АПО-АТОРВА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Аторва, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апо-Аторва, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апо-Аторва, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва
3. Как применять препарат Апо-Аторва
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Апо-Аторва
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апо-Аторва и для чего он применяется

Препарат Апо-Аторва относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Апо-Аторва применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна лишь диета с пониженным содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Апо-Аторва может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Аторва

Когда не следует применять препарат Апо-Аторва

• если у пациента выявлена аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
• женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• женщинам во время беременности или планирующим забеременеть,
• женщинам, кормящим грудью,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Апо-Аторва необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии в анамнезе инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, вызванной предыдущим инсультом,
• при заболеваниях почек,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах или других мышечных жалобах в анамнезе у пациента или у родственников,
• если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
• при наличии мышечных жалоб во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при заболеваниях печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• при тяжёлой дыхательной недостаточности,
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и препарата Апо-Аторва может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Апо-Аторва и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Препарат Апо-Аторва и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.
Если у пациента сахарный диабет или он находится в группе риска развития сахарного диабета, врач будет тщательно контролировать состояние пациента во время приёма препарата Апо-Аторва. Пациент может быть подвержен риску развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Препарат Апо-Аторва и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Апо-Аторва или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Апо-Аторва. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация препаратов типранавира и ритонавира и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например: телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Апо-Аторва, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), фенацетин (обезболивающее средство), колхицин (применяемый при подагре) и препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний),
• лекарства без рецепта: зверобой,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также вызванных бактериями, находящимися в крови).

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидиевой кислотой внутрь, приём препарата Апо-Аторва следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Апо-Аторва. Совместный приём аторвастатина с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или повреждению мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Препарат Апо-Аторва и пища, напитки, алкоголь

Информация о применении препарата Апо-Аторва приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Апо-Аторва.

Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Апо-Аторва женщинам во время беременности или планирующим забеременеть.
Не следует применять препарат Апо-Аторва женщинам детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Апо-Аторва во время грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Апо-Аторва во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к вождению.
Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если приём препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Апо-Аторва содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Апо-Аторва

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую следует продолжать во время лечения препаратом Апо-Аторва.
Обычно начальная доза препарата Апо-Аторва у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Апо-Аторва составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Апо-Аторва следует принимать целиком, запивая водой: их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Апо-Аторва определяет врач.
Если вы считаете, что действие препарата Апо-Аторва слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Апо-Аторва в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Апо-Аторва (больше, чем обычная суточная доза, назначенная пациенту), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Апо-Аторва
Если вы пропустили приём препарата, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Апо-Аторва
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата или прекращением лечения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых нежелательных явлений или симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность мышц, боль или разрыв мышц, моча красно-коричневого цвета. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина и может привести к потенциально угрожающему жизни состоянию, вызывающему поражение почек.

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах, влияние на клетки крови).

Другие возможные нежелательные явления препарата Апо-Аторва:
Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• Аллергические реакции,
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея,
• Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине,
• Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не часто: наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов

• Анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови),
• Кошмары, бессонница,
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти,
• Нечеткость зрения,
• Звон в ушах и (или) в голове,
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
• Воспаление печени,
• Кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• Боль в шее, утомляемость мышц,
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура,
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов

• Нарушения зрения,
• Неожиданные кровотечения или синяки,
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
• Разрыв сухожилия,
  • Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция),
  • Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита).

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• Потеря слуха,
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Устойчивая слабость мышц,
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные нежелательные явления, сообщавшиеся во время лечения некоторыми статинами (препаратами из той же группы, что и аторвастатин):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или лихорадку
• Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, избыточной массой тела и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема препарата Апо-Аторва.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апо-Аторва

• Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Специальных указаний по температуре хранения нет.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день соответствующего месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апо-Аторва
Действующим веществом препарата является аторвастатин.

• Апо-Аторва, 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальция (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 10 мг аторвастатина ( Atorvastatinum ).
• Апо-Аторва, 20 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальция (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 20 мг аторвастатина ( Atorvastatinum ).
• Апо-Аторва, 40 мг: каждая пленочная таблетка содержит аторвастатин кальция (сольват с пропиленгликолем), что соответствует 40 мг аторвастатина ( Atorvastatinum ).

Вспомогательные вещества: ацетат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), гипромеллоза 2910 Е, макрогол 8000 и двуокись титана (Е171).
Как выглядит лекарство Апо-Аторва и что содержит упаковка
Апо-Аторва, 10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «A10» — на другой стороне.
Апо-Аторва, 20 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «ATV20» — на другой стороне.
Апо-Аторва, 40 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с надписью «APL» на одной стороне таблетки и «ATV40» — на другой стороне.
Цвет таблеток может меняться от белого до почти белого в процессе хранения.
Лекарство Апо-Аторва в дозировке 10 мг и 20 мг доступно в упаковках по 30 и 60 пленочных таблеток.
Лекарство Апо-Аторва в дозировке 40 мг доступно в упаковках по 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Лекарство Апо-Аторва в форме пленочных таблеток доступно в дозировках 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бирзеббуджи, BBG 3000, Мальта.