БЕЛОСАЛИК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Белосалик
(0,5 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи
Бетаметазон + Кислота салициловая
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Белосалик
3. Как применять препарат Белосалик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Белосалик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он применяется

Препарат Белосалик в виде раствора для кожи содержит действующие вещества: бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) и кислоту салициловую.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, оказывающий выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Кислота салициловая оказывает кератолитическое действие, способствует отшелушиванию и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
Препарат Белосалик в виде раствора для кожи показан для местного лечения заболеваний кожи, протекающих с чрезмерным ороговением, сухостью и воспалением, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Белосалик

Когда не следует применять лекарственный препарат Белосалик:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кожном туберкулёзе;
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа);
• при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа;
• в области ануса и половых органов;
• при подгузниковом дерматите;
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Белосалик следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарственного препарата Белосалик в виде жидкости появляется аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения препарата.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития воспаления кожи (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении лекарственного препарата Белосалик в виде жидкости существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. По этой причине следует избегать применения препарата на большую площадь поверхности тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Лекарственный препарат Белосалик в виде жидкости следует применять на кожу подмышечных впадин и паховой области только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного препарата Белосалик в виде жидкости у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за риска подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, развития синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Влияние препарата Белосалик на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарственными средствами неизвестны.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических средств, используемых при лечении угревой сыпи, средств, содержащих кератолитические компоненты или этанол, а также мыла с подсушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение лекарственного средства Белосалик в виде жидкости у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. При этом оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью поверхности тела.
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у женщин в период беременности. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарственного препарата Белосалик в виде жидкости, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочной железы перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Известно, что системные кортикостероиды проникают в грудное молоко.
Салициловая кислота после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Белосалик в виде жидкости не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Белосалик в форме жидкости предназначено только для наружного применения.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата следует слегка втирать в поражённые участки кожи, как правило, два
раза в сутки. При лёгких формах заболевания достаточно более редкого применения.
Не применять дольше 14 дней.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет.
Применение препарата Белосалик в дозах, превышающих рекомендованные
При длительном применении препарата (свыше 2 недель), при нанесении на обширные
поверхности кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также
при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток,
что может привести к их передозировке и возникновению системных нежелательных явлений,
характерных для кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают: подавление функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, лёгкое повышение внутричерепного давления,
торможение роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают: бледность, усталость, сонливость, гипервентиляцию с
учащённым дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость,
врач может рассмотреть вопрос о применении кортикостероидов системного действия.
Пропуск применения препарата Белосалик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белосалик
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым стриям, сухости кожи, расширению мелких артериол, воспалению волосяных фолликулов,
гипертрихозу, акне-подобным изменениям, аллергическому контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желёз (гипергидроз) и возникновению вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызвать раздражение кожи.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникать системные побочные эффекты бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше — Применение препарата Белосалик в дозах, превышающих рекомендованные).
Системные побочные эффекты возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000), в основном при длительном применении препарата, при использовании на большой площади кожи, под окклюзионной повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения применения препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткое зрение.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белосалик

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 12 месяцев при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белосалик

• Действующими веществами лекарства являются (в 1 г раствора для кожи): 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, изопропиловый спирт, очищенная вода.
  Как выглядит лекарство Белосалик и что содержит упаковка
  Лекарство Белосалик представляет собой раствор для кожи.
  Доступные упаковки лекарства: флакон из пластика с капельницей, содержащий 50 мл
  раствора для кожи, помещённый в картонную коробку.
  Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
  Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
  Belupo s.r.o.
  Cukrová 14
  811 08 Братислава
  Словакия
  Производитель:
  BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
  Ulica Danica 5
  48 000 Копривница
  Хорватия
  Параллельный импортёр:
  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Лодзь
  Переупаковка выполнена в:
  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Лодзь
  Номер разрешения на обращение на территории Чешской Республики, страны экспорта: 46/383/95-C
  Номер разрешения на параллельный импорт: 269/25