АРТРОТЕК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Артротек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Артротек и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Артротек
3. Как применять препарат Артротек
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Артротек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Артротек и для чего он применяется

Препарат Артротек является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС).
Препарат Артротек показан к применению у пациентов, которым требуется одновременное применение нестероидного противовоспалительного препарата (диклофенак) и мизопростола.
Диклофенак, входящий в состав препарата Артротек, показан для симптоматического лечения остеоартроза суставов и ревматоидного артрита. Мизопростол показан для профилактики язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, вызванной применением препаратов группы НПВС.

2. Важная информация перед применением препарата Артродек

Когда не применять препарат Артродек

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся, в частности, боль в грудной клетке;
• при активной язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечении;
• при другом активном кровотечении, например, при цереброваскулярном кровотечении;
• во время беременности или у женщин, планирующих беременность;
• если женщина детородного возраста не использует эффективный метод контрацепции для предотвращения наступления беременности (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность»);
• у пациентов, у которых препараты из группы НПВП вызывают приступы астмы, крапивницу или острый ринит;
• при лечении послеоперационной боли после операции аортокоронарного шунтирования;
• если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения) или тромбоэмболия сосудов сердца или мозга, а также после процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов; Страница 1 из 9
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания);
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Артродек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка:

• находится в состоянии беременности или планирует забеременеть (см. раздел «Беременность»); из-за риска для плода прием препарата Артродек следует немедленно прекратить.
• находится в детородном возрасте (см. раздел «Беременность»); из-за риска для плода важно, чтобы во время приема препарата использовался эффективный метод контрацепции.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Артродек

• у пациентов с нарушением функции почек, печени или тяжелыми нарушениями сердца, а также у пожилых пациентов. При тяжелых нарушениях функции печени или значительном обезвоживании препарат Артродек следует применять только в исключительных случаях и при строгом медицинском наблюдении за состоянием пациента (см. раздел «Когда не применять препарат Артродек»);
• при применении диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, поскольку это может быть связано с повышенным риском серьезных артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Врач должен проинформировать пациента о симптомах и (или) признаках тяжелой сердечно-сосудистой токсичности, а также о действиях, которые необходимо предпринять при возникновении таких симптомов;
• у пациентов, у которых в прошлом наблюдались симптомы токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт или язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. В частности, пожилые пациенты должны сообщать, особенно в начальной фазе лечения, о любых необычных брюшных симптомах (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта). При возникновении кровотечения или язв в желудочно-кишечном тракте врач примет решение о прекращении приема комбинированного препарата, содержащего диклофенак и мизопростол;
• у пациентов с нарушениями системы кроветворения или нарушением свертываемости крови, а также у пациентов с анамнезом цереброваскулярного кровотечения, поскольку, как и другие препараты из группы НПВП, Артродек может снижать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты: варфарин и (или) производные кумарина, а также новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных и других кровотечений;
• у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку препарат Артродек может усугублять симптомы этих заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями — в настоящее время или в анамнезе, поскольку препараты из группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями;
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой сердечной недостаточностью, поскольку у этой группы пациентов наблюдались случаи задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП. Врач предоставит пациенту информацию о контрольных обследованиях и других специальных рекомендациях.

Следует избегать одновременного применения препарата Артродек и других системных препаратов
из группы НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (в частности: рофекоксиб, целекоксиб), из-за повышенной частоты развития язв и
кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Перед применением препарата Артродек необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно
была проведена или планируется операция желудка или желудочно-кишечного тракта, поскольку препарат Артродек может ослаблять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Препарат Артродек может вызывать тяжелые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспалительные состояния, кровотечение, язвы и перфорации желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут привести к смерти. При возникновении кровотечения или язв в желудочно-кишечном тракте необходимо прекратить применение препарата. Указанные события могут возникать в любой
Страница 2 из 9
момент лечения, с предвестниками или без них, а также у пациентов с тяжелыми побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
К группе наибольшего риска развития указанных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением препарата Артродек, относятся пациенты, получающие высокие дозы препарата, пожилые пациенты, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пациенты, употребляющие алкоголь, или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, активными или в анамнезе, такими как язвы, желудочно-кишечные кровотечения или воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
По этой причине препарат Артродек следует применять у таких пациентов с осторожностью, начиная лечение с максимально низкой эффективной дозы.
Препарат Артродек не следует применять у женщин в пременопаузальном возрасте, за исключением случаев, когда пациентки используют эффективные методы контрацепции и были проинформированы о рисках, связанных с применением препарата во время беременности. На упаковке имеется предупреждение: «Не применять у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции».
Прием таких препаратов, как Артродек, может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем рекомендовано.
При применении НПВП, включая комбинированный препарат, содержащий диклофенак и мизопростол, очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции. Пациент должен немедленно сообщить лечащему врачу о появлении любых изменений кожи. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения препаратом Артродек при первом появлении кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани препарат Артродек может увеличивать риск развития асептического менингита.
При длительном лечении высокими дозами обезболивающих и (или) противовоспалительных препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить дополнительными дозами препарата или другими НПВП.
Препарат Артродек может маскировать лихорадку и, тем самым, основное заболевание.
Препарат может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Артродek может вызывать нарушения зрения. При возникновении нарушений зрения следует обратиться к офтальмологу.
Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной
дозе и не дольше, чем это необходимо.
Взаимодействие препарата Артродек с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• диуретики (мочегонные): НПВП могут снижать эффективность диуретиков. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков может возникнуть повышение концентрации калия в плазме; Страница 3 из 9
• циклоспорин (иммуносупрессивные препараты, используемые, в частности, при лечении пациентов после трансплантации): диклофенак может усиливать нефротоксичность циклоспорина; важно, чтобы у пациентов, принимающих циклоспорин, начало приема препарата Артродек начиналось с минимальной дозы и за состоянием пациента тщательно наблюдалось на предмет проявлений токсического действия;
• такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при атопическом дерматите): при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксического действия;
• препараты лития, дигоксин, кетоконазол: препарат Артродек может вызывать повышение концентрации лития и дигоксина в плазме в состоянии равновесия, а также снижать концентрацию кетоконазола;
• противодиабетические препараты: НПВП могут усиливать действие пероральных противодиабетических препаратов. При одновременном применении с противодиабетическими препаратами возможно развитие гипогликемии или гипергликемии;
• антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота. Одновременное применение препарата Артродек с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии): НПВП могут усиливать действие этих препаратов, тем самым увеличивая риск желудочно-кишечного кровотечения;
• метотрексат: НПВП могут усиливать токсичность метотрексата, связанную с его повышенной концентрацией в плазме, особенно у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата;
• другие НПВП и кортикостероиды: одновременное применение этих препаратов с Артродеком может увеличивать частоту развития язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других побочных эффектов;
• антигипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) и β-адреноблокаторы: НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек), одновременное применение ингибиторов АПФ или препаратов группы БРА и (или) диуретиков с ингибиторами циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима;
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту: такие препараты могут замедлять всасывание диклофенака. Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудочном соке и содержащие магний, могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом;
• хинолоны: у пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может увеличиваться риск судорог;
• мифепристон (недоступный в Польше препарат для раннего прерывания беременности): НПВП могут снижать его действие. НПВП следует применять не ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона;
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Артродек и прием пищи и жидкости
Таблетки следует принимать во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Пациентка не должна принимать препарат Артродек, если она беременна, подозревает, что может быть беременна, или пытается забеременеть. Пациентка должна сообщить врачу о планируемой беременности. Из-за возможного риска повреждения плода перед началом приема препарата пациентка должна убедиться, что она не беременна. Женщины, у которых еще не наступила менопауза, во время приема этого препарата должны использовать эффективный метод контрацепции.
Страница 4 из 9
Врач должен проинформировать пациентку о рисках, связанных с наступлением беременности во время приема препарата Артродек, поскольку этот препарат может вызывать выкидыш, преждевременные роды или неправильное развитие плода (врожденные пороки). Если пациентка беременна, она НИКОГДА не должна принимать этот препарат, поскольку это может серьезно повлиять на ребенка, особенно на его сердце, легкие и (или) почки, вплоть до смерти. Если пациентка принимала этот препарат во время беременности, она должна проконсультироваться с врачом. Если пациентка принимает решение продолжить беременность, ее необходимо тщательно наблюдать с помощью УЗИ, уделяя особое внимание оценке конечностей и головы плода.
Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие артериального протока.
Препараты из группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема амниотической жидкости или, в тяжелых случаях, к олигогидрамниону. Такие эффекты могут появиться вскоре после начала лечения и обычно являются обратимыми. У беременных женщин, принимающих НПВП, необходимо тщательно контролировать объем амниотической жидкости.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не применять препарат Артродек в период грудного вскармливания. Мизопростол превращается в кислоту мизопростоловую, которая проникает в грудное молоко и может вызывать у грудных детей побочные эффекты, такие как диарея.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациенты, у которых возникают головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время применения НПВП, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Артродек содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Артродек содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».
Препарат Артродек содержит гидрогенизированное касторовое масло
Препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство пищеварения и диарею.

3. Как применять лекарство Артротек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка, принимаемая во время еды, от одного до трёх раз в сутки.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в изменении дозировки, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек, однако они должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, однако они должны находиться под тщательным наблюдением.
Страница 5 из 9
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения не изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Артротек
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острого отравления препаратами из группы НПВС заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Рекомендуется принять меры, направленные на уменьшение всасывания недавно принятого препарата, посредством вызывания рвоты, промывания желудка или приёма активированного угля.
К клиническим симптомам, которые могут указывать на передозировку мизопростолом, относятся:
седативный эффект, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, артериальная гипотензия или брадикардия (медленный сердечный ритм). Положительный эффект может оказать форсированный диурез (выделение мочи), поскольку метаболиты препарата Артротек выводятся с мочой.
Пропуск приёма препарата Артротек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Артротек
Решение о прекращении лечения принимает врач. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия

Часто (у более чем 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница
• головная боль, головокружение
• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта*, воспаление двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, воспаление желудочно-кишечного тракта*, рвота, запоры, метеоризм, отрыжка с извержением содержимого желудка
• сыпь*, зуд
• повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы в крови
• нарушение развития плода*

Не часто (у более чем 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):

• вагинит
• тромбоцитопения* (недостаток тромбоцитов)
• инсульт*
• нечёткость зрения*
• инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*
• артериальная гипертензия*
• одышка*
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта*, воспаление слизистой оболочки полости рта*
• крапивница*, пурпура

Страница 6 из 9

• нерегулярные или межциклические менструальные кровотечения, обильные менструации, кровотечение из влагалища (включая постменопаузальные кровотечения), нарушения менструального цикла
• лихорадка*, отёк*, озноб*
• повышение активности аспартатаминотрансферазы

Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• анафилактическая реакция*
• ночные кошмары*
• панкреатит*
• гепатит*
• буллёзный дерматит*, ангионевротический отёк*
• боль в груди, болезненные менструации

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гемолитическая анемия*, агранулоцитоз*, угнетение агрегации тромбоцитов*
• задержка жидкости*
• нарушения настроения*
• асептический менингит* (характеризуется такими симптомами, как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение сознания)
• васкулит*
• перфорации желудочно-кишечного тракта*
• печеночная недостаточность*, желтуха*
• токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона* (пузырьки на слизистой оболочке полости рта и половых органов), многоформная эритема*, эксфолиативный дерматит*, кожные и слизистые реакции*, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)
• почечная недостаточность*, нарушения функции почек*, некроз сосочков почек*, нефротический синдром*, интерстициальный нефрит*, мембранозный гломерулонефрит*, субмикроскопический гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
• гибель плода*, амниотическая эмболия*, неполный аборт*, преждевременные роды*, нарушения сокращений матки*, задержка плаценты или плодных оболочек*
• кровотечение из матки*, сокращение матки, женское бесплодие (снижение фертильности у женщин)*
• разрыв матки*, перфорация матки*

* Побочные действия, сообщённые после разрешения препарата на рынке.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

Побочные действия, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 24 месяцев, в основном связаны с желудочно-кишечной системой. Диарея и боль в животе обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и носят преходящий характер; эти симптомы появляются на ранних этапах лечения и могут сохраняться в течение нескольких дней. Диарея и боль в животе исчезают спонтанно в ходе продолжения терапии препаратом Артротек.

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдалось обострение воспалительного процесса, связанного с инфекцией.

После введения препарата в обращение наиболее часто сообщаемыми побочными действиями были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (около 45% всех зарегистрированных случаев), на втором месте по частоте — кожные реакции и реакции гиперчувствительности, что соответствует профилю побочных действий препаратов группы НПВП.

Применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска тяжёлых эпизодов артериальной тромбозии (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Страница 7 из 9

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Артротек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Артродек

• Активными веществами препарата являются диклофенак и мизопростол. Каждая таблетка состоит из ядра, устойчивого к действию желудочного сока, содержащего 50 мг натрия диклофенака, и внешней оболочки, содержащей 0,2 мг мизопростола.

Остальные компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
повидон К 30, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты (тип С), гидроксид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Артродек содержит натрий»), цитрат триэтила, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, масло рицинолевое гидрогенизированное (см. пункт 2 «Лекарство Артродек содержит гидрогенизированное рицинолевое масло»), тальк.
Как выглядит лекарство Артродек и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные буквой «A» на одной стороне и надписью «SEARLE 1411» — на другой.
Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток) или 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Португалия
Страница 8 из 9
Производитель:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Лейден,
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 8786210
Номер разрешения на параллельный импорт: 408/22
Страница 9 из 9