АКАТАР ALLERGY

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акатар Аллерджи, 1 мг/мл, спрей назальный, раствор
Азеластина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Акатар Аллерджи и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акатар Аллерджи
3. Как применять лекарственное средство Акатар Аллерджи
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Акатар Аллерджи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Акатар Аллерджи и для чего оно применяется

Лекарственное средство Акатар Аллерджи содержит азеластина гидрохлорид, который относится к группе препаратов, действующих за счёт блокирования действия гистамина (антигистаминные средства) и других веществ, вырабатываемых организмом во время аллергической реакции, которые обычно вызывают у пациента водянистые выделения из носа, чихание, зуд или заложенность носа.
Показаниями к применению препарата Акатар Аллерджи являются:

• симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка);
• симптоматическое лечение круглогодичного (внесезонного) аллергического ринита.

Назальный спрей Акатар Аллерджи предназначен для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Начало действия препарата наступает в течение 15 минут после применения и сохраняется до 12 часов.
Аллергический ринит может быть хроническим, если симптомы сохраняются более 4 дней в неделю и дольше 4 недель.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Акатар Аллерджи

Когда не следует применять лекарственный препарат Акатар Аллерджи:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к азеластину гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• детям в возрасте младше 6 лет. Страница 1 из 5

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Акатар Аллерджи необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Акатар Аллерджи у данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Влияние препарата Акатар Аллерджи на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщались.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Беременность
Несмотря на отсутствие данных, указывающих на вредное действие азеластина на плод, применение данного препарата не рекомендуется в течение первого триместра беременности.
Грудное вскармливание
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности препарата Акатар Аллерджи в форме назального аэрозоля, его не следует применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Очень редко могут возникать такие состояния, как утомление, усталость, истощение, головокружение или слабость, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением препарата Акатар Аллерджи. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя или применение других лекарственных средств может усиливать эти эффекты.

3. Как применять лекарство Acatar Allergy

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 6 лет.
Рекомендуемая доза — одно распыление в каждый носовой ход два раза в сутки (0,56 мг азеластин гидрохлорида в сутки).

Как применять аэрозоль

1. Прочистите нос.
2. Перед первым использованием снимите пластиковую защиту наконечника (Рисунок 1).
3. Снимите защитный колпачок (Рисунок 2).
4. Перед первым использованием несколько раз нажмите на насос, пока не начнёт образовываться равномерный аэрозоль (3–4 раза) (Рисунок 3).
5. Сделайте одно распыление в каждый носовой ход, держа голову прямо. Не следует запрокидывать голову назад (Рисунок 4).
6. Протрите наконечник насоса и наденьте защитный колпачок.

страница 2 из 5

Если азеластин не использовался в течение 6 или более дней, насос необходимо повторно подготовить к использованию, нажав на него несколько раз, пока не появится лёгкое распыление.

Срок применения
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если симптомы усилились или сохраняются дольше 3 дней без значительного улучшения, несмотря на применение аэрозоля Acatar Allergy для носа.
Этот препарат можно применять до исчезновения симптомов. Наибольший период наблюдения у взрослых, которым применяли азеластин гидрохлорид в виде назального аэрозоля в клинических исследованиях, составляет 12 месяцев, а у детей — 6 месяцев. Длительность лечения зависит от характера, продолжительности и течения симптомов и определяется врачом. Препарат Acatar Allergy, назальный аэрозоль, может применяться только у пациентов с диагнозом сезонного или хронического аллергического ринита, поставленным врачом, и в соответствии с рекомендациями врача.

Препарат Acatar Allergy не следует применять без наблюдения врача дольше 4 недель.

Применение у детей и подростков
Препарат Acatar Allergy, назальный аэрозоль, не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Применение препарата Acatar Allergy в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном распылении слишком большой дозы препарата Acatar Allergy необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Случаев передозировки азеластин гидрохлорида у людей не зарегистрировано. При передозировке или случайном приёме внутрь можно ожидать нарушений со стороны центральной нервной системы (сонливость, дезориентация, кома, тахикардия (учащённое сердцебиение), артериальная гипотензия), аналогично тому, как это наблюдалось в исследованиях на животных. В таких случаях следует применять симптоматическое лечение.
Специфический антидот для азеластин гидрохлорида неизвестен.

Пропуск приёма препарата Acatar Allergy
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы забыли применить препарат, его следует использовать сразу после вспоминания, а следующую дозу — через 12 часов, если это необходимо.

Прекращение применения препарата Acatar Allergy
Не следует резко прекращать лечение.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
страница 3 из 5
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): при неправильном применении препарата (с запрокинутой назад головой, см. пункт 3) — ощущение горького вкуса во рту, которое иногда может вызывать тошноту.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): раздражение воспалённой слизистой оболочки носа (например, покалывание, жжение, зуд), чихание и носовые кровотечения.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): тошнота.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек): повышенная чувствительность, утомление (слабость, истощение), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны заболеванием, высыпания, зуд, крапивница.
Если появляются какие-либо из описанных выше побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
При появлении первых признаков аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата Акатар Аллерджи. Врач оценит тяжесть симптомов и примет решение о необходимости дальнейших действий.
Противодействие
Обычно побочные действия, перечисленные выше, носят преходящий характер. Поэтому, как правило, не требуется предпринимать специальных мер.
При возникновении горького привкуса во рту после применения препарата Акатар Аллерджи рекомендуется выпить безалкогольный напиток (например, сок, молоко), чтобы нейтрализовать его.
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава;
тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акатар Аллерджи

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять дольше 6 месяцев после первого использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
страница 4 из 5

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Acatar Allergy

• Активным веществом лекарства является азеластин гидрохлорид 1 мг/мл. Одно применение (0,14 мл) содержит 0,14 мг азеластин гидрохлорида, что соответствует 0,13 мг азеластину.
• Другие компоненты: гипромеллоза 2910, динатрия эдетат, лимонная кислота, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Acatar Allergy и что содержит упаковка
Acatar Allergy представляет собой прозрый бесцветный раствор.
Acatar Allergy спрей назальный — это многодозовый препарат в пластиковой бутылочке (изготовленной из полиэтилена высокой плотности), оснащённой распыляющим насосом. Одна бутылочка содержит 10 мл раствора.
Регистрант и производитель
Регистрант:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ул. Зембичка 40,
50-507 Вроцлав
Производитель:
SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид, Испания
Galenicum Health, S.L.U
Сант Габриэль, 50, Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона, Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ул. Пеле4ка 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
страница 5 из 5