АУРОУРСО

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

AuroUrso, 250 мг, капсулы твёрдые
Acidum ursodeoxycholicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат AuroUrso и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата AuroUrso
3. Как применять препарат AuroUrso
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат AuroUrso
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат AuroUrso и для чего он применяется

Данный препарат содержит урсодезоксихолевую кислоту — естественную желчную кислоту. Однако её содержится лишь небольшое количество в желчи человека.
Препарат AuroUrso применяется:

• для растворения холестериновых камней в желчном пузыре. Эти камни должны быть проницаемы для рентгеновских лучей (невидимы на обычном рентгеновском снимке) и не превышать 15 мм в диаметре. Функция желчного пузыря должна сохраняться, несмотря на наличие камня (камней).
• при лечении гастрита, вызванного забросом желчных кислот (рефлюкс-гастрит).
• при симптоматическом лечении первичного билиарного цирроза печени (англ. primary biliary cirrhosis, PBC — заболевание желчных протоков, прогрессирующее до цирроза печени) у пациентов без декомпенсированного цирроза печени (диффузного хронического заболевания печени на стадии, когда нарушение функции печени, связанное с заболеванием, уже невозможно компенсировать).
• при лечении печеночных нарушений, связанных с кистозным фиброзом (муковисцидозом) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата АуроУрсо

Когда не следует применять препарат АуроУрсо:
если у пациента имеется аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или любой из остальных компонентов
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
если у пациента закрыты желчные протоки (непроходимость общего или пузырного протока);
если у пациента часто возникают боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (желчная колика);
если у пациента врачом установлено наличие кальцинированных желчных камней;
если у пациента снижена способность сокращения желчного пузыря;
если пациент — ребёнок, у которого имеется закрытие желчных протоков (атрезия желчных протоков) и слабый отток желчи, даже после операции.

При возникновении сомнений относительно вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Если в прошлом у пациента были такие симптомы, или если пациент не уверен, были ли они, следует также сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АуроУрсо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат следует применять под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения врач должен регулярно контролировать показатели функции печени каждые 4 недели. Последующие обследования должны проводиться каждые 3 месяца.

Если препарат применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.

У женщин, принимающих препарат АуроУрсо для растворения желчных камней, рекомендуется применение эффективных не гормональных методов контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы («противозачаточные таблетки») могут способствовать образованию желчных камней.

При применении препарата АуроУрсо в лечении первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшаться в начале лечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу для возможного уменьшения начальной дозы.

При возникновении диареи следует обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом АуроУрсо.

Дети
Ограничений по возрасту при применении препарата АуроУрсо не существует, за исключением муковисцидоза (в возрасте от 6 до 18 лет).

Взаимодействие препарата АуроУрсо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Действие следующих лекарственных средств может измениться (взаимодействия):

Применение вместе с препаратом АуроУрсо следующих лекарств может ослаблять его действие:

• колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия) (вещества, связывающие желчные кислоты). Если пациент принимает препарат, содержащий одно из перечисленных активных веществ, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма препарата АуроУрсо.

Применение препарата АуроУрсо может ослаблять действие следующих лекарств:

• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии), а также другие препараты, выводимые из организма подобным образом; при необходимости врач может изменить дозу этих препаратов.

Применение препарата АуроУрсо может изменять действие следующих лекарств:

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему). Если пациент проходит лечение циклоспорином, врач должен проверить его концентрацию в крови. При необходимости врач скорректирует дозу;
• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Если пациент принимает АуроУрсо с целью растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о совместном применении препаратов, содержащих эстрогенные гормоны (например, «противозачаточные таблетки»), а также о некоторых препаратах, снижающих уровень холестерина, например, клофибрате. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней и, таким образом, препятствовать их растворению под действием препарата АуроУрсо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Препарат АуроУрсо не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Согласно данным исследований на животных, применение урсодезоксихолевой кислоты во время беременности может влиять на развитие плода.

Женщины репродуктивного возраста
Даже если пациентка не беременна, она должна проконсультироваться с врачом. Женщины репродуктивного возраста должны лечиться только при одновременном применении надёжных средств контрацепции. Рекомендуются не гормональные контрацептивы или гормональные контрацептивы с низкой дозой эстрогена («противозачаточные таблетки»). Если пациентка принимает препарат АуроУрсо с целью растворения желчных камней, она должна применять не гормональные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Перед началом лечения врач должен исключить беременность.

Грудное вскармливание
Имеется лишь несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты в период грудного вскармливания. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая. Поэтому маловероятно возникновение нежелательных явлений у грудных детей.

Влияние на фертильность/репродуктивную функцию
Исследования на животных не выявили влияния этого препарата на фертильность/репродуктивную функцию. На данный момент отсутствуют данные о влиянии этого препарата на фертильность/репродуктивную функцию у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.

Препарат АуроУрсо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство AuroUrso

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре
Дозировка и способ применения лекарства AuroUrso
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, следующим образом:
до 60 кг — 2 капсулы
61–80 кг — 3 капсулы
81–100 кг — 4 капсулы
свыше 100 кг — 5 капсул
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой или другой жидкостью. Капсулы необходимо принимать вечером перед сном. Препарат следует принимать регулярно.
Продолжительность лечения
Обычно растворение камней в желчном пузыре занимает от 6 до 24 месяцев. Если диаметр камней в желчном пузыре не уменьшится в течение 12 месяцев, лечение следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время контрольных визитов врач должен проверять, не произошло ли обызвествления камней в желчном пузыре с момента предыдущего визита. В случае их появления врач прекратит лечение.
Лечение рефлюксного гастрита
Дозировка и способ применения лекарства AuroUrso
Следует принимать одну капсулу лекарства AuroUrso вечером перед сном; проглотить капсулу целиком, запивая водой или другой жидкостью.
Продолжительность лечения
Лекарство AuroUrso обычно применяют в течение 10–14 дней при лечении рефлюксного гастрита. Врач определит, как долго следует принимать капсулы, в зависимости от изменения состояния здоровья пациента.
Лечение первичного билиарного цирроза печени (хронический холангит)
Дозировка и способ применения лекарства AuroUrso
В течение первых 3 месяцев лечения препарат AuroUrso следует принимать утром, в полдень и вечером. По мере улучшения показателей функциональных тестов печени, общую суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Продолжительность лечения
Ограничений по срокам применения препарата AuroUrso при первичном билиарном циррозе печени не существует.
Если создаётся впечатление, что действие препарата AuroUrso слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, запивая водой или другой жидкостью. Приём капсул должен быть регулярным. Если у пациента возникают трудности с глотанием или его масса тела составляет менее 47 кг, существуют другие лекарственные формы, содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении печеночных нарушений, связанных с кистозным фиброзом
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг/кг массы тела в сутки.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата АуроУрсо
В случае передозировки может развиться диарея. При возникновении хронической диареи
необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Во время диареи следует восполнять потерю жидкости
для поддержания водно-электролитного баланса.
Пропуск приёма препарата АуроУрсо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, необходимо продолжать лечение
согласно предписанной дозировке.
Прекращение приёма препарата АуроУрсо
Перед прекращением лечения препаратом АуроУрсо или преждевременным завершением терапии необходимо всегда
проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• мягкий, рыхлый стул или диарея.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичного билиарного цирроза: сильная, правосторонняя, верхняя боль в животе, тяжёлое ухудшение фиброза печени, которое частично исчезает после прекращения лечения;
• кальцинация желчных камней (окаменение желчных камней, вызванное накоплением кальция);
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АуроУрсо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аурурсо

• Действующим веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Капсульная оболочка
Крышечка и корпус: диоксид титана (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат
Чернила для маркировки: шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), гидроксид калия (Е 525)
Как выглядит лекарство Аурурсо и что содержит упаковка
Капсулы, твердые
Аурурсо, 250 мг, капсулы, твердые: [Длина около 22 мм]
Непрозрачная белая крышечка и непрозрачный белый корпус твердой желатиновой капсулы размера «0» с надписью «UROH» на крышечке и «250» на корпусе, выполненной черными чернилами, заполнены гранулированным порошком белого или белесоватого цвета.
Капсулы лекарства Аурурсо выпускаются в блистерах.
Размеры упаковок:
Капсулы урсодезоксихолевой кислоты: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Urso 250 Aurobindo Kapseln
Мальта: Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules
Польша: Аурурсо
Португалия: Ácido ursodesoxicólico Generis