АЗУРВИГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азурвиг, 12,5 мг/доза отмеренная, суспензия для приема внутрь
Силденафил
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азурвиг и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Азурвиг
3. Как принимать препарат Азурвиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Азурвиг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Азурвиг и для чего он применяется

Препарат Азурвиг содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств — ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Азурвиг помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Азурвиг применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата Азурвиг

Когда не следует принимать препарат Азурвиг

• Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — они часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Тяжелые заболевания сердца или печени.
• Недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда, а также случаи низкого артериального давления.
• Наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
• Если у пациента ранее диагностировали потерю зрения, вызванную неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Азурвиг, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Азурвиг необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• Серповидноклеточной анемии (нарушение формы эритроцитов), лейкоза (онкологическое заболевание крови), множественной миеломы (онкологическое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические искривления полового члена или болезнь Пейрони.
• Заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Язвенных заболеваний или нарушений свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата Азурвиг и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Азурвиг не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Азурвиг не следует применять одновременно с терапией артериальной легочной гипертензией (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Азурвиг не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция. Азурвиг не предназначен для применения женщинами.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Азурвиг.

Дети и подростки
Пероральная суспензия Азурвиг не предназначена для применения у лиц младше 18 лет.

Азурвиг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Азурвиг может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата Азурвиг и времени его приема. Не следует принимать Азурвиг одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Азурвиг, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Азурвиг, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызвать опасное снижение артериального давления.
При приеме препаратов-ингибиторов протеазы, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (2 отмеренные дозы соответствуют 25 мг силденафила) препарата Азурвиг.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или помутнение сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших Азурвиг и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приема Азурвига. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения Азурвига. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (2 отмеренные дозы соответствуют 25 мг силденафила) препарата Азурвиг.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Применение Азурвига с едой, напитками и алкоголем
Препарат Азурвиг можно принимать как во время еды, так и независимо от нее. Однако прием Азурвига во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал Азурвига, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Азурвиг не предназначен для применения женщинами.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Азурвиг может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Азурвиг, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Азурвиг содержит бензоат натрия
Этот лекарственный препарат содержит 0,5 мг бензоата натрия в 0,5 мл, что соответствует 1 мг/мл.

3. Как принимать лекарство Азурвиг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 отмеренные дозы суспензии, что соответствует 50 мг силденафила.
Возможность корректировки дозы с учётом сопутствующих заболеваний, толерантности и эффективности у каждого конкретного пациента является важной особенностью лекарственной формы дозирования, содержащей силденафил.
Лекарство Азурвиг — это препарат, отпускаемый по рецепту, и врач может назначить наиболее подходящую дозу с учётом индивидуальных особенностей конкретного пациента. Препарат Азурвиг позволяет врачу подобрать минимальную эффективную дозу с использованием одного и того же лекарства, а также облегчает постепенное увеличение дозы и (или) её текущую корректировку в случае необходимости, обусловленной состоянием пациента, при соблюдении медицинских критериев. Это позволяет минимизировать нежелательные явления.
Целью врача является установление оптимальной дозы, достаточной для достижения соответствующего фармакологического действия, но в то же время настолько низкой, чтобы минимизировать побочные эффекты.
Каждая отмеренная доза содержит 12,5 мг силденафила.

Максимальная суточная доза суспензии составляет 4 отмеренные дозы, что соответствует 50 мг силденафила.
Лекарственное средство Азурвиг, суспензия для приема внутрь, не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Лекарственное средство Азурвиг не следует принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Лекарственное средство Азурвиг следует принять примерно за час до планируемого полового акта.
Лекарственное средство Азурвиг предназначено исключительно для приема внутрь.
Не следует применять интраназально или на кожу (местно).
Врач назначит необходимое количество требуемых доз.
Информация о правильном применении содержится в Инструкции по применению.
Всегда следует использовать дозировочный насос, поставляемый в упаковке лекарственного средства Азурвиг.
Инструкция по применению:

1. Бутылочку следует энергично взбалтывать в течение 20 секунд для удаления любых осадков лекарственного средства перед применением. См. рисунок 1.

2. Снять детскую защитную крышку, сильно нажав вниз и повернув влево. См. рисунок 2.

3. Дозировочный насос следует установить на бутылочку, аккуратно вставив пластиковую трубку в бутылочку. Затем удерживать дозировочный насос на горлышке бутылочки и повернуть его вправо до надежного фиксирования. См. рисунок 3.

4. Повернуть дозировочный насос в открытое положение. См. рисунок 4.

5. Перед каждым применением (включая первое применение): запустить насос три раза, чтобы подготовить (заполнить) дозировочный насос. Выбросить лекарственное средство, выделившееся при этом нажатии, на впитывающий материал. Дозировочный насос теперь готов к использованию, и каждая отмеренная доза содержит в среднем 12,5 мг силденафила. Несоблюдение заполнения может привести к введению уменьшенной дозы при использовании.

Выбросить лекарственное средство, если его уровень ниже красной линии.

6. Легко запрокинуть голову назад. Поместить насос во рту. Нажать на дозировочный насос столько раз, сколько необходимо, в соответствии с дозой, рекомендованной врачом, и ввести суспензию на язык, а затем немедленно проглотить её со слюной. Избегать прямого контакта между концом дозировочного насоса и внутренней частью полости рта и языком. См. рисунок 5.

7. Повернуть дозировочный насос в закрытое положение (рисунок 6) и извлечь насос, отсасывая его о внутреннюю стенку бутылочки, путем откручивания влево (рисунок 7).

8. Немедленно закрыть бутылочку защитной крышкой от детей после каждого использования (рисунок 8).

9. Промыть весь дозировочный насос водой, убедившись с помощью нескольких нажатий насоса, направленных на впитывающий материал, что в насосе не осталось остатков лекарственного средства или воды. Оставить насос для полного высыхания перед повторным использованием. См. рисунок 9 и рисунок 10.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
ВНИМАНИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ — согласно настоящей инструкции по применению, требующей заполнения дозировочного насоса перед каждым применением и мытья дозировочного насоса, бутылочка будет содержать средний конечный объём для введения, составляющий 20 мл оральной суспензии.
Лекарственное средство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
При ощущении, что действие лекарственного средства Азурвиг слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Азурвиг, суспензия для приема внутрь, позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое проявляется действие лекарственного средства Азурвиг, различно у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если лекарственное средство принято после обильной еды. Следует обратиться к врачу, если после приема лекарственного средства Азурвиг не возникает эрекция или, если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Азурвиг
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Не следует принимать больше доз, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приема большего количества доз, чем рекомендовано.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Азурвиг, обычно имеют легкую или
умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата Азурвиг и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
  Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке — возникают не часто.
  Если возникают во время или после полового акта:
  • следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).
  Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко.
  Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенные или непроходимые пазухи, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ненормальные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение окраски белка глаза, кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапная слабость или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до начала приема препарата Азурвиг.
Невозможно определить, связаны ли эти побочные действия с применением силденафила.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азурвиг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Для неоткрытого флакона:
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия:
Не применять по истечении 10 месяцев с момента первого вскрытия флакона. Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азурвиг

• Действующим веществом препарата является силденафил. 1 мл суспензии содержит цитрат силденафила, соответствующий 25 мг силденафила (35,1 мг в виде цитратной соли). Каждая доза дозирующей помпы (0,5 мл суспензии) содержит 12,5 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия, кислота лимонная безводная, сукралоза (Е-955), ацесульфам калия (Е-950), гипромеллоза (15 сП), ксантановая камедь, мятный ароматизатор 501500 TP0504, содержащий: декстрин кукурузный, ароматические добавки (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, эстрагол 0,09%) и модифицированный крахмал кукурузный Е-1450 (7,9%)), ароматизатор маскирующий SC241160, содержащий: натуральные ароматические вещества, сукралозу Е-955 (94,5%), декстрин картофельный и глицирризинат монаммония (0,4%), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Азурвиг и что содержится в упаковке
Лекарственный препарат Азурвиг представляет собой белую или почти белую суспензию, не содержащую посторонних включений, с характерным мятным запахом.
Основная упаковка состоит из флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объёмом 30 мл, с защитой от доступа детей, включающей крышку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и дозирующую помпу, отмеряющую объём 0,5 мл при одном нажатии.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Alpen Pharma GmbH
Steinenfeld, 3
77736 Целль-ам-Хармерсбах
Германия
Телефон: +49 7243 2004910
Факс: +49 7835 634685

Производитель
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva, s/n
36400 О Порриньо, Понтеведра
Испания
Телефон: +34 986 345 200
Факс: +34 986 345 201

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
Алькобендаc, Мадрид
28108 Испания

или

Edefarm, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117.
46191 Вильямарчанте – Валенсия
Испания
Телефон: +34 962 79 37 17

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария Azurvig 12.5 mg/pump actuation, oral suspension
Чехия Azurvig
Греция Azurvig 12,5 mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο εναιώρημα
Венгрия Azurvig 12,5 mg/pumpálásonként belsőleges szuszpenzió
Италия Azurvig
Польша Azurvig
Португалия Erepry 12,5 mg/aplicação da bomba doseadora suspensão oral
Румыния Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală
Словакия Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia
Франция AZULVIG 12,5 mg/pression, suspension buvable
Хорватия Azurvig 12,5 mg/ po potisku, oralna suspenzija

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl