БЕРОДУАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Беродуал, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, раствор для небулизации
Фенотерола гидробромид + Ипратропия бромид
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Беродуал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Беродуал
3. Как применять препарат Беродуал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Беродуал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беродуал и для чего он применяется

Препарат Беродуал содержит две активные субстанции: фенотерол, относящийся к группе веществ, называемых «селективными агонистами β2-адренергических рецепторов», и ипратропия бромид, относящийся к группе веществ, называемых «антихолинергическими препаратами». Различные механизмы действия этих двух компонентов, приводящие к расширению дыхательных путей, позволяют применять их при лечении бронхиальной астмы и других воспалительных состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей. Препарат Беродуал оказывает быстрое действие после применения, поэтому используется для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Препарат показан как бронхолитическое средство для профилактики (предупреждения) и симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальной астмы, особенно хронического бронхита. Если у пациента бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), врач может назначить дополнительный противовоспалительный препарат в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Беродуал

Когда не следует применять препарат Беродуал:

• если у пациента имеется аллергия на бромид фенотерола, ипратропия бромид, вещества, схожие с атропином, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тахиаритмия (нарушение ритма сердца с учащённым сердцебиением);
• если у пациента имеется заболевание сердца, называемое обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беродуал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в случае внезапного сужения дыхательных путей после ингаляции: немедленно прекратить применение препарата Беродуал и обратиться к врачу для поиска альтернативного лечения;
• при острой, быстро прогрессирующей одышке пациент должен незамедлительно обратиться к врачу;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление): при ингаляции необходимо защищать глаза;
• если пациент замечает нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечёткость зрения, появление ореола (гало) или цветных изображений, сопровождающиеся покраснением глаз — необходимо немедленно обратиться к офтальмологу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома);
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеются заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца: необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения состояния сердца;
• если у пациента появляются симптомы, такие как затруднённое дыхание или боль в груди: необходимо незамедлительно обратиться к врачу для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать как на заболевания дыхательных путей, так и на заболевания сердца;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (вид опухоли надпочечников);
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• если у пациента в прошлом были случаи нарушения мочеиспускания или подозревается его наличие;
• если у пациента наблюдаются потеря аппетита, запоры, задержка жидкости или отёки ног, нерегулярный пульс или мышечная слабость: это могут быть признаки снижения уровня калия в крови. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови);
• если у пациента имеется муковисцидоз: возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
• если проблемы с дыханием сохраняются или усиливаются: необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку требуется проверка проводимого лечения. Может потребоваться добавление других лекарств. Никогда нельзя увеличивать назначенную дозу, так как это может привести к серьёзным побочным эффектам;
• если пациент принимает другие препараты из группы «селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов»: такие препараты следует применять только под строгим наблюдением врача (см. пункт «Препарат Беродуал и другие лекарства»).

После применения препарата Беродуал могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи, слизистых оболочек рта и горла, затрудняющий дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует соблюдать особую осторожность при распылении препарата Беродуал, чтобы средство не попало в глаза. Рекомендуется использовать раствор через загубник. Если это невозможно, следует использовать маску для небулайзера, плотно прилегающую к лицу.
Если необходимо длительное применение препарата Беродуал при лечении бронхиальной астмы, врач может порекомендовать применять препарат Беродуал только при острых симптомах, а не регулярно. Если препарат Беродуал требуется для длительного лечения лёгких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может порекомендовать применять его исключительно при острых приступах и нерегулярно. Также врач может принять решение о назначении дополнительного препарата или увеличении дозы противовоспалительного средства.
Применение препарата Беродуал может привести к положительным результатам тестов на допинг при скрининге на неспортивное применение веществ (например, при контроле допинга в спорте).

Препарат Беродуал и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие препараты, расширяющие дыхательные пути, могут усиливать действие препарата Беродуал. Одновременное применение других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, антихолинергических препаратов для приёма внутрь и производных ксантина (теофиллин) также может усиливать побочные эффекты. Поскольку долгосрочное одновременное применение других антихолинергических препаратов с препаратом Беродуал не изучалось, необходимо проконсультироваться с врачом.
Некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (так называемые «бета-адреноблокаторы»), могут ослаблять действие препарата Беродуал.
Применение агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в препарате Беродуал, вместе с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными средствами (повышающими выделение мочи) может привести к снижению уровня калия, особенно при тяжёлой астме. Снижение уровня калия делает пациента более восприимчивым к нарушениям ритма сердца, особенно если он принимает дигоксин или если в крови недостаточно кислорода. В этом случае врач может принять решение о применении специальных мер предосторожности (например, анализ крови).
Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты). В таких случаях следует соблюдать осторожность при применении агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может усиливаться.
Ингаляционное применение галогенированных анестетиков, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усиливать действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (например, вызывать нарушения ритма сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на то, что неклинические исследования бромида фенотерола и ипратропия бромида, а также данные у людей не выявили риска для плода, препарат Беродуал следует применять только при чётком назначении врача. Это особенно важно в первом триместре беременности и непосредственно перед родами (препарат Беродуал оказывает тормозящее действие на сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что бромид фенотерола проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное молоко. Поэтому препарат Беродуал следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач явно это рекомендовал.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Во время лечения препаратом Беродуал могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, дрожь мышц, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), расширение зрачков и нечёткость зрения. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами. Если у пациента появляются вышеуказанные побочные эффекты, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Беродуал содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалкония хлорид может вызывать одышку (свистящее дыхание) или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять лекарство Беродуал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В начале лечения и во время терапии пациенты должны находиться под наблюдением врача, например, в условиях стационара. Однако врач может принять решение о проведении лечения в домашних условиях при определённых обстоятельствах.
Подбор дозы зависит от решения врача, который подбирает её индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Приём препарата следует прекратить после достижения достаточного облегчения симптомов. Рекомендуется следующая дозировка:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острого приступа врач определяет соответствующую дозу, которая может составлять от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В особо тяжёлых случаях, например, под медицинским наблюдением в отделении неотложной помощи больницы, могут применяться дозы до 4 мл (80 капель).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острого приступа врач определяет соответствующую дозу, которая может составлять от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).

Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг):
Препарат Беродуал следует применять исключительно под наблюдением врача: врач подбирает дозу в зависимости от массы тела ребёнка — 0,1 мл (2 капли) на килограмм массы тела, максимально 0,5 мл (10 капель).

Способ применения
Раствор для небулайзера Беродуал следует применять в соответствии со следующими правилами:
Раствор для небулайзера следует вдыхать при помощи небулайзеров. Не принимать внутрь.
Препарат может применяться с использованием различных небулайзеров, доступных на рынке. Пациенты должны соблюдать инструкции производителя небулайзера по правильному использованию, хранению и поддержанию в чистоте устройства.
Если имеется кислородная стационарная установка, следует использовать поток 6–8 литров в минуту.
Доза, поступающая в лёгкие, и количество препарата, всасывающегося в кровь, могут зависеть от типа небулайзера и, в зависимости от эффективности устройства, могут быть выше, чем при применении препарата Беродуал N ингаляционный аэрозоль, раствор. Время ингаляции может регулироваться объёмом раствора.
Рекомендуемую дозу следует разбавить 0,9%-ным раствором хлорида натрия до объёма 3–4 мл и проводить ингаляцию до достижения достаточного облегчения симптомов. Препарат не следует разбавлять дистиллированной водой. Раствор для небулайзера следует разбавлять перед каждым применением, а оставшийся, неиспользованный разбавленный раствор необходимо утилизировать. Каждый раз перед применением следует готовить свежий разбавленный раствор для небулайзера.
Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Беродуал, превышающей рекомендованную
При применении дозы Беродуал, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола бромида и включают: тахикардию (учащённое сердцебиение), сердцебиение, дрожь, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, ангинозные боли (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, покраснение лица.
Также при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для утверждённых показаний препарата Беродуал, наблюдались метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме) и гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).
Потенциальные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными.

Пропуск приёма препарата Беродуал
Если пациенту назначен препарат Беродуал для регулярного применения, и он забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Далее необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Если у пациента астма, препарат Беродуал следует использовать только при острых приступах.

Прекращение применения препарата Беродуал
Если пациент прекратит применение препарата Беродуал, проблемы с дыханием могут повториться или даже усилиться. Поэтому препарат Беродуал следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Перед каждым прекращением применения препарата Беродуал необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения препарата Беродуаль могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк горла, кожи и слизистых оболочек
ротовой полости и глотки, способный затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк
губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении
этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, лекарство Беродуаль может вызывать
местное раздражение. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися в ходе клинических
исследований, являются кашель, сухость во рту, головная боль, дрожание скелетных мышц, фарингит,
тошнота, головокружение, дисфония (нарушения голоса), тахикардия (учащение сердечных сокращений),
сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек)

• кашель

Не часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• сердцебиение
• повышение систолического артериального давления
• дрожание мышц
• нервозность
• головная боль
• головокружение
• местное раздражение, например, воспаление верхней части горла
• нарушения голоса
• сухость во рту
• тошнота
• рвота

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек)

• угрожающие жизни аллергические (анафилактические) реакции
• повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• снижение уровня калия
• нерегулярное сердцебиение
• фибрилляция предсердий (очень быстрый нерегулярный ритм сердца)
• наджелудочковая тахикардия (неправильный учащённый ритм сердца)
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
• снижение диастолического артериального давления
• возбуждение
• психические нарушения
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• повышение внутриглазного давления
• нарушение аккомодации
• расширение зрачков
• нечёткость зрения
• боль в глазу
• покраснение белочной оболочки глаза
• отёк наружной защитной оболочки глаза
• появление ореолов (гало) при зрении
• раздражение горла
• сужение дыхательных путей
• отёк горла (отёк верхней части горла)
• внезапный спазм голосовых связок (может влиять на дыхание и речь)
• вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей
• сухость горла
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• воспаление языка
• диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
• запор
• отёк полости рта
• кожная сыпь
• крапивница
• зуд
• ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи или слизистых оболочек, способный вызывать затруднения при дыхании)
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• задержка мочи

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беродуал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (картонная коробка) для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беродуал

• Действующими веществами лекарства являются: фенотерола гидробромид и ипратропия бромид. 1 мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,25 мг ипратропия бромида.
• Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, кислота соляная 1Н, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Беродуал и что содержит упаковка
Упаковка: флакон из оранжевого стекла типа III, помещённый в картонную коробку.
Флакон снабжён капельницей и закрыт пластиковой крышкой.
Объём упаковки: 20 мл.
Ответственный субъект
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производитель
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола. Возможные симптомы передозировки вследствие чрезмерной стимуляции бета-адренергических рецепторов включают в первую очередь: тахикардию, сердцебиение, мышечное дрожание, повышение или снижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, приступы стенокардии, нарушения сердечного ритма, покраснение лица. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для утверждённых показаний препарата Беродуал.
Возможные симптомы передозировки бромида ипратропия (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными, поскольку системная биодоступность ингаляционного ипратропия очень низка.

Лечение
Следует прекратить лечение препаратом Беродуал. Необходимо рассмотреть возможность мониторирования кислотно-щелочного и электролитного баланса.
Могут применяться успокаивающие препараты; в тяжёлых случаях может потребоваться интенсивная терапия.
В качестве специфических антидотов могут использоваться бета-адреноблокаторы, предпочтительно селективные по бета-рецепторам, однако следует помнить о возможном снижении проходимости бронхов и особенно осторожном подборе дозы у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких из-за риска развития острого тяжёлого бронхоспазма, который может завершиться летальным исходом.