покраснение, мелкие пузырьки и зуд.

Очень редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Гиперфункция щитовидной железы (может проявляться повышенным аппетитом, снижением массы тела, повышенным потоотделением, учащённым сердцебиением или двигательным беспокойством у пациентов с заболеваниями щитовидной железы).

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Гипофункция щитовидной железы (может проявляться, например, усталостью, увеличением массы тела, замедлением сердцебиения),
• Нарушения функции почек,
• Химический ожог кожи (может возникнуть в результате накопления препарата под пациентом во время подготовки к операции),
• Нарушения электролитного баланса (нарушения водно-электролитного равновесия),
• Метаболический ацидоз (снижение pH крови вследствие накопления кислот в организме),
• Острая почечная недостаточность,
• Нарушение осмолярности крови (количество осмотически активных веществ в крови),
• Изменение окраски кожи в месте нанесения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи,

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца при хранении при температуре 5 °C – 15 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода, а также вспомогательные вещества: глицерол,
нониоксинол-9, натрия фосфат, лимонную кислоту, гидроксид натрия, йодат калия, очищенную воду.
Как выглядит лекарственное средство Бетадин 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержится в упаковке
Лекарственное средство представляет собой раствор цвета йода.
Пластиковая бутылочка в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греция
Производитель:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Аттика
Греция
Импортер параллельного импорта:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 44734/07/6-5-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 292/20