АКАТАР АКТИ-ТАБС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Акатар Акти-Табс, 60 мг + 2,5 мг, таблетки
Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарственное средство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Акатар Акти-Табс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акатар Акти-Табс
3. Как применять лекарственное средство Акатар Акти-Табс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Акатар Акти-Табс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Акатар Акти-Табс и для чего оно применяется

Акатар Акти-Табс содержит два активных вещества: псевдоэфедрин и трипролидин. Псевдоэфедрин уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, уменьшает ощущение заложенности носа (облегчает носовое дыхание). Снижает количество выделений из носа. Трипролидин уменьшает чихание и зуд в носу.
Показанием к применению лекарственного средства Акатар Акти-Табс является облегчение симптомов воспаления слизистой оболочки носа, таких как: отёк слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, выделение из носа (ринорея), ощущение заложенности носа и чихание, возникающие при простуде и гриппе. Препарат также может применяться кратковременно при аллергическом рините и вазомоторном рините.
Действие лекарственного средства Акатар Акти-Табс начинается уже примерно через 15–30 минут после приёма и сохраняется не менее 4 часов.
Акатар Акти-Табс предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акатар Акти-Табс

Когда не следует применять лекарственное средство Акатар Акти-Табс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к симпатомиметическим аминам, таким как эфедрин или фенилэфрин, применяемым, в частности, для сужения слизистой оболочки носа;
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы, применяемые иногда при лечении депрессии;
• если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарственных средств;
• если у пациента тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;
• у лиц с нестабильной ишемической болезнью сердца;
• у лиц с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если пациент принимает фуразолидон (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях) или другие препараты, содержащие псевдоэфедрин или антигистаминные средства;
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Акатар Акти-Табс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат без консультации с врачом в следующих случаях:

• у лиц с сахарным диабетом, нарушениями сердечного ритма, гиперфункцией щитовидной железы, сердечной патологией, артериальной гипертензией, с повышенным внутриглазным давлением, с нарушениями оттока мочи, например, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или сужения шейки мочевого пузыря, в связи с содержанием псевдоэфедрина;
• у лиц со стенозом привратника, бронхиальной астмой, острым закрытоугольной глаукомой, эпилепсией, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью лёгких, в связи с содержанием трипролидина; пожилые люди могут проявлять повышенную чувствительность к седативному действию трипролидина;
• у лиц, принимающих антигипертензивные препараты, трёхциклические антидепрессанты, препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как: препараты, сужающие сосуды слизистых оболочек, препараты, подавляющие аппетит, и психотропные препараты, действующие подобно амфетамину (см. пункт «Взаимодействие препарата Акатар Акти-Табс с другими лекарственными средствами»). В таких случаях врач оценит влияние однократной дозы препарата на артериальное давление.

При применении препарата Акатар Акти-Табс может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного состояния толстой кишки (ишемического колита). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение препарата Акатар Акти-Табс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
При применении препарата Акатар Акти-Табс может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата Акатар Акти-Табс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём препарата Акатар Акти-Табс и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, отмечались случаи заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения церебральных сосудов (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Акатар Акти-Табс и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Акатар Акти-Табс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При применении препарата Акатар Акти-Табс следует избегать приёма препаратов, обладающих успокаивающим действием.
Одновременное применение препарата Акатар Акти-Табс с препаратами, сужающими сосуды слизистых оболочек (фенилэфрин, оксиметазолин), с трёхциклическими антидепрессантами (амитриптилин, имипрамин, опипрамол), препаратами, подавляющими аппетит (субтрамин), психотропными препаратами, действующими подобно амфетамину (бупропион, фентермин), или с ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид) может иногда вызывать повышение артериального давления (см. пункт «Важная информация перед применением лекарственного средства Акатар Акти-Табс»).
Трипролидин может усиливать действие этилового спирта.
Псевдоэфедрин может частично ослаблять действие снижающих артериальное давление препаратов, нарушающих функцию симпатической нервной системы, таких как: бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, препараты, блокирующие альфа- и бета-адренорецепторы.

Препарат Акатар Акти-Табс и пища, напитки или алкоголь
Во время применения препарата Акатар Акти-Табс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Акатар Акти-Табс не следует применять у женщин в период беременности и у женщин, кормящих грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациенты, принимающие Акатар Акти-Табс, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость.

Препарат Акатар Акти-Табс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Акатар Акти-Табс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять внутрь.
Рекомендуемая доза: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — 1 таблетка каждые 6–8 часов. Не следует применять более 4 таблеток в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять детям в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Акатар Акти-Табс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут наблюдаться: сонливость, летаргия, головокружение, нарушение координации движений, слабость, снижение мышечного тонуса, дыхательная недостаточность, сухость кожи и слизистых оболочек, учащённая работа сердца, артериальная гипертензия, высокая температура, возбуждение, раздражительность, судороги, затруднения при мочеиспускании.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо незамедлительно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Акатар Акти-Табс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Акатар Акти-Табс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Акатар Акти-Табс и срочно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и синдром обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль внезапного начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги, нарушения зрения.

Возможны следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и синдром обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS),
• галлюцинации,
• сонливость, нарушения сна,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• артериальная гипертензия,
• ощущение сухости во рту, носу и горле,
• сыпь, иногда с зудом,
• задержка мочи у мужчин, принимавших псевдоэфедрин (в таких случаях важным предрасполагающим фактором может быть увеличение предстательной железы),
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным притоком крови (ишемический колит),
• снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулёзные высыпания (возможные признаки острой генерализованной пустулёзной экзантемы — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникнуть в течение первых 2 дней применения препарата Акатар Акти-Табс. См. пункт 2.
Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Акатар Акти-Табс и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акатар Акти-Табс

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и первичной таре (месяц/год).
Применяемые обозначения на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акатар Акти-Табс

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид псевдоэфедрина и гидрохлорид трипролидина. 1 таблетка содержит: 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 2,5 мг гидрохлорида трипролидина.
• Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактоза, кислота стеариновая (50), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Акатар Акти-Табс и что содержит упаковка
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, с одной стороны имеющая разделительную риску и надпись 160 на одной из половинок.

Упаковка содержит: 2 шт. (1 блистер по 2 шт.); 4 шт. (1 блистер по 4 шт.); 6 шт. (1 блистер по 6 шт.) или 12 шт. (1 блистер по 12 шт.).

Регистрант и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40,
50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00